PicoPrep 与 HalfLytely 用于结肠镜检查肠道准备的对比研究 - PicoPrep 前一天
2012年10月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、评估员设盲、多中心的研究，比较“Day Before”口服 PicoPrep™ 与 HalfLytely® 结肠清洁准备结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性
接受选择性完全结肠镜检查的受试者将随机接受 PicoPrep：2 袋口服溶液，分两次服用，在下午（第一剂 - 小袋）和晚上 6 小时后（第二剂 - 小袋）给予，前一天给予程序或 HalfLytely：用于口服溶液和两片 5 mg Bisacodyl 片剂，在程序前一天给予，以评估其有效性、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
603
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- Florida Clinical Research Group
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Hollywood、Florida、美国
- Investigational Site
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Inverness、Florida、美国
- Nature Coast Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Gastroenterology Associates, LLC
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Shreveport、Louisiana、美国
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国
- Investigative Clinical Research
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New Jersey
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Passaic、New Jersey、美国
- NJ Physicians, LLC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
- Vital re:Search, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
- Gastroenterology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁（含）之间，计划接受择期结肠镜检查
- 在整个试验期间，女性患者应已绝经（≥ 45 岁且无其他医学原因至少 12 个月无月经期的女性）、手术绝育或使用医学批准的避孕措施
- 有生育能力的女性必须在筛选时和随机分组时再次进行妊娠试验
- 在结肠镜检查前一个月内，受试者每周必须有超过或等于 3 次自发排便
- 受试者应该愿意、能够并有能力完成整个程序并遵守研究说明
- 研究前获得的书面知情同意书
排除标准：
- 急性外科腹部疾病（例如 急性梗阻或穿孔等）
- 活动性（急性/恶化/严重/不受控制）炎症性肠病 (IBD)
- 任何先前的结肠直肠手术，不包括阑尾切除术、痔疮手术或先前的内窥镜手术
- 结肠疾病（结肠癌病史、中毒性巨结肠、中毒性结肠炎、特发性假性梗阻、低动力综合征）
- 腹水
- 胃肠道疾病（活动性溃疡、出口梗阻、潴留、胃轻瘫、肠梗阻）
- 上消化道手术（胃切除术、胃束带术、胃旁路术）
- 最近 3 个月内未控制的心绞痛和/或心肌梗塞 (MI)、充血性心力衰竭 (CHF) 或未控制的高血压
- 肾功能不全（血清肌酐和钾必须在正常范围内）
- 在接受研究药物治疗前 30 天内（或对于消除半衰期大于 15 天的研究药物，在 60 天内）参与调查研究
- 根据研究者认为可能影响研究评估的临床病史，筛选时任何具有临床意义的实验室值，包括预先存在的电解质异常
- 对活性成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PicoPrep
“前一天”方法，由两个单独的剂量组成：第一个剂量在结肠镜检查前的下午或傍晚，第二个剂量在结肠镜检查前的晚上 6 小时后。
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用于口服溶液的 PicoPrep（匹可硫酸钠、氧化镁和柠檬酸）粉末由 2 袋粉末组成，分次服用。
通过将杯子中的内容物与 5 盎司冷水混合来重构每个 PicoPrep 袋。
随机分配到 PicoPrep 组的受试者将在结肠镜检查前一天的下午 4:00 至 6:00 之间开始治疗（第 1 小包），并将在至少 6 小时后，即 10:00 PM 至 12:00 之间完成治疗（第 2 小包）： 00 点。
受试者将消耗大约 (5) 8 盎司。
下午第一袋给药后的几杯透明液体和 (3) 8 盎司。
在结肠镜检查前一天的晚上，第二次小袋给药后喝几杯透明液体。
其他名称：
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有源比较器：半戒
HalfLytely 和 Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit 根据批准的标签剂量和给药说明使用。
两种比沙可啶片剂在手术前一天服用，HalfLytely 在第一次排便后或比沙可啶片剂服用后 6 小时服用。
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HalfLytely 含有聚乙二醇电解质溶液 (PEG-EL)、氯化钠、碳酸氢钠和氯化钾。
在结肠镜检查程序前一天和第一次排便后或服用比沙可啶片剂后 6 小时后，以先发生者为准，受试者将以每 10 分钟 1 杯 8 盎司玻璃杯的速度饮用 2 升 HalfLytely。
整个解决方案将被消耗。
在结肠镜检查程序前一天的下午服用了两片 5 mg 比沙可啶片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据由盲法胃肠病学家评估的 Aronchick 量表，被归类为成功（优秀和良好评级）的参与者的百分比
大体时间：第 2 天
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结肠镜检查期间，由盲法胃肠病学家使用 Aronchick 量表评估整体结肠清洁情况。
