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Bortézomib, chlorhydrate de doxorubicine liposomale, dexaméthasone et cyclophosphamide dans le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant rechuté après une greffe de cellules souches autologues

5 janvier 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le bortézomib, la doxorubicine liposomale, la dexaméthasone et le cyclophosphamide chez des patients atteints de myélome multiple récidivant dans les 12 mois suivant une greffe de cellules souches autologues

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bortézomib avec du chlorhydrate de doxorubicine liposomale, de la dexaméthasone et du cyclophosphamide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont rechuté après une autogreffe de cellules souches. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de doxorubicine liposomale, la dexaméthasone et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de bortézomib avec du chlorhydrate de doxorubicine liposomale, de la dexaméthasone et du cyclophosphamide peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie à 1 an des patients atteints de myélome multiple en rechute traités par le bortézomib, la doxorubicine liposomale, la dexaméthasone et le cyclophosphamide.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les taux de réponse chez les patients traités avec ce régime.

II. Évaluer le temps médian jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce régime.

III. Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du bortézomib 1,3 mg/m2 par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15 ; doxorubicine liposomale 30 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 4 ; dexaméthasone orale 20 mg les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 ; et cyclophosphamide 750 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang périphérique et de moelle osseuse peuvent être prélevés pour de futures recherches. Les patients remplissent périodiquement le questionnaire de neurotoxicité Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de myélome multiple symptomatique au moment du diagnostic initial

  • Doit avoir satisfait aux critères suivants à un moment donné au cours de l'évolution de la maladie :

    • Plasmocytose médullaire avec ≥ 10 % de plasmocytes ou feuillets de plasmocytes ou plasmocytome confirmé par biopsie

    • Maladie symptomatique au moment du diagnostic initial qui a motivé le début du traitement ainsi que preuve de lésions des organes cibles au moment du diagnostic, y compris au moins 1 des éléments suivants :

      • Anémie
      • Hypercalcémie
      • Maladie osseuse (lésions osseuses lytiques ou fracture pathologique)
      • Dysfonctionnement rénal
  • La maladie a rechuté < 12 mois après une greffe autologue de cellules souches (GCS)

  • Maladie mesurable, telle que définie par la présence de ≥ 1 des éléments suivants :

    • M-spike sérique ≥ 1 g/dL
    • Urine M-spike ≥ 200 mg/24 heures
    • Chaîne légère libre (FLC) impliquée ≥ 10 mg/dL (à condition que la FLC sérique soit anormale)
    • Cellules plasmatiques ≥ 30 %
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Au moins 14 jours depuis une radiothérapie palliative et/ou localisée antérieure
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA)
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3 (sans soutien transfusionnel)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (sans utilisation de facteurs de croissance)
  • Créatinine < 2,5 mg/dL
  • Bilirubine directe ≤ 1,5 mg/dL
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale

  • Tous les tests ci-dessous doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'inscription :

    • Dosage des chaînes légères libres sériques
    • Chaîne légère sans Kappa
    • Chaîne légère sans Lambda

  • Malignité antérieure autorisée à condition qu'elle ait été traitée de manière curative et qu'elle n'ait pas rechuté depuis 5 ans

    • Les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Thérapie pour la maladie récidivante après SCT
  • Allergie connue au bortézomib ou aux anthracyclines
  • SCT allogénique antérieur
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 selon la version active du Programme d'évaluation du traitement du cancer (CTEP) des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)

  • Maladie non contrôlée concomitante qui limiterait la conformité à l'étude, y compris les éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Une angine instable
    • Arythmie cardiaque non contrôlée
    • Maladie psychiatrique ou situation sociale non contrôlée
    • Infection active non contrôlée
  • Exposition antérieure au chlorhydrate de doxorubicine > 240 mg/m^2
  • Trouble convulsif actif et incontrôlé
  • Convulsions au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée)
Les patients reçoivent du bortézomib 1,3 mg/m2 par voie sous-cutanée les jours 1, 8 et 15 ; doxorubicine liposomale 30 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 4 ; dexaméthasone orale 20 mg les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 ; et cyclophosphamide 750 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: la dexaméthasone
Donné oralement
Autres noms:
  • Décadron
  • DXM
  • Dexaméth
  • Dexon
  • Hexadrol
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • Néosar
Médicament: doxorubicine liposomale
Étant donné IV
Autres noms:
  • Doxil
  • Doxorubicine HCl liposomale
  • Liposome de chlorhydrate de doxorubicine
  • Chlorhydrate de doxorubicine liposomal
Médicament: bortézomib
Administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Velcade
  • PS-341
  • LDP-341
  • MLN-341

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à un an chez les patients traités avec ce régime.
Délai: Evalué à 1 an
Proportion de patients encore en vie 1 an après l'inscription.
Evalué à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02002 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E2A08 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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