Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van PicoPrep versus HalfLytely voor darmvoorbereiding voor colonoscopie - dag voor PicoPrep

23 oktober 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, door een beoordelaar geblindeerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van "Day Before" PicoPrep™ voor orale toediening versus HalfLytely® voor colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie

Proefpersonen die een electieve volledige colonoscopie ondergaan, krijgen willekeurig ofwel PicoPrep: 2 sachets voor orale oplossing in twee verdeelde doses, gegeven in de middag (eerste dosis - sachet) en 6 uur later in de avond (tweede dosis - sachet), de dag ervoor gegeven de procedure of HalfLytely: voor orale oplossing en twee 5 mg Bisacodyl-tabletten, gegeven de dag vóór de procedure om de doeltreffendheid, verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

603

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
        • Nature Coast Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
        • Investigative Clinical Research
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Verenigde Staten
        • NJ Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vital re:Search, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd van 18 tot en met 80 jaar, gepland om electieve colonoscopie te ondergaan
  • Vrouwelijke patiënten moeten tijdens de proefperiode postmenopauzaal zijn (vrouwen ≥ 45 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn of medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan bij screening en opnieuw bij randomisatie
  • Proefpersonen moeten gedurende een maand voorafgaand aan de colonoscopie meer dan of gelijk aan 3 spontane stoelgangen per week hebben gehad
  • Proefpersonen moeten bereid, in staat en bekwaam zijn om de gehele procedure te doorlopen en de studie-instructies op te volgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute chirurgische abdominale aandoeningen (bijv. acute obstructie of perforatie, enz.)
  • Actieve (acute/verergering van/ernstig/ongecontroleerd) inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Elke eerdere colorectale operatie, met uitzondering van appendectomie, aambei-operatie of eerdere endoscopische procedures
  • Darmziekte (voorgeschiedenis van darmkanker, toxisch megacolon, toxische colitis, idiopathische pseudo-obstructie, hypomotiliteitssyndroom)
  • Ascites
  • Maagdarmstelselaandoening (actieve zweer, obstructie van de uitlaat, retentie, gastroparese, ileus)
  • Bovenste gastro-intestinale chirurgie (maagresectie, maagbanding, maagbypass)
  • Ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (CHF) of ongecontroleerde hypertensie
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine en kalium moeten binnen normale grenzen zijn)
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie (of binnen 60 dagen voor onderzoeksgeneesmiddelen met een eliminatiehalfwaardetijd van meer dan 15 dagen)
  • Elke klinisch significante laboratoriumwaarde bij de screening, inclusief reeds bestaande elektrolytafwijkingen, op basis van de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie
  • Overgevoeligheid voor actieve ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PicoPrep
"Day Before"-methode en bestaat uit twee afzonderlijke doses: de eerste dosis tijdens de middag of vroege avond vóór de colonoscopie en de tweede dosis 6 uur later tijdens de avond vóór de colonoscopie.
Geneesmiddel: PicoPrep
PicoPrep (natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur) poeder voor orale oplossing bestond uit 2 zakjes poeder toegediend in een verdeelde dosis. Elk PicoPrep-zakje werd gereconstitueerd door de inhoud in een kopje te mengen met 5 ons koud water. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de PicoPrep-groep beginnen met de behandeling (1e sachet) één dag vóór de colonoscopie tussen 16:00 en 18:00 uur en zullen de behandeling (2e sachet) ten minste 6 uur later, tussen 22:00 en 12:00 uur voltooien: 00 uur. Onderwerpen zullen ongeveer (5) 8 oz consumeren. glazen heldere vloeistof na de eerste sachettoediening in de middag en (3) 8 oz. glazen heldere vloeistof na toediening van het tweede sachet 's avonds, een dag voor colonoscopie.
Andere namen:
  • PicoPrep™
  • Prepopik™
Actieve vergelijker: HalfLytely
HalfLytely en Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit werd gebruikt volgens de goedgekeurde gelabelde dosering en toedieningsinstructies. De twee bisacodyl-tabletten werden de dag voorafgaand aan de procedure ingenomen en de HalfLytely werd ingenomen na de eerste stoelgang of 6 uur na de bisacodyl-tabletten.
Geneesmiddel: HalfLytely
HalfLytely bevat een polyethyleenglycol-elektrolytoplossing (PEG-EL), natriumchloride, natriumbicarbonaat en kaliumchloride. De dag voorafgaand aan de colonoscopieprocedure en na de eerste stoelgang of na 6 uur na toediening van de bisacodyl-tabletten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, moesten proefpersonen de 2 liter HalfLytely drinken met een snelheid van één 8-ounce glas elke 10 minuten. De hele oplossing moest worden geconsumeerd.
Geneesmiddel: bisacodyl
