Enquête sur PicoPrep versus HalfLytely pour la préparation de l'intestin pour la coloscopie - Day Before PicoPrep
23 octobre 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de PicoPrep™ « la veille » pour administration orale par rapport à HalfLytely® pour le nettoyage du côlon en vue d'une coloscopie
Les sujets subissant une coloscopie complète élective recevront au hasard soit PicoPrep : 2 sachets pour solution buvable en deux doses fractionnées administrées l'après-midi (première dose - sachet) et 6 heures plus tard le soir (deuxième dose - sachet), administrées la veille la procédure ou HalfLytely : pour une solution buvable et deux comprimés de Bisacodyl à 5 mg, administrés la veille de la procédure pour évaluer son efficacité, sa tolérance et sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
603
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Florida Clinical Research Group
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Investigational Site
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Inverness, Florida, États-Unis
- Nature Coast Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Gastroenterology Associates, LLC
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis
- Investigative Clinical Research
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, États-Unis
- NJ Physicians, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Vital re:Search, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
- Gastroenterology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans, inclusivement, devant subir une coloscopie élective
- Les patientes doivent être post-ménopausées (femmes de ≥ 45 ans sans période menstruelle depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative), être chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception médicalement approuvée, tout au long de la période d'essai
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse lors du dépistage et de nouveau lors de la randomisation
- Les sujets doivent avoir eu au moins 3 selles spontanées par semaine pendant un mois avant la coloscopie
- Les sujets doivent être disposés, capables et compétents pour effectuer l'intégralité de la procédure et se conformer aux instructions de l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Affections abdominales chirurgicales aiguës (par ex. obstruction aiguë ou perforation, etc.)
- Maladie intestinale inflammatoire active (aiguë/exacerbée/sévère/non contrôlée)
- Toute chirurgie colorectale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie des hémorroïdes ou des procédures endoscopiques antérieures
- Maladie du côlon (antécédents de cancer du côlon, mégacôlon toxique, colite toxique, pseudo-obstruction idiopathique, syndrome d'hypomotilité)
- Ascite
- Trouble gastro-intestinal (ulcère actif, obstruction de l'orifice de sortie, rétention, gastroparésie, iléus)
- Chirurgie digestive haute (résection gastrique, anneau gastrique, by-pass gastrique)
- Angine de poitrine non contrôlée et/ou infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou hypertension non contrôlée
- Insuffisance rénale (la créatinine sérique et le potassium doivent être dans les limites normales)
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude (ou dans les 60 jours pour les médicaments expérimentaux avec une demi-vie d'élimination supérieure à 15 jours)
- Toute valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage, y compris une anomalie électrolytique préexistante, basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude
- Hypersensibilité aux principes actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PicoPrep
Méthode « Jour avant » et consiste en deux doses distinctes : la première dose au cours de l'après-midi ou en début de soirée avant la coloscopie et la deuxième dose 6 heures plus tard au cours de la soirée avant la coloscopie.
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PicoPrep (picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique) poudre pour solution buvable consistait en 2 sachets de poudre administrés en dose fractionnée.
Chaque poche PicoPrep a été reconstituée en mélangeant le contenu d'une tasse avec 5 onces d'eau froide.
Les sujets randomisés dans le groupe PicoPrep commenceront le traitement (1er sachet) un jour avant la coloscopie entre 16h00 et 18h00, et termineront le traitement (2ème sachet) au moins 6 heures plus tard, entre 22h00 et 12h00 : 00h00.
Les sujets consommeront environ (5) 8 oz.
verres de liquides clairs après l'administration du premier sachet l'après-midi et (3) 8 oz.
verres de liquides clairs après l'administration du deuxième sachet le soir, un jour avant la coloscopie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Demi Lytely
Le kit de préparation intestinale pour comprimés HalfLytely et Bisacodyl a été utilisé conformément à la posologie et aux instructions d'administration approuvées.
Les deux comprimés de bisacodyl ont été pris la veille de la procédure et le HalfLytely a été pris après la première selle ou 6 heures après les comprimés de bisacodyl.
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HalfLytely contient une solution électrolytique de polyéthylène glycol (PEG-EL), du chlorure de sodium, du bicarbonate de sodium et du chlorure de potassium.
Le jour précédant la procédure de coloscopie et après la première selle ou après 6 heures après l'administration des comprimés de bisacodyl, selon la première éventualité, les sujets devaient boire le HalfLytely de 2 litres à raison d'un verre de 8 onces toutes les 10 minutes.
Toute la solution devait être consommée.
Deux comprimés de bisacodyl à 5 mg ont été pris dans l'après-midi de la veille de la procédure de coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés comme réussites (excellentes et bonnes notes) selon l'échelle d'Aronchick, tel qu'évalué par un gastro-entérologue en aveugle
Délai: Jour 2
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Le nettoyage global du côlon a été évalué par un gastro-entérologue en aveugle au cours de la coloscopie à l'aide de l'échelle d'Aronchick.
L'échelle d'Aronchick est une échelle d'évaluation en 4 étapes : inadéquate, juste, bonne et excellente.
