Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гепарина у пациентов с сердечно-сосудистой хирургией с использованием искусственного кровообращения

27 января 2011 г. обновлено: Azidus Brasil
Основной целью данного исследования является проверка с помощью рандомизированного слепого параллельного клинического исследования эффективности бычьего гепарина из Лаборатории Еврофарма по сравнению со свиным гепарином APP Pharmaceutical у пациентов, перенесших операцию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и нуждающихся в искусственном кровообращении. контроль гемостаза во время и после операции, основанный на измерении маркеров коагуляции АСТ, АЧТВ, уровней анти-Ха гепарина и избыточной кровопотери (кровоизлияния) после окончания операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13276-245
        • Рекрутинг
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые согласны со всеми аспектами исследования и подписывают FICT;
  • Пациенты обоих полов;
  • Пациенты старше 18 лет;
  • Пациенты с показаниями к операции на сердце, требующие искусственного кровообращения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гематологическими нарушениями, ухудшающими исход хирургического вмешательства (например, миелопролиферативные заболевания, анемия, гемоглобин <11,0 г/дл, тромбоциты <100 000 мм3);
  • Больные с нарушениями гемостаза (МНО > 1,40) (АЧТВ > 1,40);
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 1,50);
  • Больные с глубокой гипертермией;
  • Заболевания печени (АСТ и АЛТ > 2 раз выше контрольного значения);
  • Пациенты с аллергией на гепарин или протамин в анамнезе;
  • Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе;
  • инфекция (например, эндокардит, септицемия и пневмония);
  • повторные операции;
  • Применение антиагрегантов (клопидогрель и тиклопидин) менее 7 дней;
  • Использование аспирина менее 5 дней;
  • Применение низкомолекулярного гепарина менее 24 часов;
  • Применение нефракционированного гепарина менее 12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гепарин бычьего происхождения
Флакон 5000 МЕ/мл с 5 мл
Биологический: Бычий гепарин
Флакон 5000 МЕ/мл с 5 мл
Активный компаратор: гепарин свиного происхождения
Флакон 5000 USP Heparin Units/мл с флаконом 10 мл
Биологический: Свиной гепарин
Флакон 5000 USP Heparin Units/мл с флаконом 10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коагулометрические показатели маркеров активности гепарина: АСТ, АЧТВ и Анти-Ха
Временное ограничение: (T0) прегепаринирование; (T1) Верх экстракорпорального; (T2) интраоперационный период; (T3) Конец байпаса; (T4) Послеоперационный
(T0) прегепаринирование; (T1) Верх экстракорпорального; (T2) интраоперационный период; (T3) Конец байпаса; (T4) Послеоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина общей дозы использованного гепарина, активность и адекватная реверсия при применении протамина.
Временное ограничение: (T0) прегепаринирование; (T1) Верх экстракорпорального; (T2) интраоперационный период; (T3) Конец байпаса; (T4) Послеоперационный
(T0) прегепаринирование; (T1) Верх экстракорпорального; (T2) интраоперационный период; (T3) Конец байпаса; (T4) Послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPSBCCV1109BOV_EUR
  • Version 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Свиной гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться