Vyšetření PicoPrep versus HalfLytely pro přípravu střeva na kolonoskopii – den před PicoPrep
23. října 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, na hodnotitele zaslepená, multicentrická studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku PicoPrep™ „Den předem“ pro perorální podání versus HalfLytely® pro čištění tlustého střeva při přípravě na kolonoskopii
Jedinci podstupující elektivní kompletní kolonoskopii náhodně dostanou buď PicoPrep: 2 sáčky pro perorální roztok ve dvou rozdělených dávkách podaných odpoledne (první dávka – sáček) a o 6 hodin později večer (druhá dávka – sáček), podaných den předem. procedura nebo HalfLytely: pro perorální roztok a dvě 5 mg tablety Bisacodylu, podané den před výkonem za účelem vyhodnocení jeho účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
603
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Investigational Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy
- Nature Coast Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
- Investigative Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy
- NJ Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Vital re:Search, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- Gastroenterology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie
- Pacientky by měly být po menopauze (ženy ≥ 45 let bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců bez alternativního lékařského důvodu), měly by být chirurgicky sterilní nebo by měly během zkušebního období používat lékařsky schválenou antikoncepci.
- Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test při screeningu a znovu při randomizaci
- Subjekty musely mít více než nebo rovné 3 spontánním stolicím za týden po dobu jednoho měsíce před kolonoskopií
- Subjekty by měly být ochotné, schopné a kompetentní dokončit celý postup a dodržovat pokyny studie
- Písemný informovaný souhlas získaný před studií
Kritéria vyloučení:
- Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace atd.)
- Aktivní (akutní/exacerbace/závažné/nekontrolované) zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Jakékoli předchozí kolorektální operace, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických výkonů
- Onemocnění tlustého střeva (anamnéza rakoviny tlustého střeva, toxické megakolon, toxická kolitida, idiopatická pseudoobstrukce, syndrom hypomotility)
- Ascites
- Gastrointestinální poruchy (aktivní vřed, obstrukce vývodu, retence, gastroparéza, ileus)
- Operace horního zažívacího traktu (resekce žaludku, bandáž žaludku, by-pass žaludku)
- Nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu (MI) během posledních 3 měsíců, městnavé srdeční selhání (CHF) nebo nekontrolovaná hypertenze
- Renální insuficience (sérový kreatinin a draslík musí být v normálních mezích)
- Účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku (nebo během 60 dnů u hodnocených léků s poločasem eliminace větším než 15 dnů)
- Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu, včetně již existující abnormality elektrolytů, založená na klinické anamnéze, kterou zkoušející cítí, může ovlivnit vyhodnocení studie
- Přecitlivělost na aktivní složky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PicoPrep
Metoda „Day Before“ a skládá se ze dvou samostatných dávek: první dávka během odpoledne nebo podvečer před kolonoskopií a druhá dávka o 6 hodin později během večera před kolonoskopií.
|
PicoPrep (pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citronová) prášek pro perorální roztok se skládal ze 2 sáčků prášku podávaných v rozdělených dávkách.
Každý sáček PicoPrep byl rekonstituován smícháním obsahu v šálku s 5 uncí studené vody.
Subjekty randomizované do skupiny PicoPrep zahájí léčbu (1. sáček) jeden den před kolonoskopií mezi 16:00 a 18:00 a dokončí léčbu (2. sáček) nejméně o 6 hodin později, mezi 22:00 a 12:00: 00:00
Subjekty spotřebují přibližně (5) 8 uncí.
sklenice čirých tekutin po prvním odpoledním podání sáčku a (3) 8 oz.
sklenice čirých tekutin po podání druhého sáčku večer, jeden den před kolonoskopií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HalfLytely
Sada HalfLytely a Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit byla použita podle schváleného označeného dávkování a pokynů pro podávání.
Dvě tablety bisacodylu byly užity den před zákrokem a HalfLytely byla užita po prvním vyprázdnění nebo 6 hodin po tabletách bisacodylu.
|
HalfLytely obsahuje roztok polyethylenglykolového elektrolytu (PEG-EL), chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a chlorid draselný.
Den před kolonoskopickým postupem a po první stolici nebo po 6 hodinách po podání bisacodylových tablet, podle toho, co nastalo dříve, měly subjekty vypít 2 litry HalfLytely rychlostí jedné sklenice o objemu 8 uncí každých 10 minut.
Celý roztok měl být spotřebován.
Dvě 5 mg tablety bisacodylu byly podány odpoledne v den před kolonoskopickým postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako úspěšní (výborné a dobré hodnocení) podle Aronchickovy škály podle hodnocení zaslepeného gastroenterologa
Časové okno: Den 2
|
Celková očista tlustého střeva byla hodnocena zaslepeným gastroenterologem během kolonoskopie pomocí Aronchickovy škály.
Aronchickova stupnice je 4stupňová hodnotící stupnice: nedostatečná, spravedlivá, dobrá a vynikající.
Vynikající je definováno jako > 90 % viditelné sliznice, většinou tekutá stolice, minimální odsávání potřebné pro adekvátní vizualizaci.
Dobrá je definována jako > 90 % viditelné sliznice, většinou tekutá stolice, významné odsávání potřebné pro adekvátní vizualizaci.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako úspěšní (výborné, dobré a spravedlivé hodnocení) pro vzestupnou očistu tlustého střeva podle Ottawské stupnice podle hodnocení zaslepeného gastroenterologa
Časové okno: Den 2
|
Čištění vzestupného tračníku bylo hodnoceno zaslepeným gastroenterologem během kolonoskopie pomocí Ottawské škály, 5stupňové hodnotící škály: nedostatečné, špatné, spravedlivé, dobré a vynikající.
Vynikající je definováno jako jasně viditelný detail sliznice; pokud je přítomna tekutina, je čirá a téměř žádné zbytky stolice.
Dobré – trocha zakalené tekutiny nebo zbytky stolice, ale stále viditelné detaily sliznice; mytí a odsávání není nutné.
Světlé - zakalená tekutina nebo zbytky stolice zakrývající detaily sliznice.
Slizniční detaily se však stanou viditelnými při odsávání a mytí není nutné.
|
Den 2
|
|
Procento odpovědí účastníků na dotazník přijatelnosti a snášenlivosti: Jak snadné nebo obtížné bylo konzumovat zkoumaný lék?
Časové okno: Den 2
|
Účastníci odpověděli na výše uvedenou otázku 2. den před kolonoskopickým postupem.
Odpovědi byly na 5bodové škále: velmi snadné, snadné, tolerovatelné, obtížné, velmi obtížné
|
Den 2
|
|
Procento odpovědí účastníků na dotazník přijatelnosti a snášenlivosti: Dokázali jste zkonzumovat celou přípravu podle pokynů?
Časové okno: Den 2
|
Účastníci odpověděli na výše uvedenou otázku 2. den před kolonoskopickým postupem.
Odpovědi byly na 2-bodové škále: ano, ne
|
Den 2
|
|
Procento odpovědí účastníků na dotazník přijatelnosti a snášenlivosti: Popište prosím své celkové zkušenosti s přípravou studie
Časové okno: Den 2
|
Účastníci odpověděli na výše uvedenou otázku 2. den před kolonoskopickým postupem.
Odpovědi byly na 5bodové škále: Výborně, Dobře, Slušně, Špatně, Špatně
|
Den 2
|
|
Procento odpovědí účastníků na dotazník přijatelnosti a snášenlivosti: Chuť této přípravy studie byla
Časové okno: Den 2
|
Účastníci odpověděli na výše uvedenou otázku 2. den před kolonoskopickým postupem.
Odpovědi byly na 5-ti bodové škále: výborně, dobře, snesitelně, špatně, špatně
|
Den 2
|
|
Procento odpovědí účastníků na dotazník přijatelnosti a snášenlivosti: Požádali byste svého lékaře o tuto přípravu znovu, pokud byste v budoucnu potřebovali další kolonoskopii?
Časové okno: Den 2
|
Účastníci odpověděli na výše uvedenou otázku 2. den před kolonoskopickým postupem.
Odpovědi byly na 2-bodové škále: ano, ne
|
Den 2
|
|
Procento odpovědí účastníků na dotazník přijatelnosti a snášenlivosti: Odmítli byste znovu stejnou přípravu, pokud by vám byla v budoucnu předepsána?
Časové okno: Den 2
|
Účastníci odpověděli na výše uvedenou otázku 2. den před kolonoskopickým postupem.
Odpovědi byly na 2-bodové škále: ano, ne
|
Den 2
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: až jeden měsíc
|
Počty účastníků, kteří měli TEAE, jsou shrnuty do různých kategorií.
Závažnost a příbuznost se studovaným lékem jsou podle názoru zkoušejícího.
Závažnost je hodnocena na 3-bodové škále: mírná (uvědomění si známek nebo symptomů, ale žádné narušení obvyklé činnosti), střední (událost, která stačí k ovlivnění obvyklé činnosti) a závažná (neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti).
Jsou shrnuty pouze závažné TEAE.
Příbuznost se hodnotí na 4bodové škále: nesouvisející, nepravděpodobná, možná a pravděpodobná.
Obě odpovědi, možná i pravděpodobně, jsou uváděny jako „související“ se studovanou medikací.
|
až jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako úspěšní (výborné, dobré a spravedlivé hodnocení) pro očistu tlustého střeva podle Ottawské stupnice podle hodnocení zaslepeného gastroenterologa
Časové okno: Den 2
|
Čištění tlustého střeva bylo hodnoceno zaslepeným gastroenterologem během kolonoskopie pomocí Ottawské škály, 5stupňové hodnotící stupnice: nedostatečné, špatné, spravedlivé, dobré a vynikající.
Definice stupnice viz výsledek č. 2.
Zde je shrnuto hodnocení středního tlustého střeva, rektosigmatu a celkové (vzestupné, střední a rektosigmoideální) očisty.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .