Bortezomibe, Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal, Dexametasona e Ciclofosfamida no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Que Recidivaram Após Transplante Autólogo de Células-Tronco
5 de janeiro de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II de bortezomibe, doxorrubicina lipossômica, dexametasona e ciclofosfamida em pacientes com recidiva de mieloma múltiplo em 12 meses após transplante autólogo de células-tronco
Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bortezomibe junto com cloridrato de doxorrubicina lipossomal, dexametasona e ciclofosfamida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que recidivou após transplante autólogo de células-tronco.
Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de doxorrubicina lipossomal, dexametasona e ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
Administrar bortezomibe junto com cloridrato de doxorrubicina lipossomal, dexametasona e ciclofosfamida pode matar mais células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida de 1 ano de pacientes com mieloma múltiplo recidivado tratados com bortezomibe, doxorrubicina lipossomal, dexametasona e ciclofosfamida.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as taxas de resposta em pacientes tratados com este esquema.
II. Avaliar o tempo médio de progressão em pacientes tratados com este regime.
III. Avaliar a toxicidade desse esquema nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem bortezomibe 1,3 mg/m2 por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15; doxorrubicina lipossomal 30 mg/m2 por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 4; dexametasona 20mg oral nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16; e ciclofosfamida 750 mg/m2 IV durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Amostras de sangue periférico e medula óssea podem ser coletadas para pesquisas futuras. Os pacientes preenchem o questionário de neurotoxicidade Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) periodicamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Butler Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo que era sintomático no momento do diagnóstico inicial
Deve ter cumprido os seguintes critérios em um ponto durante o curso da doença:
- Plasmocitose da medula óssea com ≥ 10% de plasmócitos ou camadas de plasmócitos ou plasmocitoma comprovado por biópsia
Doença sintomática no diagnóstico inicial que levou ao início da terapia, bem como evidência de lesão de órgão-alvo no momento do diagnóstico, incluindo pelo menos 1 dos seguintes:
- Anemia
- Hipercalcemia
- Doença óssea (lesões ósseas líticas ou fratura patológica)
- disfunção renal
- Recidiva da doença < 12 meses após transplante autólogo de células-tronco (SCT)
Doença mensurável, definida pela presença de ≥ 1 dos seguintes:
- Spike M sérico ≥ 1 g/dL
- Espiga M de urina ≥ 200 mg/24 horas
- Cadeia leve livre (FLC) envolvida ≥ 10 mg/dL (desde que o FLC sérico seja anormal)
- Células plasmáticas ≥ 30%
- Status de desempenho ECOG 0-2
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pelo menos 14 dias desde radioterapia paliativa e/ou localizada anterior
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal por ecocardiografia (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
- Hemoglobina > 8 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3 (sem suporte transfusional)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (sem uso de fatores de crescimento)
- Creatinina < 2,5 mg/dL
- Bilirrubina direta ≤ 1,5 mg/dL
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
Todos os testes abaixo devem ser realizados até 14 dias antes do registro:
- Ensaio de cadeia leve livre de soro
- Cadeia leve livre Kappa
- Cadeia leve livre lambda
Malignidade anterior permitida desde que tenha sido tratada curativamente e não tenha recaído em 5 anos
- Pacientes com câncer de pele basocelular, câncer cervical in situ ou câncer de próstata que não requerem terapia são elegíveis
Critério de exclusão:
- Terapia para doença recidivante após SCT
- Alergia conhecida a bortezomib ou antraciclinas
- SCT alogênico prévio
- Neuropatia periférica ≥ grau 2 de acordo com a versão ativa do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Doença concomitante não controlada que limitaria a adesão ao estudo, incluindo o seguinte:
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- angina instável
- Arritmia cardíaca não controlada
- Doença psiquiátrica ou situação social descontrolada
- Infecção ativa descontrolada
- Exposição prévia ao cloridrato de doxorrubicina > 240 mg/m^2
- Distúrbio convulsivo ativo e descontrolado
- Convulsões nos últimos 6 meses
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada)
Os pacientes recebem bortezomibe 1,3 mg/m2 por via subcutânea nos dias 1, 8 e 15; doxorrubicina lipossomal 30 mg/m2 por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 4; dexametasona 20mg oral nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16; e ciclofosfamida 750 mg/m2 IV durante 2 horas no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado por via subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida de um ano em pacientes tratados com este regime.
Prazo: Avaliação em 1 ano
|
Proporção de pacientes que ainda estão vivos 1 ano após o registro.
|
Avaliação em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Bortezomibe
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-02002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E2A08 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .