- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072955
Wirksamkeit und Sicherheit von Heparin bei Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Das Hauptziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte, verblindete, parallele klinische Studie die Wirksamkeit von Rinderheparin aus dem Eurofarma-Laborprodukt im Vergleich zu Schweineheparin von APP Pharmaceutical bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Operation einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unterziehen und einen kardiopulmonalen Bypass benötigen Kontrolle der Hämostase während und nach der Operation, basierend auf Messungen der Gerinnungsmarker ACT, aPTT, Anti-Xa-Heparinspiegel und des übermäßigen Blutverlusts (Hämorrhagie) nach Ende der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandre Frederico, Dr.
- Telefonnummer: +551938293822
- E-Mail: alexandre@lalclinica.com.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276-245
- Rekrutierung
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Karina Guerra
- Telefonnummer: +551938293822
- E-Mail: karina@lalclinica.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und das FICT unterzeichnen;
- Patienten beiderlei Geschlechts;
- Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit Indikation für eine Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die das chirurgische Ergebnis beeinträchtigen (z. B. myeloproliferative Erkrankungen, Anämie, Hb < 11,0 g / dl, Blutplättchen < 100.000 mm3);
- Patienten mit Blutstillungsstörungen (INR > 1,40) (APTTr > 1,40);
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 1,50);
- Patienten mit tiefer Hyperthermie;
- Lebererkrankung (AST und ALT > 2-mal so hoch wie der Referenzwert);
- Patienten mit einer Allergie gegen Heparin oder Protamin in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
- Infektion (z. B. Endokarditis, Septikämie und Lungenentzündung);
- Reoperationen;
- Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel und Ticlopidin) für weniger als 7 Tage;
- Verwendung von Aspirin für weniger als 5 Tage;
- Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht weniger als 24 Stunden;
- Verwendung von unfraktioniertem Heparin für weniger als 12 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Heparin bovinen Ursprungs
5.000UI/mL Flasche mit 5mL
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5.000UI/mL Flasche mit 5mL
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Aktiver Komparator: Heparin vom Schwein
5000 USP Heparineinheiten/ml Fläschchen mit 10 ml Fläschchen
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5000 USP Heparineinheiten/ml Fläschchen mit 10 ml Fläschchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Koagulometrische Parameter Marker Heparinaktivität: ACT, APTT und Anti-Xa
Zeitfenster: (T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ
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(T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wert der Gesamtdosis des verwendeten Heparins, der Aktivität und der adäquaten Umkehrung bei der Verwendung von Protamin.
Zeitfenster: (T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ
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(T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPSBCCV1109BOV_EUR
- Version 2
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