Excellent est défini comme > 90 % de la muqueuse visible, principalement des selles liquides, une aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate.
Bon est défini comme > 90 % de la muqueuse vue, principalement des selles liquides, une aspiration importante nécessaire pour une visualisation adéquate.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés comme des réussites (notes excellentes, bonnes et justes) pour le nettoyage du côlon ascendant selon l'échelle d'Ottawa, tel qu'évalué par un gastro-entérologue en aveugle
Délai: Jour 2
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Le nettoyage du côlon ascendant a été évalué par un gastro-entérologue en aveugle au cours de la coloscopie à l'aide de l'échelle d'Ottawa, une échelle d'évaluation en 5 étapes : inadéquat, médiocre, passable, bon et excellent.
Excellent est défini comme un détail muqueux clairement visible ; si du liquide est présent, il est clair et il n'y a presque pas de résidus de selles.
Bon - quelques résidus de liquide ou de selles troubles mais des détails de la muqueuse encore visibles ; le lavage et l'aspiration ne sont pas nécessaires.
Passable - liquide trouble ou résidus de selles masquant les détails de la muqueuse.
Cependant, les détails de la muqueuse deviennent visibles avec l'aspiration et le lavage n'est pas nécessaire.
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Jour 2
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Pourcentage de réponses des participants au questionnaire d'acceptabilité et de tolérabilité : dans quelle mesure était-il facile ou difficile de consommer le médicament à l'étude ?
Délai: Jour 2
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Les participants ont répondu à la question ci-dessus le jour 2 avant la procédure de coloscopie.
Les réponses étaient sur une échelle de 5 points : très facile, facile, tolérable, difficile, très difficile
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Jour 2
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Pourcentage de réponses des participants au questionnaire d'acceptabilité et de tolérabilité : avez-vous pu consommer l'intégralité de la préparation comme indiqué ?
Délai: Jour 2
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Les participants ont répondu à la question ci-dessus le jour 2 avant la procédure de coloscopie.
Les réponses étaient sur une échelle de 2 points : oui, non
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Jour 2
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Pourcentage de réponses des participants au questionnaire d'acceptabilité et de tolérabilité : veuillez décrire votre expérience globale avec la préparation de l'étude
Délai: Jour 2
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Les participants ont répondu à la question ci-dessus le jour 2 avant la procédure de coloscopie.
Les réponses étaient sur une échelle de 5 points : excellent, bon, passable, médiocre, mauvais
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Jour 2
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Pourcentage de réponses des participants au questionnaire d'acceptabilité et de tolérabilité : le goût de la préparation de cette étude était
Délai: Jour 2
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Les participants ont répondu à la question ci-dessus le jour 2 avant la procédure de coloscopie.
Les réponses étaient sur une échelle de 5 points : Excellent, Bon, Tolérable, Médiocre, Mauvais
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Jour 2
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Pourcentage de réponses des participants au questionnaire d'acceptabilité et de tolérance : redemanderiez-vous cette préparation à votre médecin si vous avez besoin d'une autre coloscopie à l'avenir ?
Délai: Jour 2
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Les participants ont répondu à la question ci-dessus le jour 2 avant la procédure de coloscopie.
Les réponses étaient sur une échelle de 2 points : oui, non
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Jour 2
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Pourcentage de réponses des participants au questionnaire d'acceptabilité et de tolérance : Refuseriez-vous à nouveau la même préparation si elle devait vous être prescrite à l'avenir ?
Délai: Jour 2
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Les participants ont répondu à la question ci-dessus le jour 2 avant la procédure de coloscopie.
Les réponses étaient sur une échelle de 2 points : oui, non
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Jour 2
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à un mois
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Le nombre de participants qui ont eu des EIAT est résumé dans une variété de catégories.
La gravité et la relation avec le médicament à l'étude sont de l'avis de l'investigateur.
La gravité est évaluée sur une échelle de 3 points : légère (conscience des signes ou des symptômes, mais pas de perturbation de l'activité habituelle), modérée (événement suffisant pour affecter l'activité habituelle) et sévère (incapacité de travailler ou d'effectuer les activités habituelles).
Seuls les EIAT graves sont résumés.
La parenté est évaluée sur une échelle de 4 points : sans rapport, improbable, possible et probable.
Les réponses possibles et probables sont signalées comme « liées » au médicament à l'étude.
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jusqu'à un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés comme des réussites (notes excellentes, bonnes et justes) pour le nettoyage du côlon selon l'échelle d'Ottawa, tel qu'évalué par un gastro-entérologue en aveugle
Délai: Jour 2
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Le nettoyage du côlon a été évalué par un gastro-entérologue en aveugle au cours de la coloscopie à l'aide de l'échelle d'Ottawa, une échelle d'évaluation en 5 étapes : inadéquat, médiocre, passable, bon et excellent.
Voir Résultat #2 pour les définitions de l'échelle.
L'évaluation du nettoyage du côlon moyen, du recto-sigmoïde et de l'ensemble (ascendant, moyen et recto-sigmoïde) est résumée ici.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .