- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01078441
Bortezomib, liposzómás doxorubicin-hidroklorid, dexametazon és ciklofoszfamid az autológ őssejt-átültetés után kiújult mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében
II. fázisú vizsgálat a bortezomibról, a liposzómás doxorubicinről, a dexametazonról és a ciklofoszfamidról olyan betegeknél, akiknél az autológ őssejt-átültetés után 12 hónapon belül kiújul a mielóma multiplex
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Bortezomibbal, liposzómás doxorubicinnel, dexametazonnal és ciklofoszfamiddal kezelt relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegek 1 éves túlélési arányának értékelése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányának értékelése.
II. A progresszióig eltelt medián idő értékelése az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
III. E kezelési mód toxicitásának értékelése ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek 1,3 mg/m2 bortezomibot kapnak szubkután az 1., 8. és 15. napon; liposzómális doxorubicin 30 mg/m2 intravénásan (IV) 1 órán keresztül a 4. napon; orális dexametazon 20 mg az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon; és ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Perifériás vér- és csontvelő-mintákat lehet gyűjteni a jövőbeli kutatásokhoz. A betegek időszakonként kitöltik a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) neurotoxicitási kérdőívét.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
- Butler Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex diagnózisa, amely a kezdeti diagnózis idején tüneti volt
A betegség lefolyásának egy pontján meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Csontvelő plazmacitózis ≥ 10% plazmasejtekkel vagy plazmasejtek lapjaival vagy biopsziával igazolt plazmacitóma
Tünetekkel járó betegség a kezdeti diagnóziskor, amely a terápia megkezdését sürgette, valamint a végszervkárosodás bizonyítéka a diagnózis idején, beleértve az alábbiak közül legalább egyet:
- Anémia
- Hiperkalcémia
- Csontbetegség (lítikus csontsérülések vagy kóros törés)
- Veseműködési zavar
- A betegség kiújult < 12 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció (SCT) után
Mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül legalább 1 megléte határoz meg:
- A szérum M-spike ≥ 1 g/dl
- A vizelet M-spike ≥ 200 mg/24 óra
- Az érintett szabad könnyű lánc (FLC) ≥ 10 mg/dl (feltéve, hogy a szérum FLC abnormális)
- plazmasejtek ≥ 30%
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Legalább 14 nap az előző palliatív és/vagy lokalizált sugárkezelés óta
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normális echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA)
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3 (transzfúziós támogatás nélkül)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3 (növekedési faktorok használata nélkül)
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- Közvetlen bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
Az alábbi teszteket a regisztrációt megelőző 14 napon belül el kell végezni:
- Szérummentes könnyű lánc vizsgálat
- Kappa mentes fénylánc
- Lambda mentes fénylánc
Korábbi rosszindulatú daganat megengedhető, feltéve, hogy kúraszerűen kezelték, és 5 év alatt nem jelentkezett vissza
- A kezelést nem igénylő bazálissejtes bőrrákban, in situ méhnyakrákban vagy prosztatarákban szenvedő betegek jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Terápia relapszusos betegség esetén SCT után
- Ismert allergia bortezomibra vagy antraciklinekre
- Korábbi allogén SCT
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktív változata szerint, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szerint
Egyidejű kontrollálatlan betegségek, amelyek korlátozzák a vizsgálati megfelelést, beleértve a következőket:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina
- Kontrollálatlan szívritmuszavar
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Korábbi doxorubicin-hidroklorid expozíció > 240 mg/m^2
- Aktív, kontrollálatlan rohamzavar
- Rohamok az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (kombinált kemoterápia)
A betegek 1,3 mg/m2 bortezomibot kapnak szubkután az 1., 8. és 15. napon; liposzómális doxorubicin 30 mg/m2 intravénásan (IV) 1 órán keresztül a 4. napon; orális dexametazon 20 mg az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon; és ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon.
A kezelés 21 naponta megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Szájon át adva
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szubkután beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéves túlélés az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
Időkeret: 1 évre értékelve
|
A regisztrációt követő 1 év elteltével még életben lévő betegek aránya.
|
1 évre értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2011-02002 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- E2A08 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .