A PicoPrep kontra félig vizsgálata a vastagbéltükrözésre való bélelőkészítéshez – nappal a PicoPrep előtt
2012. október 23. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, értékelő-vak, többközpontú vizsgálat, amely a szájon át történő beadás előtti PicoPrep™ hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, szemben a vastagbéltisztításra szánt HalfLytely®-vel a vastagbéltükrözésre való felkészülés során
Az elektív teljes kolonoszkópián átesett alanyok véletlenszerűen vagy PicoPrep-et kapnak: 2 tasakos belsőleges oldatot, két részre osztva délután (első adag – tasak) és 6 órával később este (második adag – tasak), előző napon beadva. az eljárás vagy a HalfLytely: belsőleges oldathoz és két 5 mg-os Bisacodyl tablettához, amelyeket az eljárást megelőző napon kell beadni annak hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
603
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok
- Nature Coast Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
- Investigative Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Egyesült Államok
- NJ Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Vital re:Search, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
- Gastroenterology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti, elektív vastagbéltükrözésen esnek át
- A női betegeknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (45 év feletti nők, akiknél legalább 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt.
- A fogamzóképes nőket terhességi tesztnek kell alávetni a szűréskor, majd a véletlen besoroláskor
- Az alanyoknak hetente legalább háromszor spontán székletürítést kellett végrehajtaniuk a kolonoszkópia előtt egy hónapon keresztül
- Az alanyoknak hajlandónak, képesnek és hozzáértőnek kell lenniük a teljes eljárás elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására
- A vizsgálat előtt szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut sebészeti hasi állapotok (pl. akut elzáródás vagy perforáció stb.)
- Aktív (akut/exacerbáció/súlyos/kontrollálatlan) gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Bármilyen korábbi vastagbélműtét, kivéve vakbélműtét, aranyér műtét vagy korábbi endoszkópos beavatkozás
- Vastagbélbetegség (kórtörténetben előfordult vastagbélrák, toxikus megacolon, toxikus vastagbélgyulladás, idiopátiás pszeudo-elzáródás, hipomotilitási szindróma)
- Ascites
- Emésztőrendszeri rendellenesség (aktív fekély, kimeneti elzáródás, retenció, gastroparesis, ileus)
- Felső emésztőrendszeri műtétek (gyomorreszekció, gyomorszalagozás, gyomor by-pass)
- Nem kontrollált angina és/vagy szívinfarktus (MI) az elmúlt 3 hónapban, pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- veseelégtelenség (a szérum kreatinin- és káliumszintjének a normál határokon belül kell lennie)
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül (vagy 60 napon belül a 15 napnál hosszabb eliminációs felezési idejű vizsgálati gyógyszerek esetében)
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi érték a szűréskor, beleértve a már meglévő elektrolit-rendellenességet is, a klinikai anamnézis alapján, amelyről a vizsgáló úgy érzi, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
- Hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PicoPrep
„Nap előtt” módszer, és két külön adagból áll: az első adag délután vagy kora este a kolonoszkópia előtt, a második adag pedig 6 órával később, a kolonoszkópia előtti este folyamán.
|
A PicoPrep (nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és citromsav) por belsőleges oldathoz 2 tasak porból állt, amelyeket osztott adagban adtak be.
Minden PicoPrep tasakot úgy hoztunk létre, hogy egy csésze tartalmát összekevertük 5 uncia hideg vízzel.
A PicoPrep csoportba randomizált alanyok a kezelést (1. tasak) egy nappal a kolonoszkópia előtt kezdik meg 16:00 és 18:00 óra között, és a kezelést (2. tasak) legalább 6 órával később, 22:00 és 12:00 között fejezik be: 00 AM.
Az alanyok körülbelül (5) 8 oz-t fogyasztanak.
pohár tiszta folyadékot a délutáni első tasakos beadást követően és (3) 8 oz.
egy pohár tiszta folyadékot a második tasak esti beadása után, egy nappal a kolonoszkópia előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Félig
A HalfLytely és Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit-et a jóváhagyott, címkén feltüntetett adagolási és beadási utasításoknak megfelelően használták.
A két biszakodil tablettát az eljárás előtti napon vettük be, a HalfLytelyt pedig az első székletürítés után vagy 6 órával a biszakodil tabletták bevétele után.
|
A HalfLytely polietilénglikol elektrolit oldatot (PEG-EL), nátrium-kloridot, nátrium-hidrogén-karbonátot és kálium-kloridot tartalmaz.
A kolonoszkópiás eljárást megelőző napon és az első székletürítés után vagy a biszakodil tabletta beadása után 6 órával, attól függően, hogy melyik történt előbb, az alanyoknak meg kellett inniuk a 2 literes HalfLytelyt 10 percenként egy 8 unciás pohárral.
A teljes megoldást el kellett fogyasztani.
Két 5 mg-os biszakodil tablettát vettek be a kolonoszkópia előtti napon délután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresnek minősített résztvevők százalékos aránya (kiváló és jó értékelések) az Aronchick-skála szerint, egy vak gasztroenterológus értékelése szerint
Időkeret: 2. nap
|
A vastagbél teljes tisztítását egy vak gasztroenterológus értékelte a kolonoszkópia során az Aronchick skála segítségével.
Az Aronchick skála egy 4 fokozatú értékelési skála: nem megfelelő, tisztességes, jó és kiváló.
