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Untersuchung von PicoPrep im Vergleich zu HalfLytely zur Darmvorbereitung für die Darmspiegelung – Tag vor PicoPrep

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-verblindete, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von „Day Before“ PicoPrep™ zur oralen Verabreichung im Vergleich zu HalfLytely® zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Koloskopie

Patienten, die sich einer elektiven vollständigen Koloskopie unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder PicoPrep: 2 Beutel zur oralen Lösung in zwei aufgeteilten Dosen, die am Nachmittag (erste Dosis – Beutel) und 6 Stunden später am Abend (zweite Dosis – Beutel) am Vortag verabreicht werden oder HalfLytely: zur oralen Lösung und zwei 5-mg-Bisacodyl-Tabletten, gegeben am Tag vor dem Eingriff, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nature Coast Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigative Clinical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • NJ Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vital re:Search, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen sollen
  • Patientinnen sollten während des gesamten Studienzeitraums postmenopausal sein (Frauen ≥ 45 Jahre ohne Menstruationsblutung für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein oder medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und erneut bei der Randomisierung einem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Die Probanden müssen einen Monat vor der Koloskopie mehr als oder gleich 3 spontane Stuhlgänge pro Woche gehabt haben
  • Die Probanden sollten bereit, in der Lage und kompetent sein, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen zu befolgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. akute Obstruktion oder Perforation usw.)
  • Aktive (akute/Exazerbation/schwere/unkontrollierte) entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
  • Dickdarmerkrankung (Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, toxisches Megakolon, toxische Kolitis, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypomotilitätssyndrom)
  • Aszites
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Retention, Gastroparese, Ileus)
  • Obere Magen-Darm-Chirurgie (Magenresektion, Magenband, Magenbypass)
  • Unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin und -kalium müssen innerhalb normaler Grenzen liegen)
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation (oder innerhalb von 60 Tagen für Prüfpräparate mit einer Eliminationshalbwertszeit von mehr als 15 Tagen)
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening, einschließlich vorbestehender Elektrolytanomalien, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienauswertung beeinflussen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PicoPrep
„Day Before“-Methode und besteht aus zwei getrennten Dosen: die erste Dosis am Nachmittag oder frühen Abend vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis 6 Stunden später am Abend vor der Darmspiegelung.
Arzneimittel: PicoPrep
PicoPrep (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure)-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bestand aus 2 Pulverbeuteln, die in einer geteilten Dosis verabreicht wurden. Jeder PicoPrep-Beutel wurde rekonstituiert, indem der Inhalt in einem Becher mit 5 Unzen kaltem Wasser gemischt wurde. Patienten, die der PicoPrep-Gruppe zugeteilt wurden, beginnen die Behandlung (1. Beutel) einen Tag vor der Koloskopie zwischen 16:00 und 18:00 Uhr und beenden die Behandlung (2. Beutel) mindestens 6 Stunden später, zwischen 22:00 und 12:00 Uhr: 00 Uhr. Die Probanden werden ungefähr (5) 8 Unzen verbrauchen. Gläser klare Flüssigkeiten nach der ersten Beutelverabreichung am Nachmittag und (3) 8 oz. Gläser mit klarer Flüssigkeit nach der zweiten Beutelgabe am Abend, einen Tag vor der Koloskopie.
Andere Namen:
  • PicoPrep™
  • Prepopik™
Aktiver Komparator: Halblytely
Das HalfLytely- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskit wurde gemäß den zugelassenen Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen auf dem Etikett verwendet. Die beiden Bisacodyl-Tabletten wurden am Tag vor dem Eingriff und HalfLytely nach dem ersten Stuhlgang oder 6 Stunden nach den Bisacodyl-Tabletten eingenommen.
Arzneimittel: Halblytely
HalfLytely enthält Polyethylenglykol-Elektrolytlösung (PEG-EL), Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid. Am Tag vor dem Koloskopieverfahren und nach dem ersten Stuhlgang oder nach 6 Stunden nach Verabreichung der Bisacodyl-Tabletten, je nachdem, was zuerst eintrat, sollten die Probanden die 2-Liter-HalfLytely mit einer Rate von einem 8-Unzen-Glas alle 10 Minuten trinken. Die gesamte Lösung sollte verbraucht werden.
