Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib, liposomal doxorubicinhydroklorid, dexametason och cyklofosfamid vid behandling av patienter med multipelt myelom som återfaller efter autolog stamcellstransplantation

5 januari 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av bortezomib, liposomalt doxorubicin, dexametason och cyklofosfamid hos patienter med multipelt myelom som återfaller inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge bortezomib tillsammans med liposomal doxorubicinhydroklorid, dexametason och cyklofosfamid vid behandling av patienter med multipelt myelom som återfaller efter autolog stamcellstransplantation. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom liposomal doxorubicinhydroklorid, dexametason och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bortezomib tillsammans med liposomal doxorubicinhydroklorid, dexametason och cyklofosfamid kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera 1-årsöverlevnaden för patienter med recidiverande multipelt myelom som behandlats med bortezomib, liposomalt doxorubicin, dexametason och cyklofosfamid.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.

II. Att utvärdera mediantiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.

III. För att utvärdera toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får bortezomib 1,3 mg/m2 subkutant dag 1, 8 och 15; liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 intravenöst (IV) under 1 timme på dag 4; oral dexametason 20 mg på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16; och cyklofosfamid 750 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Perifera blod- och benmärgsprover kan samlas in för framtida forskning. Patienterna fyller i enkäten om funktionell bedömning av cancerterapi (FACT) med jämna mellanrum.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom som var symptomatisk vid tidpunkten för initial diagnos

  • Måste ha uppfyllt följande kriterier vid ett tillfälle under sjukdomsförloppet:

    • Benmärgsplasmacytos med ≥ 10 % plasmaceller eller skivor av plasmaceller eller biopsibeprövad plasmacytom

    • Symtomatisk sjukdom vid initial diagnos som föranledde initiering av behandling samt tecken på skador på slutorganen vid tidpunkten för diagnos, inklusive minst 1 av följande:

      • Anemi
      • Hyperkalcemi
      • Skelettsjukdom (lytiska benskador eller patologisk fraktur)
      • Renal dysfunktion
  • Sjukdom återkom < 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (SCT)

  • Mätbar sjukdom, definierad av närvaron av ≥ 1 av följande:

    • Serum M-spike ≥ 1 g/dL
    • Urin M-spik ≥ 200 mg/24 timmar
    • Involverad fri lätt kedja (FLC) ≥ 10 mg/dL (förutsatt att serum-FLC är onormal)
    • Plasmaceller ≥ 30 %
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 14 dagar sedan tidigare palliativ och/eller lokaliserad strålbehandling
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) normal med ekokardiografi (ECHO) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3 (utan transfusionsstöd)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (utan användning av tillväxtfaktorer)
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Direkt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns

  • Alla tester nedan måste utföras inom 14 dagar före registrering:

    • Serumfri lättkedjeanalys
    • Kappa fri lätt kedja
    • Lambdafri lätt kedja

  • Tidigare malignitet tillåts förutsatt att den behandlats kurativt och inte har återfallit på 5 år

    • Patienter med basalcellshudcancer, in situ livmoderhalscancer eller prostatacancer som inte kräver behandling är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Terapi för återfall av sjukdom efter SCT
  • Känd allergi mot bortezomib eller antracykliner
  • Tidigare allogen SCT
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 enligt Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktiva versionen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

  • Samtidig okontrollerad sjukdom som skulle begränsa studieefterlevnaden, inklusive följande:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina
    • Okontrollerad hjärtarytmi
    • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller social situation
    • Aktiv okontrollerad infektion
  • Tidigare exponering för doxorubicinhydroklorid > 240 mg/m^2
  • Aktiv, okontrollerad anfallsstörning
  • Anfall under de senaste 6 månaderna
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kombinationskemoterapi)
Patienterna får bortezomib 1,3 mg/m2 subkutant dag 1, 8 och 15; liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 intravenöst (IV) under 1 timme på dag 4; oral dexametason 20 mg på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16; och cyklofosfamid 750 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: dexametason
Ges oralt
Andra namn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Neosar
Läkemedel: liposomalt doxorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • Doxil
  • Doxorubicin HCl Liposomal
  • Doxorubicinhydrokloridliposomen
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal
Läkemedel: bortezomib
Ges subkutant.
Andra namn:
  • Velcade
  • PS-341
  • LDP-341
  • MLN-341

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års överlevnad hos patienter som behandlas med denna behandling.
Tidsram: Bedömd vid 1 år
Andel patienter som fortfarande är vid liv 1 år efter registrering.
Bedömd vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02002 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E2A08 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera