Efficacité et innocuité de l'héparine chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire à l'aide d'un pontage cardiopulmonaire
27 janvier 2011 mis à jour par: Azidus Brasil
L'objectif principal de cette étude est de vérifier, par le biais d'un essai clinique randomisé, en aveugle et parallèle, l'efficacité de l'héparine bovine du produit du laboratoire Eurofarma par rapport à l'héparine porcine APP Pharmaceutical chez les patients subissant une intervention chirurgicale maladie cardiovasculaire et qui nécessitent une circulation extracorporelle, à travers le contrôle de l'hémostase pendant et après la chirurgie, basé sur les mesures des marqueurs de coagulation ACT, aPTT, taux d'héparine anti-Xa et la perte de sang excessive (hémorragie) après la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brésil, 13276-245
- Recrutement
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Contact:
- Karina Guerra
- Numéro de téléphone: +551938293822
- E-mail: karina@lalclinica.com.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont d'accord avec tous les aspects de l'étude et signent le FICT ;
- Patients des deux sexes ;
- Patients de plus de 18 ans ;
- Patients avec indication de chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles hématologiques qui compromettent le résultat chirurgical (p. ex., troubles myéloprolifératifs, anémie, Hb <11,0 g/dL, plaquettes <100 000 mm3) ;
- Patients présentant des troubles de l'hémostase (INR > 1,40) (APTTr > 1,40) ;
- Patients insuffisants rénaux (créatinine > 1,50) ;
- Patients souffrant d'hyperthermie profonde ;
- Maladie hépatique (AST et ALT > 2 fois celle de la valeur de référence) ;
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'héparine ou à la protamine ;
- Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
- infection (par exemple endocardite, septicémie et pneumonie);
- Réopérations ;
- Utilisation d'agents antiplaquettaires (clopidogrel et ticlopidine) pendant moins de 7 jours ;
- Utilisation d'aspirine pendant moins de 5 jours;
- Utilisation d'héparine, de bas poids moléculaire inférieur à 24 heures ;
- Utilisation d'héparine non fractionnée pendant moins de 12 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: héparine d'origine bovine
Flacon de 5.000UI/mL avec 5mL
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Flacon de 5.000UI/mL avec 5mL
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Comparateur actif: héparine d'origine porcine
Flacon de 5 000 unités d'héparine USP / ml avec flacon de 10 ml
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Flacon de 5 000 unités d'héparine USP / ml avec flacon de 10 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres coagulométriques marqueurs de l'activité de l'héparine : ACT, APTT et Anti - Xa
Délai: (T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire
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(T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur de la dose totale d'héparine utilisée, de l'activité et de l'inversion adéquate avec l'utilisation de la protamine.
Délai: (T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire
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(T0) Pré héparintion ; (T1) Haut de l'extracorporel ; (T2) Période peropératoire ; (T3) Fin by-pass ; (T4) Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (Estimation)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPSBCCV1109BOV_EUR
- Version 2
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