A kiváló a definíció szerint a nyálkahártya >90%-a látható, többnyire folyékony széklet, minimális szívás szükséges a megfelelő megjelenítéshez.
Jó a definíció szerint a nyálkahártya >90%-a látható, többnyire folyékony széklet, jelentős szívás szükséges a megfelelő vizualizációhoz.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresnek minősített résztvevők százalékos aránya (kiváló, jó és méltányos értékelés) a növekvő vastagbéltisztításra az ottawai skála szerint, egy vak gasztroenterológus értékelése szerint
Időkeret: 2. nap
|
A felszálló vastagbél tisztulását egy vak gasztroenterológus értékelte a kolonoszkópia során az Ottawai skála segítségével, amely egy 5 fokozatú értékelési skála: nem megfelelő, gyenge, megfelelő, jó és kiváló.
A kiváló a jól látható nyálkahártya-részlet; ha folyadék van jelen, az tiszta, és szinte nincs székletmaradvány.
Jó - némi zavaros folyadék vagy széklet maradvány, de a nyálkahártya részletei még láthatók; mosás és leszívás nem szükséges.
Megfelelő – zavaros folyadék vagy székletmaradvány, amely eltakarja a nyálkahártya részleteit.
A nyálkahártya részletei azonban leszívással láthatóvá válnak, és nincs szükség mosásra.
|
2. nap
|
|
A résztvevők válaszainak százalékos aránya az Elfogadhatósági és Tolerálhatósági Kérdőívre: Mennyire volt könnyű vagy nehéz a vizsgálati kábítószer elfogyasztása?
Időkeret: 2. nap
|
A résztvevők a kolonoszkópia előtti második napon válaszoltak a fenti kérdésre.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán voltak: nagyon könnyű, könnyű, elviselhető, nehéz, nagyon nehéz
|
2. nap
|
|
A résztvevők válaszainak százalékos aránya az Elfogadhatósági és Tolerálhatósági Kérdőívre: Képes volt-e a teljes előkészületet az utasításoknak megfelelően elfogyasztani?
Időkeret: 2. nap
|
A résztvevők a kolonoszkópia előtti második napon válaszoltak a fenti kérdésre.
A válaszok 2 fokozatú skálán voltak: igen, nem
|
2. nap
|
|
A résztvevők válaszainak százalékos aránya az elfogadhatósági és tolerálhatósági kérdőívre: Kérjük, írja le általános tapasztalatait a tanulmány előkészítésével kapcsolatban
Időkeret: 2. nap
|
A résztvevők a kolonoszkópia előtti második napon válaszoltak a fenti kérdésre.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán voltak: Kiváló, jó, megfelelő, rossz, rossz
|
2. nap
|
|
A résztvevők válaszainak százalékos aránya az elfogadhatósági és tolerálhatósági kérdőívre: A tanulmány előkészítésének íze
Időkeret: 2. nap
|
A résztvevők a kolonoszkópia előtti második napon válaszoltak a fenti kérdésre.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán voltak: Kiváló, jó, elviselhető, rossz, rossz
|
2. nap
|
|
A résztvevők válaszainak százalékos aránya az Elfogadhatósági és Tolerálhatósági Kérdőívre: Megkérné-e még orvosát erre a készítményre, ha a jövőben újabb kolonoszkópiára van szüksége?
Időkeret: 2. nap
|
A résztvevők a kolonoszkópia előtti második napon válaszoltak a fenti kérdésre.
A válaszok 2 fokozatú skálán voltak: igen, nem
|
2. nap
|
|
A résztvevők válaszainak százalékos aránya az Elfogadhatósági és Tolerálhatósági Kérdőívre: Visszautasítaná-e ugyanazt a felkészülést, ha azt a jövőben felírnák Önnek?
Időkeret: 2. nap
|
A résztvevők a kolonoszkópia előtti második napon válaszoltak a fenti kérdésre.
A válaszok 2 fokozatú skálán voltak: igen, nem
|
2. nap
|
|
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát különféle kategóriákban összegeztük.
A súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel való rokonság a vizsgáló véleménye szerint van.
A súlyosság értékelése 3 fokozatú skálán történik: enyhe (a jelek vagy tünetek tudatában van, de a szokásos tevékenység nem zavarja), közepes (az esemény elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a szokásos tevékenységet) és súlyos (képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységeket végezni).
Csak a súlyos TEAE-k vannak összefoglalva.
A rokonság értékelése egy 4 fokú skálán történik: nem rokon, valószínűtlen, esetleg és valószínűleg.
Mind a lehetséges, mind a valószínűleg válaszokat a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódóként jelentik.
|
legfeljebb egy hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ottawai skála szerint a vastagbéltisztításban sikeresnek minősített résztvevők százalékos aránya (kiváló, jó és méltányos értékelés) egy vak gasztroenterológus értékelése szerint
Időkeret: 2. nap
|
A vastagbél tisztítását egy vak gasztroenterológus értékelte a kolonoszkópia során az Ottawai skála segítségével, amely egy 5 fokozatú értékelési skála: nem megfelelő, gyenge, tisztességes, jó és kiváló.
A skála meghatározásához lásd a 2. eredményt.
Itt foglaljuk össze a vastagbél középső, recto-sigmoid és teljes (felszálló, középső és recto-sigmoid) tisztításának értékelését.
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .