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심폐우회술을 이용한 심혈관 수술 환자에서 헤파린의 효능 및 안전성

2011년 1월 27일 업데이트: Azidus Brasil
이 연구의 1차 목적은 무작위, 맹검, 병렬 임상 시험을 통해 심혈관 질환 수술을 받고 있으며 심폐 우회술이 필요한 환자에서 돼지 헤파린 APP 제약과 비교할 때 Eurofarma Laboratory 제품의 소 헤파린의 효능을 확인하는 것입니다. 응고 ACT, aPTT, 항-Xa 헤파린 수치 및 수술 종료 후 과도한 혈액 손실(출혈)의 마커 측정을 기반으로 수술 중 및 수술 후 지혈 제어.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, 브라질, 13276-245
        • 모병
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 모든 측면에 동의하고 FICT에 서명한 환자
  • 남녀 환자;
  • 18세 이상의 환자;
  • 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술 적응증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 외과적 결과를 저해하는 혈액학적 장애가 있는 환자(예: 골수증식성 장애, 빈혈, Hb <11.0g/dL, 혈소판 <100,000mm3);
  • 지혈 장애가 있는 환자(INR> 1.40)(APTTr> 1.40);
  • 신장애 환자(크레아티닌 > 1.50);
  • 심부고열증 환자;
  • 간 질환(AST 및 ALT> 기준치의 2배);
  • 헤파린 또는 프로타민에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자;
  • 감염(예: 심내막염, 패혈증 및 폐렴);
  • 재수술;
  • 7일 미만 동안 항혈소판제(클로피도그렐 및 티클로피딘) 사용;
  • 5일 미만의 아스피린 사용;
  • 헤파린 사용, 저분자량 24시간 미만;
  • 12시간 미만 동안 미분획 헤파린 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소 기원의 헤파린
5mL가 있는 5.000UI/mL 병
5mL가 있는 5.000UI/mL 병
활성 비교기: 돼지 유래 헤파린
5000 USP 헤파린 단위/mL 바이알(10mL 바이알 포함)
5000 USP 헤파린 단위/mL 바이알(10mL 바이알 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응고측정 파라미터 마커 헤파린 활성: ACT, APTT 및 Anti - Xa
기간: (T0) 사전 헤파린팅; (T1) 체외 상부; (T2) 수술 중 기간; (T3) 엔드 바이패스; (T4) 수술 후
(T0) 사전 헤파린팅; (T1) 체외 상부; (T2) 수술 중 기간; (T3) 엔드 바이패스; (T4) 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사용된 헤파린의 총 용량 값, 프로타민 사용에 따른 활성 및 적절한 역전.
기간: (T0) 사전 헤파린팅; (T1) 체외 상부; (T2) 수술 중 기간; (T3) 엔드 바이패스; (T4) 수술 후
(T0) 사전 헤파린팅; (T1) 체외 상부; (T2) 수술 중 기간; (T3) 엔드 바이패스; (T4) 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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