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Efficacia e sicurezza dell'eparina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare mediante bypass cardiopolmonare

27 gennaio 2011 aggiornato da: Azidus Brasil
L'obiettivo primario di questo studio è verificare, attraverso uno studio clinico parallelo, randomizzato, in cieco, l'efficacia dell'eparina bovina del prodotto di Eurofarma Laboratory rispetto all'eparina suina APP Pharmaceutical nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie cardiovascolari e che necessitano di bypass cardiopolmonare, attraverso la controllo dell'emostasi durante e dopo l'intervento chirurgico, basato sulla misurazione dei marcatori dell'ACT della coagulazione, dell'aPTT, dei livelli di eparina anti-Xa e dell'eccessiva perdita di sangue (emorragia) dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile, 13276-245
        • Reclutamento
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono d'accordo con tutti gli aspetti dello studio e firmano la FICT;
  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti con indicazione per cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie ematologiche che compromettono l'esito chirurgico (es. patologie mieloproliferative, anemia, Hb <11,0 g/dL, piastrine <100.000 mm3);
  • Pazienti con disturbi dell'emostasi (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina> 1,50);
  • Pazienti con ipertermia profonda;
  • Malattia epatica (AST e ALT > 2 volte quella del valore di riferimento);
  • Pazienti con una storia di allergia all'eparina o alla protamina;
  • Pazienti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  • infezione (es. endocardite, setticemia e polmonite);
  • Rioperazioni;
  • Uso di agenti antipiastrinici (clopidogrel e ticlopidina) per meno di 7 giorni;
  • Uso di aspirina per meno di 5 giorni;
  • Uso di eparina, a basso peso molecolare inferiore a 24 ore;
  • Uso di eparina non frazionata per meno di 12 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eparina di origine bovina
Flacone da 5.000UI/ml con 5 ml
Biologico: Eparina bovina
Flacone da 5.000UI/ml con 5 ml
Comparatore attivo: eparina di origine suina
Flaconcino da 5000 unità di eparina USP / ml con flaconcino da 10 ml
Biologico: Eparina suina
Flaconcino da 5000 unità di eparina USP / ml con flaconcino da 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori dei parametri coagulometrici dell'attività dell'eparina: ACT, APTT e Anti - Xa
Lasso di tempo: (T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio
(T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore della dose totale di eparina utilizzata, l'attività e un'adeguata inversione con l'uso di protamina.
Lasso di tempo: (T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio
(T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPSBCCV1109BOV_EUR
  • Version 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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