Исследование PicoPrep в сравнении с HalfLytely для подготовки кишечника к колоноскопии — за день до PicoPrep
23 октября 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости PicoPrep™ для перорального введения «за день до» по сравнению с HalfLytely® для очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии
Субъекты, проходящие плановую полную колоноскопию, будут случайным образом получать либо PicoPrep: 2 пакетика для перорального раствора, разделенные на два приема во второй половине дня (первая доза - пакетик) и через 6 часов вечером (вторая доза - пакетик), принимаемые накануне. перед процедурой или HalfLytely: раствор для приема внутрь и две таблетки Бисакодила по 5 мг, принимаемые за день до процедуры для оценки ее эффективности, переносимости и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
603
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Investigational Site
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты
- Nature Coast Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
- Investigative Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты
- NJ Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- Vital re:Search, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
- Gastroenterology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно, которым планируется пройти плановую колоноскопию.
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (женщины ≥ 45 лет без менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), быть хирургически стерильными или использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение всего испытательного периода.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность при скрининге и повторно при рандомизации.
- У субъектов должно быть более или равно 3 спонтанных дефекаций в неделю в течение одного месяца до колоноскопии.
- Субъекты должны быть готовы, способны и компетентны выполнить всю процедуру и соблюдать инструкции исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное до исследования
Критерий исключения:
- Острые хирургические состояния брюшной полости (например, острая непроходимость или перфорация и др.)
- Активное (острое/обострение/тяжелое/неконтролируемое) воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Любая предшествовавшая колоректальная хирургия, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроя или предшествующих эндоскопических процедур.
- Болезнь толстой кишки (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдообструкция, синдром гипомоторики)
- Асцит
- Желудочно-кишечные расстройства (активная язва, выходная непроходимость, ретенция, гастропарез, кишечная непроходимость)
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Почечная недостаточность (сывороточный креатинин и калий должны быть в пределах нормы)
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения исследуемого препарата (или в течение 60 дней для исследуемых препаратов с периодом полувыведения более 15 дней)
- Любые клинически значимые лабораторные показатели при скрининге, включая ранее существовавшие нарушения электролитного баланса, основанные на истории болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования.
- Повышенная чувствительность к активным ингредиентам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пикопреп
Метод «За день до» и состоит из двух отдельных доз: первая доза днем или ранним вечером перед колоноскопией и вторая доза через 6 часов вечером перед колоноскопией.
|
Порошок PicoPrep (пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота) для приготовления раствора для приема внутрь состоял из 2 пакетиков порошка, вводимых в разделенной дозе.
Каждый пакетик PicoPrep был восстановлен путем смешивания содержимого в чашке с 5 унциями холодной воды.
Субъекты, рандомизированные в группу PicoPrep, начнут лечение (1-й пакетик) за день до колоноскопии между 16:00 и 18:00 и завершат лечение (2-й пакетик) по крайней мере через 6 часов, между 22:00 и 12:00: 00:00.
Субъекты потребляют примерно (5) 8 унций.
стаканы прозрачных жидкостей после приема первого пакетика во второй половине дня и (3) 8 унций.
стаканы прозрачных жидкостей после приема второго пакетика вечером, за день до колоноскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Халфлайтли
HalfLytely и Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit использовали в соответствии с утвержденной дозировкой и инструкциями по применению.
Две таблетки бисакодила были приняты за день до процедуры, а HalfLytely — после первой дефекации или через 6 часов после приема таблеток бисакодила.
|
HalfLytely содержит раствор электролита полиэтиленгликоля (PEG-EL), хлорид натрия, бикарбонат натрия и хлорид калия.
За день до процедуры колоноскопии и после первого стула или через 6 часов после приема таблеток бисакодила, в зависимости от того, что произошло раньше, испытуемые должны были выпить 2 литра HalfLytely из расчета один стакан на 8 унций каждые 10 минут.
Весь раствор нужно было выпить.
Две таблетки бисакодила по 5 мг были приняты во второй половине дня за день до процедуры колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, классифицированных как успешные (отлично и хорошо) по шкале Арончика по оценке слепого гастроэнтеролога
Временное ограничение: День 2
|
Общее очищение толстой кишки оценивалось слепым гастроэнтерологом во время колоноскопии по шкале Арончика.
Шкала Арончика представляет собой 4-ступенчатую оценочную шкалу: неудовлетворительно, удовлетворительно, хорошо и отлично.
Отлично определяется как > 90% осмотра слизистой оболочки, в основном жидкий стул, минимальная аспирация, необходимая для адекватной визуализации.
Хороший определяется как видимость > 90% слизистой оболочки, в основном жидкий стул, для адекватной визуализации требуется значительная аспирация.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, классифицированных как успешные (оценки «отлично», «хорошо» и «удовлетворительно») для очищения восходящей кишки в соответствии с Оттавской шкалой, по оценке слепого гастроэнтеролога
Временное ограничение: День 2
|
Очищение восходящей ободочной кишки оценивалось слепым гастроэнтерологом во время колоноскопии с использованием Оттавской шкалы, 5-ступенчатой оценочной шкалы: неудовлетворительно, плохо, удовлетворительно, хорошо и отлично.
Отлично определяется как четко видимые детали слизистой оболочки; если жидкость присутствует, то она прозрачная и почти не оставляет следов стула.
Хороший - немного мутной жидкости или остатков стула, но детали слизистой все еще видны; мыть и отсасывать не нужно.
Удовлетворительно — мутная жидкость или остатки стула, скрывающие детали слизистой оболочки.
Однако детали слизистой оболочки становятся видимыми при отсасывании, и промывание не требуется.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: насколько легко или сложно было потреблять исследуемый препарат?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 5-бальной шкале: очень легко, легко, терпимо, сложно, очень сложно.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: смогли ли вы пройти всю подготовку в соответствии с инструкциями?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 2-бальной шкале: да, нет.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: пожалуйста, опишите ваш общий опыт подготовки к исследованию
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 5-балльной шкале: отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо, плохо.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: вкус этого препарата для исследования был
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 5-балльной шкале: отлично, хорошо, сносно, плохо, плохо.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: попросите ли вы своего врача об этой подготовке снова, если вам понадобится еще одна колоноскопия в будущем?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 2-бальной шкале: да, нет.
|
День 2
|
|
Процент ответов участников на вопросник о приемлемости и переносимости: отказались бы вы снова от того же препарата, если бы он был назначен вам в будущем?
Временное ограничение: День 2
|
Участники ответили на вопрос выше на 2-й день до процедуры колоноскопии.
Ответы были по 2-бальной шкале: да, нет.
|
День 2
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до одного месяца
|
Подсчет участников, у которых были TEAE, суммирован в различных категориях.
Серьезность и связь с исследуемым препаратом определяются по мнению исследователя.
Тяжесть оценивается по 3-балльной шкале: легкая (знание признаков или симптомов, но без нарушения обычной деятельности), умеренная (событие, достаточное для влияния на обычную активность) и тяжелая (неспособность работать или выполнять обычные действия).
Суммируются только тяжелые TEAE.
Связанность оценивается по 4-балльной шкале: неродственно, маловероятно, возможно и вероятно.
И возможные, и вероятные ответы сообщаются как «связанные» с исследуемым лекарством.
|
до одного месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, классифицированных как успешные (отлично, хорошо и удовлетворительно) для очистки толстой кишки в соответствии с Оттавской шкалой, по оценке слепого гастроэнтеролога
Временное ограничение: День 2
|
Очищение толстой кишки оценивалось слепым гастроэнтерологом во время колоноскопии с использованием шкалы Оттавы, 5-ступенчатой оценочной шкалы: неудовлетворительно, плохо, удовлетворительно, хорошо и отлично.
См. Результат № 2 для определения шкалы.
Здесь резюмируется оценка очистки средней части толстой кишки, ректо-сигмовидной и общей (восходящей, средней и ректо-сигмовидной) очистки.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .