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硼替佐米、脂质体盐酸多柔比星、地塞米松和环磷酰胺治疗自体干细胞移植后复发的多发性骨髓瘤患者

2015年1月5日更新者：National Cancer Institute (NCI)

硼替佐米、脂质体多柔比星、地塞米松和环磷酰胺在自体干细胞移植后 12 个月内复发的多发性骨髓瘤患者中的 II 期研究

该 II 期试验正在研究将硼替佐米与脂质体盐酸多柔比星、地塞米松和环磷酰胺一起用于治疗自体干细胞移植后复发的多发性骨髓瘤患者的疗效。硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化疗中使用的药物，如脂质体盐酸多柔比星、地塞米松和环磷酰胺，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。将硼替佐米与脂质体盐酸多柔比星、地塞米松和环磷酰胺一起给药可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

终止

条件

难治性多发性骨髓瘤

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估用硼替佐米、脂质体多柔比星、地塞米松和环磷酰胺治疗的复发性多发性骨髓瘤患者的 1 年生存率。

次要目标：

I. 评估接受该方案治疗的患者的反应率。

二。评估接受该方案治疗的患者的中位进展时间。

三、评估该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1、8 和 15 天皮下注射硼替佐米 1.3 mg/m2；第 4 天，脂质体多柔比星 30 mg/m2 静脉注射 (IV) 超过 1 小时；在第 1、2、8、9、15 和 16 天口服地塞米松 20mg；和环磷酰胺 750 mg/m2 IV，第 1 天 2 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 12 个周期。

可能会收集外周血和骨髓样本用于未来的研究。患者定期完成癌症治疗功能评估 (FACT) 神经毒性问卷。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、美国、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Georgia
  - Macon、Georgia、美国、31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Mason City、Iowa、美国、50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maryland
  - Elkton MD、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Eastern Cooperative Oncology Group
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、美国、43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - The Jewish Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Clyde、Ohio、美国、43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Community Health Partners Regional Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Norwalk、Ohio、美国、44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin、Ohio、美国、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Wauseon、Ohio、美国、43567
    - Fulton County Health Center
- Pennsylvania
  - Butler、Pennsylvania、美国、16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Geisinger Wyoming Valley
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Wisconsin
  - Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

初步诊断时有症状的多发性骨髓瘤的诊断
必须在病程中的某一时刻满足以下标准：
- 骨髓浆细胞增多症伴≥ 10% 浆细胞或浆细胞片或经活检证实的浆细胞瘤
- 初始诊断时提示治疗开始的症状性疾病以及诊断时终末器官损害的证据，包括以下至少一项：
  - 贫血
  - 高钙血症
  - 骨病（溶骨性病变或病理性骨折）
  - 肾功能不全
自体干细胞移植 (SCT) 后疾病复发 < 12 个月
可测量的疾病，定义为存在 ≥ 1 种以下情况：
- 血清 M-spike ≥ 1 g/dL
- 尿液 M-spike ≥ 200 mg/24 小时
- 受累游离轻链（FLC）≥10 mg/dL（前提是血清FLC异常）
- 浆细胞≥30%
ECOG 体能状态 0-2
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
自先前的姑息性和/或局部放疗后至少 14 天
超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描显示左心室射血分数 (LVEF) 正常
血红蛋白 > 8 克/分升
血小板计数 ≥ 75,000/mm^3（无输血支持）
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3（不使用生长因子）
肌酐 < 2.5 毫克/分升
直接胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常值上限的 2.5 倍
以下所有测试必须在注册前 14 天内进行：
- 无血清轻链测定
- Kappa游离轻链
- Lambda游离轻链
允许先前的恶性肿瘤，前提是它得到了治愈性治疗并且在 5 年内没有复发
- 不需要治疗的基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌或前列腺癌患者符合条件

排除标准：

SCT 后疾病复发的治疗
已知对硼替佐米或蒽环类药物过敏
既往异基因 SCT
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的癌症治疗评估计划 (CTEP) 活动版本，周围神经病变 ≥ 2 级
会限制研究依从性的并发不受控制的疾病，包括：
- 不受控制的高血压
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常
- 不受控制的精神疾病或社会状况
- 活动性不受控制的感染
先前的盐酸多柔比星暴露 > 240 mg/m^2
活动性、不受控制的癫痫症
过去 6 个月内的癫痫发作
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗（联合化疗）患者在第 1、8 和 15 天皮下注射硼替佐米 1.3 mg/m2；第 4 天，脂质体多柔比星 30 mg/m2 静脉注射 (IV) 超过 1 小时；在第 1、2、8、9、15 和 16 天口服地塞米松 20mg；和环磷酰胺 750 mg/m2 IV，第 1 天 2 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 12 个周期。	药品：地塞米松口头给予其他名称：十进制数字XM 地塞米松地塞因己二醇药品：环磷酰胺鉴于IV 其他名称：胞毒素 CTX 新星药品：脂质体阿霉素鉴于IV 其他名称：多西尔盐酸多柔比星脂质体药品：硼替佐米皮下给药。其他名称：万珂 PS-341 LDP-341 MLN-341

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：治疗（联合化疗）

药品：地塞米松

口头给予

其他名称：

十进制
数字XM
地塞米松
地塞因
己二醇

药品：环磷酰胺

鉴于IV

其他名称：

胞毒素
CTX
新星

药品：脂质体阿霉素

鉴于IV

其他名称：

多西尔
盐酸多柔比星脂质体

药品：硼替佐米

皮下给药。

其他名称：

万珂
PS-341
LDP-341
MLN-341

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
接受该方案治疗的患者的一年生存期。大体时间：1年评估	登记后 1 年仍存活的患者比例。	1年评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Shaji Kumar, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月27日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月5日

最后验证

2014年7月1日

硼替佐米、脂质体盐酸多柔比星、地塞米松和环磷酰胺治疗自体干细胞移植后复发的多发性骨髓瘤患者

硼替佐米、脂质体多柔比星、地塞米松和环磷酰胺在自体干细胞移植后 12 个月内复发的多发性骨髓瘤患者中的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号