대장 내시경 검사를 위한 장 준비를 위한 PicoPrep 대 HalfLytely의 조사 - PicoPrep 하루 전
2012년 10월 23일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
대장내시경 준비를 위한 결장 세정용 HalfLytely®와 비교하여 경구 투여용 "전일" PicoPrep™의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 평가자 맹검, 다기관 연구
선택적 완전 대장 내시경 검사를 받는 피험자는 PicoPrep: 오후에 제공되는 두 개의 분할 용량(첫 번째 용량 - 향주머니) 및 저녁 6시간 후(두 번째 용량 - 향주머니)의 구강 용액용 2봉지(두 번째 용량 - 향주머니)를 무작위로 받습니다. 시술 또는 HalfLytely: 효과, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 시술 전날 경구 용액 및 2개의 5mg 비사코딜 정제를 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
603
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Florida Clinical Research Group
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Hollywood, Florida, 미국
- Investigational Site
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Inverness, Florida, 미국
- Nature Coast Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Gastroenterology Associates, Llc
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국
- Investigative Clinical Research
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, 미국
- NJ Physicians, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국
- Vital re:Search, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국
- Gastroenterology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택 대장내시경 검사를 받을 예정인 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 여성 환자는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 ≥ 45세 여성)이거나, 임상시험 기간 동안 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시와 무작위 배정 시 다시 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 대상자는 대장내시경 검사 전 1개월 동안 주당 3회 이상의 자발적인 배변이 있어야 합니다.
- 피험자는 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지, 능력 및 능력이 있어야 합니다.
- 연구 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 외과적 복부 상태(예: 급성 폐쇄 또는 천공 등)
- 활동성(급성/악화/중증/비조절) 염증성 장 질환(IBD)
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 절차를 제외한 모든 이전 결장 직장 수술
- 대장질환(대장암, 독성거대결장, 독성대장염, 특발성 가성폐쇄, 운동저하증후군의 병력)
- 복수
- 위장 장애(활동성 궤양, 출구 폐쇄, 저류, 위마비, 장폐색)
- 상부위장관 수술(위절제술, 위밴딩, 위우회술)
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증 및/또는 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF) 또는 조절되지 않는 고혈압
- 신부전(혈청 크레아티닌 및 칼륨이 정상 범위 내에 있어야 함)
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내(또는 소실 반감기가 15일을 초과하는 연구 약물의 경우 60일 이내)에 조사 연구에 참여
- 연구자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 임상 이력을 기반으로 기존의 전해질 이상을 포함하여 스크리닝에서 임상적으로 유의한 모든 실험실 값
- 활성 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코프렙
"전일" 방법은 대장내시경 검사 전 오후 또는 이른 저녁에 첫 번째 복용과 대장내시경 검사 전 6시간 후 저녁에 두 번째 복용의 두 가지 개별 복용으로 구성됩니다.
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경구 용액용 PicoPrep(피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산) 분말은 분할 용량으로 투여되는 분말 2파우치로 구성됩니다.
각 PicoPrep 파우치는 컵의 내용물을 5온스의 냉수와 혼합하여 재구성되었습니다.
PicoPrep 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 대장내시경 하루 전 오후 4시에서 6시 사이에 치료(제1 봉지)를 시작하고 적어도 6시간 후인 오후 10시에서 12시 사이에 치료(제2 봉지)를 완료합니다. 오전 00시.
피험자는 약 (5) 8 온스를 소비합니다.
오후에 첫 번째 향낭 투여 후 투명한 액체 잔 및 (3) 8 oz.
대장내시경 하루 전 저녁에 두 번째 향낭 투여 후 맑은 액체 한 잔.
다른 이름들:
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활성 비교기: 반쯤
HalfLytely 및 Bisacodyl 정제 장정결 키트는 승인된 라벨 용량 및 투여 지침에 따라 사용되었습니다.
2개의 비사코딜 정제는 시술 전날 복용했고 HalfLytely는 첫 배변 후 또는 비사코딜 정제 복용 6시간 후에 복용했습니다.
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HalfLytely에는 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액(PEG-EL), 염화나트륨, 중탄산나트륨 및 염화칼륨이 포함되어 있습니다.
대장내시경 검사 전날과 첫 배변 후 또는 비사코딜 정제 투여 후 6시간 후 중 먼저 발생하는 시점에 대상자는 2리터 HalfLytely를 10분마다 8온스 유리 1잔의 비율로 마셨습니다.
전체 솔루션이 소비되었습니다.
2개의 5mg 비사코딜 정제를 대장내시경 검사 전날 오후에 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹인 위장병 전문의가 평가한 Aronchick 척도에 따라 성공(우수 및 우수 등급)으로 분류된 참가자의 비율
기간: 2일차
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전반적인 결장 세척은 Aronchick 척도를 사용하여 결장경 검사 중에 눈이 먼 위장병 전문의에 의해 평가되었습니다.
Aronchick 척도는 4단계 평가 척도입니다: 부적절, 보통, 양호, 우수.
탁월함은 점막의 90% 초과, 대부분 액체 대변, 적절한 시각화를 위해 최소한의 흡인이 필요한 것으로 정의됩니다.
좋음은 점막의 90% 초과, 대부분 액체 대변, 적절한 시각화를 위해 상당한 흡인이 필요한 것으로 정의됩니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹인 위장병 전문의가 평가한 오타와 척도에 따라 상행 결장 정화의 성공(우수, 양호 및 공정한 평가)으로 분류된 참가자의 비율
기간: 2일차
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오름차순 결장의 세척은 맹검 위장병 전문의가 결장경 검사 중에 오타와 척도(부적절, 불량, 보통, 양호 및 우수)의 5단계 평가 척도를 사용하여 평가했습니다.
탁월함은 명확하게 보이는 점막 세부 사항으로 정의됩니다. 체액이 있으면 투명하고 대변 잔류물이 거의 없습니다.
양호 - 일부 혼탁한 액체 또는 대변 잔류물이 있지만 점막 세부 사항은 여전히 보입니다. 세척 및 흡입이 필요하지 않습니다.
양호 - 점막 세부 사항을 가리는 혼탁한 액체 또는 대변 잔류물.
그러나 흡입하면 점막의 세부 사항이 보이기 때문에 세척할 필요가 없습니다.
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2일차
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수용성 및 내약성 설문지에 대한 참가자 응답의 백분율: 연구 약물을 사용하는 것이 얼마나 쉬웠습니까 아니면 어려웠습니까?
기간: 2일차
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참가자들은 대장내시경 검사 2일 전 위의 질문에 답했습니다.
답변은 5점 척도로 매우 쉬움, 쉬움, 견딜 수 있음, 어려움, 매우 어려움
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2일차
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수용성 및 내약성 설문지에 대한 참가자의 응답 비율: 지시된 대로 전체 준비물을 섭취할 수 있었습니까?
기간: 2일차
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참가자들은 대장내시경 검사 2일 전 위의 질문에 답했습니다.
답변은 2점 척도: 예, 아니오
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2일차
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수용성 및 내약성 설문지에 대한 참가자의 응답 비율: 연구 준비에 대한 전반적인 경험을 설명하십시오.
기간: 2일차
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참가자들은 대장내시경 검사 2일 전 위의 질문에 답했습니다.
답변은 5점 척도: 우수, 좋음, 보통, 나쁨, 나쁨
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2일차
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수용성 및 내약성 설문지에 대한 참가자의 응답 비율: 이 연구 준비의 취향은
기간: 2일차
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참가자들은 대장내시경 검사 2일 전 위의 질문에 답했습니다.
답변은 5점 척도: 우수, 좋음, 견딜 수 있음, 나쁨, 나쁨
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2일차
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수용성 및 내약성 설문지에 대한 참가자의 응답 비율: 향후 대장 내시경 검사가 또 필요할 경우 의사에게 이 준비를 다시 요청하시겠습니까?
기간: 2일차
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참가자들은 대장내시경 검사 2일 전 위의 질문에 답했습니다.
답변은 2점 척도: 예, 아니오
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2일차
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수용 가능성 및 내약성 설문 조사에 대한 참가자 응답 비율: 미래에 귀하에게 처방된다면 동일한 준비를 다시 거부하시겠습니까?
기간: 2일차
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참가자들은 대장내시경 검사 2일 전 위의 질문에 답했습니다.
답변은 2점 척도: 예, 아니오
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2일차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 최대 한 달
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TEAE가 있는 참가자의 수는 다양한 범주로 요약됩니다.
연구 약물에 대한 중증도 및 관련성은 연구자의 의견에 따릅니다.
중증도는 3점 척도로 평가됩니다: 경증(징후 또는 증상을 인지하지만 일상 활동에 지장은 없음), 중등도(일상 활동에 영향을 미칠 만큼 충분한 사건), 중증(일을 하거나 일상 활동을 수행할 수 없음).
심각한 TEAE만 요약됩니다.
관련성은 4점 척도로 평가됩니다: 관련 없음, 가능성 없음, 가능성 있음 및 가능성 있음.
가능한 답변과 아마도 답변 모두 연구 약물과 '관련된' 것으로 보고됩니다.
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최대 한 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹인 위장병 전문의가 평가한 오타와 척도에 따라 결장 정화의 성공(우수, 양호 및 공정한 평가)으로 분류된 참가자의 비율
기간: 2일차
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결장 세척은 맹검 위장병 전문의가 결장 내시경 검사 동안 오타와 척도(부적절, 불량, 보통, 양호 및 우수)의 5단계 평가 척도를 사용하여 평가했습니다.
척도의 정의는 결과 #2를 참조하십시오.
중간 결장, 직장-S상 및 전체(상행, 중간 및 직장-S상) 정화의 평가가 여기에 요약되어 있습니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피코프렙에 대한 임상 시험
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Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong모병
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of Medicine; Research & Development Directorate, Ministry of Higher Education...완전한