Aronchick 量表是一个 4 级评分量表：不足、一般、良好和优秀。
极好定义为 >90% 的粘膜可见，主要是液体粪便，充分观察所需的抽吸最少。
良好定义为 >90% 的粘膜可见，主要是液体粪便，需要大量抽吸才能充分观察。
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据由盲法胃肠病学家评估的渥太华量表，被归类为升结肠清洁成功（优秀、良好和公平评级）的参与者百分比
大体时间：第 2 天
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在结肠镜检查期间，由一位设盲的胃肠病学家使用渥太华量表评估升结肠的清洁情况，该量表分为 5 个等级：不充分、较差、一般、良好和优秀。
优秀定义为粘膜细节清晰可见；如果有液体，则液体是清澈的，几乎没有粪便残留。
好——一些混浊的液体或粪便残留物，但粘膜细节仍然可见；不需要清洗和抽吸。
一般 - 浑浊的液体或粪便残留物遮盖了粘膜细节。
然而，粘膜细节通过抽吸变得可见并且不需要清洗。
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第 2 天
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参与者对可接受性和耐受性调查问卷的回答百分比：服用研究药物的难易程度如何？
大体时间：第 2 天
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参与者在结肠镜检查程序前的第 2 天回答了上述问题。
答案采用 5 分制：非常容易、容易、可以忍受、困难、非常困难
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第 2 天
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参与者对可接受性和耐受性调查问卷的回答百分比：您是否能够按照指示食用整个制剂？
大体时间：第 2 天
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参与者在结肠镜检查程序前的第 2 天回答了上述问题。
答案采用 2 分制：是，否
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第 2 天
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参与者对可接受性和耐受性问卷的回答百分比：请描述您在研究准备方面的总体经验
大体时间：第 2 天
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参与者在结肠镜检查程序前的第 2 天回答了上述问题。
答案采用 5 分制：优秀、良好、一般、差、差
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第 2 天
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参与者对可接受性和耐受性问卷的回答百分比：本研究准备的味道是
大体时间：第 2 天
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参与者在结肠镜检查程序前的第 2 天回答了上述问题。
答案采用 5 分制：极好、良好、可容忍、差、差
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第 2 天
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参与者对可接受性和耐受性问卷的回答百分比：如果您将来需要再次进行结肠镜检查，您会再次要求您的医生进行这种准备吗？
大体时间：第 2 天
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参与者在结肠镜检查程序前的第 2 天回答了上述问题。
答案采用 2 分制：是，否
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第 2 天
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参与者对可接受性和耐受性调查问卷的回答百分比：如果将来给您开相同的制剂，您会再次拒绝吗？
大体时间：第 2 天
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参与者在结肠镜检查程序前的第 2 天回答了上述问题。
答案采用 2 分制：是，否
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第 2 天
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有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：最多一个月
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具有 TEAE 的参与者的计数按各种类别进行了总结。
研究药物的严重性和相关性由研究者决定。
严重程度按 3 级评分：轻度（意识到体征或症状，但不中断日常活动）、中度（足以影响日常活动的事件）和重度（无法工作或进行日常活动）。
仅总结了严重的 TEAE。
相关性按 4 分制进行评估：不相关、不太可能、可能和很可能。
可能和很可能的答案都被报告为与研究药物“相关”。
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最多一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据由盲法胃肠病学家评估的渥太华量表，被归类为结肠清洁成功（优秀、良好和公平评级）的参与者百分比
大体时间：第 2 天
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在结肠镜检查期间，结肠清洁由一名设盲的胃肠病学家使用渥太华量表进行评估，该量表分为 5 个等级：不充分、较差、一般、良好和优秀。
有关量表的定义，请参阅结果 #2。
此处总结了中结肠、直肠-乙状结肠和整体（升序、中部和直肠-乙状结肠）清洁的评估。
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月23日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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