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Wirksamkeit und Sicherheit von Heparin bei Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Das Hauptziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte, verblindete, parallele klinische Studie die Wirksamkeit von Rinderheparin aus dem Eurofarma-Laborprodukt im Vergleich zu Schweineheparin von APP Pharmaceutical bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Operation einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unterziehen und einen kardiopulmonalen Bypass benötigen Kontrolle der Hämostase während und nach der Operation, basierend auf Messungen der Gerinnungsmarker ACT, aPTT, Anti-Xa-Heparinspiegel und des übermäßigen Blutverlusts (Hämorrhagie) nach Ende der Operation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276-245
        • Rekrutierung
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und das FICT unterzeichnen;
  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit Indikation für eine Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die das chirurgische Ergebnis beeinträchtigen (z. B. myeloproliferative Erkrankungen, Anämie, Hb < 11,0 g / dl, Blutplättchen < 100.000 mm3);
  • Patienten mit Blutstillungsstörungen (INR > 1,40) (APTTr > 1,40);
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 1,50);
  • Patienten mit tiefer Hyperthermie;
  • Lebererkrankung (AST und ALT > 2-mal so hoch wie der Referenzwert);
  • Patienten mit einer Allergie gegen Heparin oder Protamin in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
  • Infektion (z. B. Endokarditis, Septikämie und Lungenentzündung);
  • Reoperationen;
  • Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel und Ticlopidin) für weniger als 7 Tage;
  • Verwendung von Aspirin für weniger als 5 Tage;
  • Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht weniger als 24 Stunden;
  • Verwendung von unfraktioniertem Heparin für weniger als 12 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin bovinen Ursprungs
5.000UI/mL Flasche mit 5mL
5.000UI/mL Flasche mit 5mL
Aktiver Komparator: Heparin vom Schwein
5000 USP Heparineinheiten/ml Fläschchen mit 10 ml Fläschchen
5000 USP Heparineinheiten/ml Fläschchen mit 10 ml Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koagulometrische Parameter Marker Heparinaktivität: ACT, APTT und Anti-Xa
Zeitfenster: (T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ
(T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert der Gesamtdosis des verwendeten Heparins, der Aktivität und der adäquaten Umkehrung bei der Verwendung von Protamin.
Zeitfenster: (T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ
(T0) Präheparation; (T1) Spitze von extrakorporal; (T2) Intraoperativer Zeitraum; (T3) Bypass beenden; (T4) Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweine-Heparin

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