Eficacia y seguridad de la heparina en pacientes con cirugía cardiovascular mediante circulación extracorpórea
27 de enero de 2011 actualizado por: Azidus Brasil
El objetivo principal de este estudio es verificar, a través de un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, ciego, la eficacia de la heparina bovina del producto del Laboratorio Eurofarma en comparación con la heparina porcina APP Farmacéutica en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular y que requieren circulación extracorpórea, a través de la control de la hemostasia durante y después de la cirugía, basado en la medición de marcadores de coagulación ACT, aPTT, niveles de heparina anti-Xa y la pérdida excesiva de sangre (hemorragia) después del final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276-245
- Reclutamiento
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Contacto:
- Karina Guerra
- Número de teléfono: +551938293822
- Correo electrónico: karina@lalclinica.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén de acuerdo con todos los aspectos del estudio y firmen el FICT;
- Pacientes de ambos sexos;
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con indicación de cirugía cardiaca que requieran circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hematológicos que comprometan el resultado quirúrgico (p. ej., trastornos mieloproliferativos, anemia, Hb <11,0 g/dL, plaquetas <100.000 mm3);
- Pacientes con trastornos de la hemostasia (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,50);
- Pacientes con hipertermia profunda;
- Enfermedad hepática (AST y ALT> 2 veces el valor de referencia);
- Pacientes con antecedentes de alergia a la heparina o la protamina;
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
- infección (por ejemplo, endocarditis, septicemia y neumonía);
- reoperaciones;
- Uso de antiagregantes plaquetarios (clopidogrel y ticlopidina) por menos de 7 días;
- Uso de aspirina por menos de 5 días;
- Uso de heparina de bajo peso molecular menor de 24 horas;
- Uso de heparina no fraccionada por menos de 12 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: heparina de origen bovino
Frasco de 5.000UI/mL con 5mL
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Frasco de 5.000UI/mL con 5mL
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Comparador activo: heparina de origen porcino
Vial de 5000 unidades de heparina USP / ml con vial de 10 ml
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Vial de 5000 unidades de heparina USP / ml con vial de 10 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros coagulometricos marcadores actividad heparina: ACT, APTT y Anti - Xa
Periodo de tiempo: (T0) Pre heparinción; (T1) Parte superior de extracorpórea; (T2) Período intraoperatorio; (T3) Derivación final; (T4) Postoperatorio
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(T0) Pre heparinción; (T1) Parte superior de extracorpórea; (T2) Período intraoperatorio; (T3) Derivación final; (T4) Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor de la dosis total de heparina utilizada, la actividad y adecuada reversión con el uso de protamina.
Periodo de tiempo: (T0) Pre heparinción; (T1) Parte superior de extracorpórea; (T2) Período intraoperatorio; (T3) Derivación final; (T4) Postoperatorio
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(T0) Pre heparinción; (T1) Parte superior de extracorpórea; (T2) Período intraoperatorio; (T3) Derivación final; (T4) Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPSBCCV1109BOV_EUR
- Version 2
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