Op de dag voorafgaand aan de colonoscopie werden 's middags twee bisacodyl-tabletten van 5 mg ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als successen (uitstekende en goede beoordelingen) volgens de Aronchick-schaal zoals beoordeeld door een geblindeerde gastro-enteroloog
Tijdsspanne: Dag 2
Algehele colonzuivering werd beoordeeld door een geblindeerde gastro-enteroloog tijdens de colonoscopie met behulp van de Aronchick-schaal. De Aronchick-schaal is een beoordelingsschaal met 4 stappen: onvoldoende, redelijk, goed en uitstekend. Uitstekend wordt gedefinieerd als >90% van het slijmvlies waargenomen, meestal vloeibare ontlasting, minimale afzuiging nodig voor adequate visualisatie. Goed wordt gedefinieerd als >90% van het slijmvlies dat wordt gezien, voornamelijk vloeibare ontlasting, waarbij aanzienlijke afzuiging nodig is voor een adequate visualisatie.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als geslaagd (uitstekend, goed en redelijk) voor oplopende darmreiniging volgens de schaal van Ottawa zoals beoordeeld door een geblindeerde gastro-enteroloog
Tijdsspanne: Dag 2
De reiniging van het colon ascendens werd beoordeeld door een geblindeerde gastro-enteroloog tijdens de colonoscopie met behulp van de Ottawa-schaal, een beoordelingsschaal met 5 stappen: onvoldoende, slecht, redelijk, goed en uitstekend. Uitstekend wordt gedefinieerd als duidelijk zichtbaar slijmvliesdetail; als er vloeistof aanwezig is, is het helder en zijn er bijna geen ontlastingsresten. Goed - wat troebel vocht of ontlastingsresten maar slijmvliesdetail nog zichtbaar; wassen en afzuigen is niet nodig. Redelijk - troebel vocht of ontlastingsresten die de mucosale details vertroebelen. Mucosaal detail wordt echter zichtbaar bij uitzuigen en wassen is niet nodig.
Dag 2
Percentage van de antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid: hoe gemakkelijk of moeilijk was het om het onderzoeksgeneesmiddel te consumeren?
Tijdsspanne: Dag 2
Deelnemers beantwoordden bovenstaande vraag op dag 2 voorafgaand aan de colonoscopieprocedure. Antwoorden waren op een 5-puntsschaal: heel makkelijk, makkelijk, draaglijk, moeilijk, heel moeilijk
Dag 2
Percentage van de antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid: was u in staat om de volledige voorbereiding te consumeren zoals aangegeven?
Tijdsspanne: Dag 2
Deelnemers beantwoordden bovenstaande vraag op dag 2 voorafgaand aan de colonoscopieprocedure. Antwoorden waren op een 2-puntsschaal: ja, nee
Dag 2
Percentage van de antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid: beschrijf a.u.b. uw algehele ervaring met de studievoorbereiding
Tijdsspanne: Dag 2
Deelnemers beantwoordden bovenstaande vraag op dag 2 voorafgaand aan de colonoscopieprocedure. Antwoorden waren op een 5-puntsschaal: uitstekend, goed, redelijk, slecht, slecht
Dag 2
Percentage antwoorden van deelnemers op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid: de smaak van deze studievoorbereiding was
Tijdsspanne: Dag 2
Deelnemers beantwoordden bovenstaande vraag op dag 2 voorafgaand aan de colonoscopieprocedure. Antwoorden waren op een 5-puntsschaal: uitstekend, goed, aanvaardbaar, slecht, slecht
Dag 2
Percentage van de antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid: zou u uw arts opnieuw om deze voorbereiding vragen als u in de toekomst nog een colonoscopie nodig heeft?
Tijdsspanne: Dag 2
Deelnemers beantwoordden bovenstaande vraag op dag 2 voorafgaand aan de colonoscopieprocedure. Antwoorden waren op een 2-puntsschaal: ja, nee
Dag 2
Percentage van de antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid: zou u dezelfde voorbereiding opnieuw weigeren als deze u in de toekomst zou worden voorgeschreven?
Tijdsspanne: Dag 2
Deelnemers beantwoordden bovenstaande vraag op dag 2 voorafgaand aan de colonoscopieprocedure. Antwoorden waren op een 2-puntsschaal: ja, nee
Dag 2
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot een maand
Tellingen van deelnemers die TEAE's hadden, zijn samengevat in verschillende categorieën. De ernst en verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel zijn naar de mening van de onderzoeker. De ernst wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal: licht (bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit), matig (gebeurtenis voldoende om de gebruikelijke activiteit te beïnvloeden) en ernstig (onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren). Alleen ernstige TEAE's zijn samengevat. Verwantschap wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk en waarschijnlijk. Zowel mogelijke als waarschijnlijke antwoorden worden gerapporteerd als 'gerelateerd' aan studiemedicatie.
tot een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als geslaagd (uitstekend, goed en redelijk) voor darmreiniging volgens de Ottawa-schaal zoals beoordeeld door een geblindeerde gastro-enteroloog
Tijdsspanne: Dag 2
De colonzuivering werd beoordeeld door een geblindeerde gastro-enteroloog tijdens de colonoscopie met behulp van de Ottawa-schaal, een beoordelingsschaal met 5 stappen: onvoldoende, slecht, redelijk, goed en uitstekend. Zie Uitkomst #2 voor definities van de schaal. Beoordeling van mid colon, recto-sigmoid en algehele (oplopende, mid- en recto-sigmoid) reiniging wordt hier samengevat.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op PicoPrep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren