Undersøkelse av PicoPrep versus HalfLytely for tarmforberedelse for koloskopi - Dagen før PicoPrep
23. oktober 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, bedømmer-blind, multi-senter studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til "Dagen før" PicoPrep™ for oral administrering versus HalfLytely® for kolonrensing som forberedelse til koloskopi
Personer som gjennomgår en elektiv komplett koloskopi vil tilfeldig motta enten PicoPrep: 2-poser til mikstur i to oppdelte doser gitt på ettermiddagen (første dose - pose) og 6 timer senere på kvelden (andre dose - pose), gitt dagen før prosedyren eller HalfLytely: for mikstur og to 5 mg Bisacodyl-tabletter, gitt dagen før prosedyren for å evaluere dens effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
603
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Investigational Site
-
Inverness, Florida, Forente stater
- Nature Coast Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater
- Investigative Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Forente stater
- NJ Physicians, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
- Vital re:Search, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater
- Gastroenterology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år, inkludert, planlegges å gjennomgå elektiv koloskopi
- Kvinnelige pasienter bør være postmenopausale (kvinner ≥ 45 år uten menstruasjon i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), være kirurgisk sterile eller bruke medisinsk godkjent prevensjon gjennom hele prøveperioden
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest ved screening og igjen ved randomisering
- Forsøkspersonene må ha hatt mer enn eller lik 3 spontane avføringer per uke i én måned før koloskopien
- Forsøkspersonene bør være villige, i stand og kompetente til å fullføre hele prosedyren og følge studieinstruksjoner
- Skriftlig informert samtykke innhentet før studiet
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f. akutt obstruksjon eller perforering osv.)
- Aktiv (akutt/forverring av/alvorlig/ukontrollert) inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi, hemorroidekirurgi eller tidligere endoskopiske prosedyrer
- Tykktarmssykdom (historie med tykktarmskreft, giftig megakolon, toksisk kolitt, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypomotilitetssyndrom)
- Ascites
- Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, utløpsobstruksjon, retensjon, gastroparese, ileus)
- Øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk reseksjon, gastrisk banding, gastrisk bypass)
- Ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (CHF) eller ukontrollert hypertensjon
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin og kalium må være innenfor normale grenser)
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før mottak av studiemedisin (eller innen 60 dager for undersøkelsesmedisiner med en eliminasjonshalveringstid på over 15 dager)
- Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screeningen, inkludert allerede eksisterende elektrolyttavvik, basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
- Overfølsomhet overfor aktive ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PicoPrep
"Dag før"-metoden og består av to separate doser: den første dosen på ettermiddagen eller tidlig kveld før koloskopien og den andre dosen 6 timer senere i løpet av kvelden før koloskopien.
|
PicoPrep (natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre) pulver til mikstur, oppløsning besto av 2 poser med pulver administrert i en delt dose.
Hver PicoPrep-pose ble rekonstituert ved å blande innholdet i en kopp med 5 gram kaldt vann.
Forsøkspersoner som er randomisert til PicoPrep-gruppen vil begynne behandlingen (1. pose) én dag før koloskopi mellom 16.00 og 18.00, og vil fullføre behandlingen (2. pose) minst 6 timer senere, mellom 22:00 og 12: 00.00.
Forsøkspersonene vil konsumere omtrent (5) 8 oz.
glass med klare væsker etter den første doseposen på ettermiddagen og (3) 8 oz.
glass med klare væsker etter den andre doseposen om kvelden, én dag før koloskopi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Halvlytely
HalfLytely og Bisacodyl Tabletter Bowel Prep Kit ble brukt i henhold til de godkjente merket doserings- og administreringsinstruksjoner.
De to bisacodyl tablettene ble tatt dagen før prosedyren og HalfLytely ble tatt etter den første avføringen eller 6 timer etter bisacodyl tablettene.
|
HalfLytely inneholder polyetylenglykolelektrolyttløsning (PEG-EL), natriumklorid, natriumbikarbonat og kaliumklorid.
Dagen før koloskopi-prosedyren og etter den første avføringen eller etter 6 timer etter administrering av bisacodyl-tablettene, avhengig av hva som skjedde først, skulle forsøkspersonene drikke 2 liters HalfLytely med en hastighet på ett 8-ounce glass hvert 10. minutt.
Hele løsningen skulle konsumeres.
To 5 mg bisacodyl-tabletter ble tatt om ettermiddagen dagen før koloskopi-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere klassifisert som suksesser (utmerket og gode vurderinger) i henhold til Aronchick-skalaen som vurdert av en blindet gastroenterolog
Tidsramme: Dag 2
|
Total tykktarmsrensing ble vurdert av en blindet gastroenterolog under koloskopien ved bruk av Aronchick-skalaen.
Aronchick-skalaen er en 4-trinns vurderingsskala: utilstrekkelig, rettferdig, god og utmerket.
Utmerket er definert som >90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, minimal suging nødvendig for adekvat visualisering.
Godt er definert som >90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, betydelig suging nødvendig for adekvat visualisering.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere klassifisert som suksesser (utmerket, god og rettferdig vurdering) for stigende kolonrensing i henhold til Ottawa-skalaen vurdert av en blindet gastroenterolog
Tidsramme: Dag 2
|
Rensing av den stigende tykktarmen ble vurdert av en blindet gastroenterolog under koloskopien ved å bruke Ottawa-skalaen, en 5-trinns vurderingsskala: utilstrekkelig, dårlig, rettferdig, god og utmerket.
Utmerket er definert som slimhinnedetaljer godt synlig; hvis væske er tilstede, er den klar og det er nesten ingen avføringsrester.
Bra - noe grumsete væske- eller avføringsrester, men slimhinnedetaljer fortsatt synlige; vask og suging er ikke nødvendig.
Grei - uklar væske eller avføringsrester som skjuler slimhinnedetaljer.
Slimhinnedetaljer blir imidlertid synlige ved suging og vask er ikke nødvendig.
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og tolerabilitet: Hvor enkelt eller vanskelig var det å konsumere studiemedikamentet?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 5-punkts skala: veldig lett, lett, tålelig, vanskelig, veldig vanskelig
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Klarte du å konsumere hele forberedelsene som instruert?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 2-punkts skala: ja, nei
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Vennligst beskriv din generelle erfaring med studieforberedelsen
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 5-punkts skala: Excellent, Good, Fair, Poor, Dårlig
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Smaken av denne studieforberedelsen var
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 5-punkts skala: Utmerket, God, Tolerabel, Dårlig, Dårlig
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Vil du spørre legen din om dette preparatet igjen hvis du trenger en ny koloskopi i fremtiden?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 2-punkts skala: ja, nei
|
Dag 2
|
|
Prosentandel av deltakernes svar på spørreskjemaet om akseptabilitet og toleranse: Ville du nektet det samme preparatet igjen hvis det skulle bli foreskrevet til deg i fremtiden?
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne svarte på spørsmålet ovenfor på dag 2 før koloskopi-prosedyren.
Svarene var på en 2-punkts skala: ja, nei
|
Dag 2
|
|
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil en måned
|
Antall deltakere som hadde TEAE er oppsummert i en rekke kategorier.
Alvorlighetsgrad og slektskap med studiemedisin er etter etterforskerens oppfatning.
Alvorlighetsgrad er vurdert på en 3-punkts skala: mild (bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet), moderat (hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet) og alvorlig (manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter).
Bare alvorlige TEAE er oppsummert.
Slektskap vurderes på en 4-punkts skala: urelatert, usannsynlig, mulig og sannsynlig.
Både mulige og sannsynligvis svar rapporteres som 'relatert' til studiemedisin.
|
opptil en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere klassifisert som suksesser (utmerket, gode og rettferdige vurderinger) for kolonrensing i henhold til Ottawa-skalaen vurdert av en blindet gastroenterolog
Tidsramme: Dag 2
|
Kolonrensing ble vurdert av en blindet gastroenterolog under koloskopien ved å bruke Ottawa-skalaen, en 5-trinns vurderingsskala: utilstrekkelig, dårlig, rettferdig, god og utmerket.
Se Utfall #2 for definisjoner av skalaen.
Vurdering av rensing i midten av tykktarmen, rekto-sigmoid og generell (ascenderende, mid- og recto-sigmoid) rensing er oppsummert her.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .