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Investigación de PicoPrep versus HalfLytely para la preparación intestinal para colonoscopia: el día antes de PicoPrep

23 de octubre de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PicoPrep™ "el día anterior" para la administración oral frente a HalfLytely® para la limpieza del colon en preparación para la colonoscopia

Los sujetos que se sometan a una colonoscopia completa electiva recibirán al azar PicoPrep: 2 sobres para solución oral en dos dosis divididas administradas por la tarde (primera dosis - sobre) y 6 horas más tarde por la noche (segunda dosis - sobre), administradas el día anterior el procedimiento o HalfLytely: para solución oral y dos comprimidos de Bisacodyl de 5 mg, administrados el día anterior al procedimiento para evaluar su eficacia, tolerabilidad y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

603

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Nature Coast Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Investigative Clinical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos
        • NJ Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Vital re:Search, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años, inclusive, programado para someterse a una colonoscopia electiva
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas (mujeres ≥ 45 años sin período menstrual durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa), estériles quirúrgicamente o utilizando métodos anticonceptivos aprobados médicamente durante todo el período de prueba.
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en la selección y nuevamente en la aleatorización.
  • Los sujetos deben haber tenido más de 3 deposiciones espontáneas por semana durante un mes antes de la colonoscopia.
  • Los sujetos deben estar dispuestos, ser capaces y competentes para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Afecciones abdominales quirúrgicas agudas (p. obstrucción aguda o perforación, etc.)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa (aguda/exacerbación de/grave/no controlada)
  • Cualquier cirugía colorrectal previa, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos endoscópicos previos
  • Enfermedad del colon (antecedentes de cáncer de colon, megacolon tóxico, colitis tóxica, seudoobstrucción idiopática, síndrome de hipomotilidad)
  • ascitis
  • Trastorno gastrointestinal (úlcera activa, obstrucción de salida, retención, gastroparesia, íleo)
  • Cirugía digestiva alta (resección gástrica, banda gástrica, by-pass gástrico)
  • Angina no controlada y/o infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o hipertensión no controlada
  • Insuficiencia renal (la creatinina sérica y el potasio deben estar dentro de los límites normales)
  • Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio (o dentro de los 60 días para medicamentos en investigación con una vida media de eliminación superior a 15 días)
  • Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección, incluida la anomalía electrolítica preexistente, según el historial clínico que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
  • Hipersensibilidad a los principios activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PicoPrep
Método "Día antes" y consta de dos dosis separadas: la primera dosis durante la tarde o temprano en la noche antes de la colonoscopia y la segunda dosis 6 horas más tarde durante la noche antes de la colonoscopia.
Droga: PicoPrep
PicoPrep (picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico) polvo para solución oral constaba de 2 bolsas de polvo administradas en una dosis dividida. Cada bolsa de PicoPrep se reconstituyó mezclando el contenido en una taza con 5 onzas de agua fría. Los sujetos aleatorizados al grupo PicoPrep comenzarán el tratamiento (primer sobre) un día antes de la colonoscopia entre las 4:00 y las 6:00 p. m., y completarán el tratamiento (segundo sobre) al menos 6 horas después, entre las 10:00 p. 00 a. m. Los sujetos consumirán aproximadamente (5) 8 oz. vasos de líquidos claros después de la primera administración del sobre por la tarde y (3) 8 oz. vasos de líquidos claros después de la administración del segundo sobre por la noche, un día antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
  • PicoPrep™
  • Prepopik™
Comparador activo: Medio Lytely
HalfLytely and Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit se usó de acuerdo con las instrucciones de dosificación y administración aprobadas en la etiqueta. Las dos tabletas de bisacodilo se tomaron el día anterior al procedimiento y HalfLytely se tomó después de la primera evacuación intestinal o 6 horas después de las tabletas de bisacodilo.
Droga: Medio Lytely
HalfLytely contiene solución electrolítica de polietilenglicol (PEG-EL), cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio. El día anterior al procedimiento de colonoscopia y después de la primera evacuación intestinal o después de 6 horas después de la administración de las tabletas de bisacodilo, lo que ocurriera primero, los sujetos debían beber HalfLytely de 2 litros a razón de un vaso de 8 onzas cada 10 minutos. Toda la solución debía ser consumida.
Droga: bisacodilo
Se tomaron dos tabletas de bisacodilo de 5 mg en la tarde del día anterior al procedimiento de colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como exitosos (calificaciones excelentes y buenas) según la escala de Aronchick evaluada por un gastroenterólogo cegado
Periodo de tiempo: Dia 2
La limpieza general del colon fue evaluada por un gastroenterólogo ciego durante la colonoscopia utilizando la escala de Aronchick. La escala de Aronchick es una escala de calificación de 4 pasos: inadecuado, regular, bueno y excelente. Excelente se define como >90% de la mucosa observada, en su mayoría heces líquidas, mínima succión necesaria para una visualización adecuada. Bueno se define como >90% de la mucosa vista, principalmente heces líquidas, se necesita una succión significativa para una visualización adecuada.
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como exitosos (calificaciones excelentes, buenas y regulares) para la limpieza del colon ascendente según la escala de Ottawa según la evaluación de un gastroenterólogo cegado
Periodo de tiempo: Dia 2
La limpieza del colon ascendente fue evaluada por un gastroenterólogo ciego durante la colonoscopia utilizando la escala de Ottawa, una escala de calificación de 5 pasos: inadecuado, deficiente, regular, bueno y excelente. Excelente se define como un detalle de la mucosa claramente visible; si hay líquido, es claro y casi no hay residuos de heces. Bueno: algo de líquido turbio o residuos de heces, pero todavía se ven detalles de la mucosa; no es necesario lavar ni aspirar. Aceptable: líquido turbio o residuos de heces que oscurecen los detalles de la mucosa. Sin embargo, los detalles de la mucosa se vuelven visibles con la succión y no es necesario lavar.
Dia 2
Porcentaje de respuestas de los participantes al Cuestionario de aceptabilidad y tolerabilidad: ¿Qué tan fácil o difícil fue consumir el fármaco del estudio?
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes respondieron la pregunta anterior el día 2 antes del procedimiento de colonoscopia. Las respuestas estaban en una escala de 5 puntos: muy fácil, fácil, tolerable, difícil, muy difícil
Dia 2
Porcentaje de respuestas de los participantes al Cuestionario de aceptabilidad y tolerabilidad: ¿Pudo consumir toda la preparación según las instrucciones?
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes respondieron la pregunta anterior el día 2 antes del procedimiento de colonoscopia. Las respuestas estaban en una escala de 2 puntos: sí, no
Dia 2
Porcentaje de respuestas de los participantes al cuestionario de aceptabilidad y tolerabilidad: describa su experiencia general con la preparación del estudio
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes respondieron la pregunta anterior el día 2 antes del procedimiento de colonoscopia. Las respuestas estaban en una escala de 5 puntos: Excelente, Bueno, Regular, Pobre, Malo
Dia 2
Porcentaje de respuestas de los participantes al Cuestionario de aceptabilidad y tolerabilidad: El sabor de la preparación de este estudio fue
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes respondieron la pregunta anterior el día 2 antes del procedimiento de colonoscopia. Las respuestas estaban en una escala de 5 puntos: Excelente, Bueno, Tolerable, Pobre, Malo
Dia 2
Porcentaje de respuestas de los participantes al Cuestionario de aceptabilidad y tolerabilidad: ¿Volvería a pedirle a su médico esta preparación si necesitara otra colonoscopia en el futuro?
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes respondieron la pregunta anterior el día 2 antes del procedimiento de colonoscopia. Las respuestas estaban en una escala de 2 puntos: sí, no
Dia 2
Porcentaje de respuestas de los participantes al Cuestionario de aceptabilidad y tolerabilidad: ¿Rechazaría la misma preparación nuevamente si se le recetara en el futuro?
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes respondieron la pregunta anterior el día 2 antes del procedimiento de colonoscopia. Las respuestas estaban en una escala de 2 puntos: sí, no
Dia 2
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta un mes
Los recuentos de participantes que tuvieron TEAE se resumen en una variedad de categorías. La gravedad y la relación con el fármaco del estudio dependen de la opinión del investigador. La gravedad se califica en una escala de 3 puntos: leve (conciencia de signos o síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual), moderada (evento suficiente para afectar la actividad habitual) y grave (incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales). Solo se resumen los TEAE graves. La relación se evalúa en una escala de 4 puntos: sin relación, improbable, posible y probable. Tanto las respuestas posibles como las probables se informan como "relacionadas" con la medicación del estudio.
hasta un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como exitosos (calificaciones excelentes, buenas y regulares) para la limpieza de colon según la escala de Ottawa según la evaluación de un gastroenterólogo cegado
Periodo de tiempo: Dia 2
La limpieza del colon fue evaluada por un gastroenterólogo ciego durante la colonoscopia utilizando la escala de Ottawa, una escala de calificación de 5 pasos: inadecuado, deficiente, regular, bueno y excelente. Consulte el Resultado n.º 2 para conocer las definiciones de la escala. Aquí se resume la evaluación de la limpieza del colon medio, recto-sigmoide y general (ascendente, medio y recto-sigmoide).
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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