Arzneimittel: Bisacodyl
Zwei 5-mg-Bisacodyl-Tabletten wurden am Nachmittag des Tages vor dem Koloskopieverfahren eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der von einem verblindeten Gastroenterologen bewerteten Aronchick-Skala als erfolgreich (ausgezeichnete und gute Bewertung) eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 2
Die allgemeine Kolonreinigung wurde von einem verblindeten Gastroenterologen während der Koloskopie anhand der Aronchick-Skala bewertet. Die Aronchick-Skala ist eine 4-stufige Bewertungsskala: unzureichend, ausreichend, gut und ausgezeichnet. Exzellent ist definiert als > 90 % sichtbare Schleimhaut, meist flüssiger Stuhl, minimale Absaugung für eine adäquate Visualisierung erforderlich. Gut ist definiert als > 90 % sichtbare Schleimhaut, meist flüssiger Stuhl, erhebliche Absaugung erforderlich für eine adäquate Visualisierung.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die als erfolgreich (Bewertungen „Ausgezeichnet“, „Gut“ und „Fair“) für die aufsteigende Darmreinigung gemäß der Ottawa-Skala eingestuft wurden, wie von einem verblindeten Gastroenterologen bewertet
Zeitfenster: Tag 2
Die Reinigung des aufsteigenden Dickdarms wurde von einem verblindeten Gastroenterologen während der Koloskopie anhand der Ottawa-Skala bewertet, einer 5-stufigen Bewertungsskala: unzureichend, schlecht, ausreichend, gut und ausgezeichnet. Exzellent ist als deutlich sichtbares Schleimhautdetail definiert; Wenn Flüssigkeit vorhanden ist, ist sie klar und es gibt fast keine Stuhlrückstände. Gut – etwas trübe Flüssigkeit oder Stuhlrückstände, aber noch Schleimhautdetails sichtbar; Waschen und Absaugen ist nicht erforderlich. Mittelmäßig – trübe Flüssigkeit oder Stuhlrückstände, die Schleimhautdetails verdecken. Beim Absaugen werden jedoch Schleimhautdetails sichtbar, und ein Waschen ist nicht erforderlich.
Tag 2
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Wie einfach oder schwierig war die Einnahme des Studienmedikaments?
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren. Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala: sehr einfach, einfach, erträglich, schwierig, sehr schwierig
Tag 2
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Konnten Sie das gesamte Präparat wie angewiesen einnehmen?
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren. Die Antworten erfolgten auf einer 2-Punkte-Skala: ja, nein
Tag 2
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Bitte beschreiben Sie Ihre allgemeine Erfahrung mit der Studienvorbereitung
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren. Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala: Ausgezeichnet, Gut, Ausreichend, Schlecht, Schlecht
Tag 2
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Der Geschmack dieser Studienvorbereitung war
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren. Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala: Ausgezeichnet, Gut, Erträglich, Schlecht, Schlecht
Tag 2
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Akzeptanz und Verträglichkeit: Würden Sie Ihren Arzt erneut um diese Vorbereitung bitten, wenn Sie in Zukunft eine weitere Darmspiegelung benötigen?
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren. Die Antworten erfolgten auf einer 2-Punkte-Skala: ja, nein
Tag 2
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Verträglichkeit und Verträglichkeit: Würden Sie dasselbe Präparat wieder ablehnen, wenn es Ihnen in Zukunft verschrieben würde?
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer beantworteten die obige Frage am Tag 2 vor dem Koloskopieverfahren. Die Antworten erfolgten auf einer 2-Punkte-Skala: ja, nein
Tag 2
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs hatten, wird in einer Vielzahl von Kategorien zusammengefasst. Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament entsprechen der Meinung des Prüfarztes. Der Schweregrad wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber keine Störung der normalen Aktivität), mittel (Ereignis reicht aus, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen) und schwer (Unfähigkeit, zu arbeiten oder normale Aktivitäten auszuführen). Nur schwere TEAEs werden zusammengefasst. Der Zusammenhang wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: ohne Bezug, unwahrscheinlich, möglicherweise und wahrscheinlich. Sowohl mögliche als auch wahrscheinliche Antworten werden als „bezogen“ auf die Studienmedikation angegeben.
bis zu einem Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Darmreinigung gemäß der Ottawa-Skala als erfolgreich (Bewertungen „Ausgezeichnet“, „Gut“ und „Befriedigend“) eingestuft wurden, wie von einem verblindeten Gastroenterologen bewertet
Zeitfenster: Tag 2
Die Darmreinigung wurde von einem verblindeten Gastroenterologen während der Koloskopie anhand der Ottawa-Skala bewertet, einer 5-stufigen Bewertungsskala: unzureichend, schlecht, ausreichend, gut und ausgezeichnet. Siehe Ergebnis Nr. 2 für Definitionen der Skala. Die Beurteilung der Reinigung des mittleren Dickdarms, des Recto-Sigmoids und der Gesamtreinigung (aufsteigend, Mitte und Recto-Sigmoid) wird hier zusammengefasst.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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