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自家幹細胞移植後に再発した多発性骨髄腫患者の治療におけるボルテゾミブ、リポソーム塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、およびシクロホスファミド

2015年1月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

自家幹細胞移植後12か月以内に再発した多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ、リポソームドキソルビシン、デキサメタゾン、およびシクロホスファミドの第II相試験

この第 II 相試験では、自家幹細胞移植後に再発した多発性骨髄腫患者の治療において、リポソーム塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、シクロホスファミドとボルテゾミブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。 ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リポソーム塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、シクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 ボルテゾミブをリポソーム塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、シクロホスファミドと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ボルテゾミブ、リポソームドキソルビシン、デキサメタゾン、およびシクロホスファミドで治療された再発性多発性骨髄腫患者の 1 年生存率を評価する。

第二の目的:

I. このレジメンで治療された患者の奏効率を評価する。

II. このレジメンで治療された患者の進行までの時間の中央値を評価する。

Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1、8、15日目にボルテゾミブ1.3 mg/m2を皮下投与される。 4日目にリポソームドキソルビシン30 mg/m2を1時間かけて静脈内（IV）投与。 1、2、8、9、15、16日目にデキサメタゾン20mgを経口投与。 1日目にはシクロホスファミド750 mg/m2を2時間かけて静注。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。

将来の研究のために末梢血および骨髄サンプルが収集される可能性があります。 患者は定期的にがん治療機能評価 (FACT) 神経毒性アンケートに回答します。

研究治療の完了後、患者は3ヶ月ごとに3年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde、Ohio、アメリカ、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回診断時に症状があった多発性骨髄腫の診断

  • 病気の経過中のある時点で次の基準を満たしている必要があります。

    • 10%以上の形質細胞または形質細胞シートを伴う骨髄形質細胞増加症、または生検で証明された形質細胞腫

    • 初期診断時に治療開始のきっかけとなった症候性疾患、および診断時の末端臓器損傷の証拠があり、以下のうち少なくとも 1 つを含みます。

      • 貧血
      • 高カルシウム血症
      • 骨疾患（溶解性骨病変または病的骨折）
      • 腎機能障害
  • 自家幹細胞移植（SCT）後12か月未満で疾患が再発した

  • 測定可能な疾患は、以​​下のうち 1 つ以上の存在によって定義されます。

    • 血清 M スパイク ≥ 1 g/dL
    • 尿中 M スパイク ≥ 200 mg/24 時間
    • 関与する遊離軽鎖 (FLC) ≥ 10 mg/dL (血清 FLC が異常である場合)
    • 形質細胞 ≥ 30%
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 以前の緩和療法および/または局所放射線療法から少なくとも 14 日
  • 心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによる左心室駆出率 (LVEF) が正常である
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (輸血サポートなし)
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3 (成長因子を使用しない場合)
  • クレアチニン < 2.5 mg/dL
  • 直接ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 正常の上限の 2.5 倍

  • 以下のすべてのテストは、登録前の 14 日以内に実行する必要があります。

    • 無血清軽鎖アッセイ
    • カッパフリー軽鎖
    • ラムダフリー軽鎖

  • 過去の悪性腫瘍は、根治療法で治療され、5 年間再発していない場合に許可されます。

    • 治療を必要としない基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または前立腺がんの患者が対象となります。

除外基準:

  • SCT後の再発疾患の治療法
  • ボルテゾミブまたはアントラサイクリンに対する既知のアレルギー
  • 以前の同種SCT
  • NCI有害事象共通用語基準(CTCAE)のがん治療評価プログラム(CTEP)アクティブ版に基づく末梢神経障害≧グレード2

  • 研究コンプライアンスを制限する可能性がある、以下のような制御されていない病気の同時発生:

    • 制御されていない高血圧
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 制御不能な不整脈
    • 制御不能な精神疾患または社会的状況
    • 制御されていない活動性感染症
  • 過去に塩酸ドキソルビシンへの曝露 > 240 mg/m^2
  • 活動性の制御不能な発作障害
  • 過去6か月以内の発作
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（併用化学療法）
患者は1、8、15日目にボルテゾミブ1.3 mg/m2を皮下投与される。 4日目にリポソームドキソルビシン30 mg/m2を1時間かけて静脈内（IV）投与。 1、2、8、9、15、16日目にデキサメタゾン20mgを経口投与。 1日目にはシクロホスファミド750 mg/m2を2時間かけて静注。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。
薬：デキサメタゾン
経口投与
他の名前：
  • デカドロン
  • DXM
  • デキサメト
  • デキソン
  • ヘキサドロール
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • ネオサー
薬：リポソームドキソルビシン
ギヴンIV
他の名前：
  • ドキシル
  • ドキソルビシン HCl リポソーム
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム
  • 塩酸ドキソルビシンリポソーム
薬：ボルテゾミブ
皮下投与。
他の名前：
  • ベルケード
  • PS-341
  • LDP-341
  • MLN-341

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この療法で治療された患者の 1 年生存率。
時間枠：1年後に評価される
登録後 1 年後に生存している患者の割合。
1年後に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Shaji Kumar, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月5日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02002 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E2A08 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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