Werkzaamheid en veiligheid van heparine bij patiënten met cardiovasculaire chirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass
27 januari 2011 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Het primaire doel van deze studie is het verifiëren, door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle klinische studie, van de werkzaamheid van runderheparine uit het Eurofarma Laboratory-product in vergelijking met varkensheparine APP Pharmaceutical bij patiënten die een operatie ondergaan, hart- en vaatziekten en die een cardiopulmonale bypass nodig hebben, door middel van de controle van de hemostase tijdens en na de operatie, gebaseerd op metingen van stollingsmarkers ACT, aPTT, anti-Xa-heparinespiegels en overmatig bloedverlies (bloeding) na het einde van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië, 13276-245
- Werving
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Contact:
- Karina Guerra
- Telefoonnummer: +551938293822
- E-mail: karina@lalclinica.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het eens zijn met alle aspecten van de studie en de FICT ondertekenen;
- Patiënten van beide geslachten;
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met een indicatie voor hartchirurgie die een cardiopulmonale bypass nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hematologische aandoeningen die het resultaat van de operatie in gevaar brengen (bijv. myeloproliferatieve aandoeningen, bloedarmoede, Hb <11,0 g/dL, bloedplaatjes <100.000 mm3);
- Patiënten met hemostasestoornissen (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 1,50);
- Patiënten met diepe hyperthermie;
- Leverziekte (ASAT en ALAT> 2 keer die van de referentiewaarde);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor heparine of protamine;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
- infectie (bijv. endocarditis, bloedvergiftiging en longontsteking);
- heroperaties;
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel en ticlopidine) gedurende minder dan 7 dagen;
- Gebruik van aspirine gedurende minder dan 5 dagen;
- Gebruik van heparine, laag moleculair gewicht minder dan 24 uur;
- Gebruik van ongefractioneerde heparine gedurende minder dan 12 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: heparine van runderoorsprong
5.000UI/mL fles met 5mL
|
5.000UI/mL fles met 5mL
|
|
Actieve vergelijker: heparine van varkensoorsprong
5000 USP heparine-eenheden / ml injectieflacon met 10 ml injectieflacon
|
5000 USP heparine-eenheden / ml injectieflacon met 10 ml injectieflacon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coagulometrische parameters markeren heparine-activiteit: ACT, APTT en Anti-Xa
Tijdsspanne: (T0) Pre-heparatie; (T1) Top van extracorporaal; (T2) Intraoperatieve periode; (T3) Einde bypass; (T4) Postoperatief
|
(T0) Pre-heparatie; (T1) Top van extracorporaal; (T2) Intraoperatieve periode; (T3) Einde bypass; (T4) Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waarde van de totale gebruikte dosis heparine, de activiteit en adequate omkering bij gebruik van protamine.
Tijdsspanne: (T0) Pre-heparatie; (T1) Top van extracorporaal; (T2) Intraoperatieve periode; (T3) Einde bypass; (T4) Postoperatief
|
(T0) Pre-heparatie; (T1) Top van extracorporaal; (T2) Intraoperatieve periode; (T3) Einde bypass; (T4) Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPSBCCV1109BOV_EUR
- Version 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .