Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, liposomální doxorubicin hydrochlorid, dexamethason a cyklofosfamid v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který recidivoval po autologní transplantaci kmenových buněk

5. ledna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II bortezomibu, liposomálního doxorubicinu, dexamethasonu a cyklofosfamidu u pacientů s mnohočetným myelomem s relapsem do 12 měsíců po transplantaci autologních kmenových buněk

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s lipozomálním doxorubicin hydrochloridem, dexamethasonem a cyklofosfamidem při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který relaboval po transplantaci autologních kmenových buněk. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je lipozomální doxorubicin hydrochlorid, dexamethason a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu spolu s lipozomálním doxorubicin hydrochloridem, dexamethasonem a cyklofosfamidem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit jednoleté přežití pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem léčených bortezomibem, lipozomálním doxorubicinem, dexamethasonem a cyklofosfamidem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy u pacientů léčených tímto režimem.

II. Vyhodnotit střední dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

III. Vyhodnotit toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib 1,3 mg/m2 subkutánně 1., 8. a 15. den; lipozomální doxorubicin 30 mg/m2 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 4; perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16; a cyklofosfamid 750 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky periferní krve a kostní dřeně mohou být odebrány pro budoucí výzkum. Pacienti pravidelně vyplňují dotazník neurotoxicity FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu, která byla v době prvotní diagnózy symptomatická

  • V jednom okamžiku průběhu onemocnění musí splňovat následující kritéria:

    • Plazmocytóza kostní dřeně s ≥ 10 % plazmatických buněk nebo plátků plazmatických buněk nebo biopsií prokázaný plazmocytom

    • Symptomatické onemocnění při počáteční diagnóze, které vedlo k zahájení léčby, stejně jako známky poškození koncových orgánů v době diagnózy, včetně alespoň 1 z následujících:

      • Anémie
      • Hyperkalcémie
      • Onemocnění kostí (lytické kostní léze nebo patologická zlomenina)
      • Renální dysfunkce
  • Recidiva onemocnění < 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk (SCT)

  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno přítomností ≥ 1 z následujících:

    • Sérový M-spike ≥ 1 g/dl
    • M-spike v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    • Zapojený volný lehký řetězec (FLC) ≥ 10 mg/dl (za předpokladu, že FLC v séru je abnormální)
    • Plazmatické buňky ≥ 30 %
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 14 dní od předchozí paliativní a/nebo lokalizované radioterapie
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) normální podle echokardiografie (ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3 (bez transfuzní podpory)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm^3 (bez použití růstových faktorů)
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Přímý bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu

  • Všechny níže uvedené testy musí být provedeny do 14 dnů před registrací:

    • Test volného lehkého řetězce v séru
    • Světelný řetěz bez kappa
    • Světelný řetěz bez lambdy

  • Předchozí malignita byla povolena za předpokladu, že byla léčena kurativním způsobem a během 5 let nedošlo k recidivě

    • Vhodné jsou pacientky s bazocelulárním karcinomem kůže, in situ karcinomem děložního čípku nebo karcinomem prostaty nevyžadujícím terapii

Kritéria vyloučení:

  • Terapie relapsu onemocnění po SCT
  • