大腸内視鏡検査のための腸の準備のための PicoPrep と HalfLytely の調査 - PicoPrep の前日
2012年10月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
大腸内視鏡検査の準備として、経口投与用の「前日」PicoPrep™ と結腸洗浄用の HalfLytely® の有効性、安全性、および忍容性を調査する無作為化評価者盲検多施設研究
選択的完全結腸内視鏡検査を受ける被験者は、ピコプレップのいずれかを無作為に受け取ります：午後に2回に分けて投与される経口溶液用の2サシェ（最初の投与-サシェ）および夕方の6時間後（2回目の投与-サシェ）、前日に投与されます手順またはHalfLytely：有効性、忍容性、および安全性を評価するために、手順の前日に経口溶液および2つの5 mg Bisacodyl錠剤を投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
603
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Florida Clinical Research Group
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Investigational Site
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Inverness、Florida、アメリカ
- Nature Coast Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Gastroenterology Associates, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
- Investigative Clinical Research
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New Jersey
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Passaic、New Jersey、アメリカ
- NJ Physicians, LLC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
- Vital re:Search, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
- Gastroenterology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から80歳までの男性または女性で、選択的大腸内視鏡検査を受ける予定がある
- -女性患者は閉経後（代替の医学的原因のない少なくとも12か月間月経がない45歳以上の女性）、外科的に無菌であるか、または医学的に承認された避妊を使用している必要があります 治験期間中
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時と無作為化時に妊娠検査を受けなければなりません
- -被験者は、大腸内視鏡検査の前の1か月間、週に3回以上の自発的な排便があったに違いありません
- -被験者は、手順全体を完了し、研究の指示に従う意欲があり、能力があり、有能でなければなりません
- -研究前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性の外科的腹部疾患（例： 急性閉塞または穿孔など）
- 活動性（急性/増悪/重度/制御不能）炎症性腸疾患（IBD）
- -虫垂切除術、痔核手術、または以前の内視鏡手術を除く、以前の結腸直腸手術
- 結腸疾患（結腸癌、中毒性巨大結腸、中毒性大腸炎、特発性仮性閉塞、運動機能低下症候群の病歴）
- 腹水
- 消化器障害（活動性潰瘍、出口閉塞、貯留、胃不全麻痺、イレウス）
- 上部消化管手術（胃切除、胃包帯、胃バイパス）
- -制御されていない狭心症および/または過去3か月以内の心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、または制御されていない高血圧
- 腎不全（血清クレアチニンとカリウムは正常範囲内でなければなりません）
- -治験薬を受け取る前の30日以内の治験への参加（または、消失半減期が15日を超える治験薬の場合は60日以内）
- -既存の電解質異常を含む、スクリーニングでの臨床的に重要な検査値、治験責任医師が感じている病歴に基づく 研究評価に影響を与える可能性があります
- 有効成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコプレップ
「前日」法であり、大腸内視鏡検査前の午後または夕方の最初の投与と、大腸内視鏡検査の前夜の 6 時間後の 2 回目の投与の 2 つの別々の投与で構成されます。
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ピコプレップ（ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、クエン酸）の内服液用粉末は、分割用量で投与される粉末の2つのパウチで構成されていました。
各 PicoPrep パウチは、カップ内の内容物を 5 オンスの冷水と混合することによって再構成されました。
PicoPrep グループに無作為に割り付けられた被験者は、大腸内視鏡検査の 1 日前の午後 4:00 から 6:00 の間に治療 (第 1 サシェ) を開始し、少なくとも 6 時間後の午後 10 時から午後 12 時の間に治療 (第 2 サシェ) を完了します。午前 0 時。
被験者は約 (5) 8 オンスを消費します。
午後の最初の小袋の投与に続く透明な液体のグラスと（3）8オンス。
大腸内視鏡検査の 1 日前の夕方に 2 回目の小袋を投与した後、透明な液体をコップ 1 杯。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハーフライト
HalfLitely および Bisacodyl 錠剤腸準備キットは、承認されたラベルの投与量および投与指示に従って使用されました。
2 種類のビサコジル錠は処置の前日に服用し、HalfLytely は最初の排便後またはビサコジル錠の 6 時間後に服用しました。
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HalfLitely には、ポリエチレングリコール電解質溶液 (PEG-EL)、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、および塩化カリウムが含まれています。
結腸内視鏡処置の前日、最初の排便後、またはビサコジル錠の投与後 6 時間後、いずれか早い方に、被験者は 2 リットルの HalfLytely を 10 分ごとに 8 オンス グラス 1 杯の割合で飲むことになっていました。
ソリューション全体が消費されることになっていました。
結腸内視鏡処置の前日の午後に、5mgのビサコジル錠剤2錠を服用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の消化器病専門医によって評価されたアロンチック スケールに従って成功 (優良および優良評価) として分類された参加者の割合
時間枠：2日目
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全体的な結腸洗浄は、アロンチックスケールを使用して結腸内視鏡検査中に盲検化された胃腸科医によって評価されました。
Aronchick スケールは、不十分、普通、良い、優れているの 4 段階の評価尺度です。
優れているとは、90% 以上の粘膜が見られ、大部分が液状の便であり、適切な視覚化に必要な吸引が最小限であると定義されます。
良好とは、粘膜の 90% 以上が見られ、大部分が液状の便であり、適切な視覚化に十分な吸引が必要であると定義されます。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の消化器科医によって評価されたオタワスケールによる上行結腸クレンジングの成功 (Excellent、Good、Fair 評価) として分類された参加者の割合
時間枠：2日目
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上行結腸の洗浄は、大腸内視鏡検査中に消化器内科医によって盲検下で評価されました。オタワ スケールは、不適切、不良、可、可、良好、優良の 5 段階の評価尺度です。
優れているとは、粘膜の細部がはっきりと見えることと定義されます。液体が存在する場合、それは透明で、便の残留物はほとんどありません。
良好 - 濁った液体または便の残留物がいくらかありますが、粘膜の詳細がまだ見えます。洗浄・吸引不要。
可 - 濁った液体または便の残留物があり、粘膜の細部が見えない。
ただし、吸引により粘膜の細部が見えるようになり、洗浄の必要はありません。
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2日目
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受容性および忍容性に関する質問票に対する参加者の回答の割合: 治験薬の摂取はどのくらい簡単でしたか、または困難でしたか?
時間枠：2日目
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参加者は、大腸内視鏡検査手順の 2 日前に上記の質問に回答しました。
回答は 5 段階でした: とても簡単、簡単、許容できる、難しい、非常に難しい
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2日目
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受容性および忍容性アンケートに対する参加者の回答の割合: 指示どおりにプレップ全体を消費できましたか?
時間枠：2日目
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参加者は、大腸内視鏡検査手順の 2 日前に上記の質問に回答しました。
回答は 2 段階評価でした: はい、いいえ
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2日目
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受容性および忍容性アンケートに対する参加者の回答の割合: 研究の準備に関する全体的な経験を説明してください
時間枠：2日目
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参加者は、大腸内視鏡検査手順の 2 日前に上記の質問に回答しました。
回答は 5 段階でした: 非常に良い、良い、普通、悪い、悪い
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2日目
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受容性および忍容性アンケートへの参加者の回答の割合: この研究準備の味は
時間枠：2日目
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参加者は、大腸内視鏡検査手順の 2 日前に上記の質問に回答しました。
回答は 5 段階でした: 非常に良い、良い、許容できる、悪い、悪い
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2日目
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受容性および忍容性アンケートに対する参加者の回答の割合: 将来、別の大腸内視鏡検査が必要になった場合、この準備について医師にもう一度尋ねますか?
時間枠：2日目
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参加者は、大腸内視鏡検査手順の 2 日前に上記の質問に回答しました。
回答は 2 段階評価でした: はい、いいえ
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2日目
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受容性および忍容性に関する質問票に対する参加者の回答の割合: 将来、同じ製剤が処方されるとしたら、同じ製剤を再び拒否しますか?
時間枠：2日目
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参加者は、大腸内視鏡検査手順の 2 日前に上記の質問に回答しました。
回答は 2 段階評価でした: はい、いいえ
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2日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1ヶ月まで
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TEAE を持っていた参加者の数は、さまざまなカテゴリにまとめられています。
治験薬との重症度および関連性は、治験責任医師の意見です。
重症度は次の 3 段階で評価されます: 軽度 (徴候や症状は認識されているが、通常の活動に支障はない)、中等度 (通常の活動に影響を与えるほどの事象)、および重度 (仕事や通常の活動を行うことができない)。
重度の TEAE のみが要約されます。
関連性は、無関係、可能性が低い、可能性が高い、可能性が高い、の 4 段階で評価されます。
可能性のある回答と可能性のある回答の両方が、研究薬物療法に「関連する」として報告されます。
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1ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の消化器内科医によって評価されたオタワスケールによる結腸洗浄の成功 (優良、良、公正な評価) として分類された参加者の割合
時間枠：2日目
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結腸の洗浄は、大腸内視鏡検査中に盲検化された胃腸科医によって評価されました。オタワ スケールは、5 段階の評価尺度であり、不適切、不良、普通、良好、優れています。
スケールの定義については、結果 #2 を参照してください。
中結腸、直腸 S 状結腸、および全体的な (上行、中、および直腸 S 状) クレンジングの評価をここに要約します。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月23日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。