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肝素在体外循环心血管手术患者中的疗效和安全性

2011年1月27日 更新者:Azidus Brasil
本研究的主要目的是通过一项随机、盲法、平行临床试验,验证 Eurofarma Laboratory 产品的牛肝素与猪肝素 APP 药物在接受心血管疾病手术和需要体外循环的患者中的疗效,通过根据凝血 ACT、aPTT、抗 Xa 肝素水平和手术结束后失血过多(出血)等标志物的测量,控制手术期间和手术后的止血。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、巴西、13276-245
        • 招聘中
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意研究的所有方面并签署 FICT 的患者;
  • 男女患者;
  • 18岁以上患者;
  • 有心脏手术指征需要体外循环的患者。

排除标准:

  • 患有影响手术结果的血液病患者(例如,骨髓增生性疾病、贫血、Hb <11.0 g / dL、血小板 <100,000 mm3);
  • 止血障碍患者(INR>1.40)(APTTr>1.40);
  • 肾功能不全患者(肌酐> 1.50);
  • 深部热疗患者;
  • 肝脏疾病(AST和ALT>参考值的2倍);
  • 有肝素或鱼精蛋白过敏史的患者;
  • 有肝素诱导的血小板减少病史的患者;
  • 感染(如心内膜炎、败血症和肺炎);
  • 再手术;
  • 使用抗血小板药物(氯吡格雷和噻氯匹定)少于 7 天;
  • 使用阿司匹林少于 5 天;
  • 使用肝素,低分子小于24小时;
  • 使用普通肝素少于 12 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牛源性肝素
5.000UI/mL 瓶装 5mL
5.000UI/mL 瓶装 5mL
有源比较器:猪肝素
5000 USP 肝素单位/mL 小瓶和 10 mL 小瓶
5000 USP 肝素单位/mL 小瓶和 10 mL 小瓶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
凝血参数标记肝素活性:ACT、APTT 和 Anti-Xa
大体时间:(T0)肝素前; (T1) 体外顶部; (T2) 术中时期; (T3) 结束旁路; (T4) 术后
(T0)肝素前; (T1) 体外顶部; (T2) 术中时期; (T3) 结束旁路; (T4) 术后

次要结果测量

结果测量
大体时间
所用肝素的总剂量值、使用鱼精蛋白时的活性和充分逆转。
大体时间:(T0)肝素前; (T1) 体外顶部; (T2) 术中时期; (T3) 结束旁路; (T4) 术后
(T0)肝素前; (T1) 体外顶部; (T2) 术中时期; (T3) 结束旁路; (T4) 术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (预期的)

2010年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月27日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

猪肝素的临床试验

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