Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av heparin hos pasienter med kardiovaskulær kirurgi som bruker kardiopulmonal bypass

27. januar 2011 oppdatert av: Azidus Brasil
Hovedmålet med denne studien er å verifisere, gjennom en randomisert, blindet, parallell klinisk studie, effekten av bovint heparin fra Eurofarma Laboratory-produkt sammenlignet med svinheparin APP Pharmaceutical hos pasienter som gjennomgår kirurgiske kardiovaskulær sykdom og som trenger kardiopulmonal bypass, gjennom kontroll av hemostase under og etter operasjon, basert på målinger av markører for koagulasjons-ACT, aPTT, anti-Xa-heparinnivåer og overdreven blodtap (blødning) etter avsluttet operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276-245
        • Rekruttering
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er enige i alle aspekter av studien og signerer FICT;
  • Pasienter av begge kjønn;
  • Pasienter over 18 år;
  • Pasienter med indikasjon for hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hematologiske lidelser som kompromitterer det kirurgiske resultatet (f.eks. myeloproliferative lidelser, anemi, Hb <11,0 g/dL, blodplater <100 000 mm3);
  • Pasienter med hemostaseforstyrrelser (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,50);
  • Pasienter med dyp hypertermi;
  • Leversykdom (AST og ALT > 2 ganger referanseverdien);
  • Pasienter med en historie med allergi mot heparin eller protamin;
  • Pasienter med en historie med heparinindusert trombocytopeni;
  • infeksjon (f.eks. endokarditt, septikemi og lungebetennelse);
  • Reoperasjoner;
  • Bruk av blodplatehemmere (klopidogrel og tiklopidin) i mindre enn 7 dager;
  • Bruk av aspirin i mindre enn 5 dager;
  • Bruk av heparin, lav molekylvekt mindre enn 24 timer;
  • Bruk av ufraksjonert heparin i mindre enn 12 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: heparin av storfe opprinnelse
5.000UI/mL flaske med 5mL
Biologisk: Bovint heparin
5.000UI/mL flaske med 5mL
Aktiv komparator: heparin av svin opprinnelse
5000 USP heparinenheter / ml hetteglass med 10 ml hetteglass
Biologisk: Griseheparin
5000 USP Heparinenheter / ml hetteglass med 10 ml hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koagulometriske parametere markører heparinaktivitet: ACT, APTT og Anti - Xa
Tidsramme: (T0) Pre-heparinsjon; (T1) Topp av ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) Avslutt forbikjøring; (T4) Postoperativ
(T0) Pre-heparinsjon; (T1) Topp av ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) Avslutt forbikjøring; (T4) Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verdien av den totale dosen av heparin som brukes, aktiviteten og tilstrekkelig reversering ved bruk av protamin.
Tidsramme: (T0) Pre-heparinsjon; (T1) Topp av ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) Avslutt forbikjøring; (T4) Postoperativ
(T0) Pre-heparinsjon; (T1) Topp av ekstrakorporal; (T2) Intraoperativ periode; (T3) Avslutt forbikjøring; (T4) Postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPSBCCV1109BOV_EUR
  • Version 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere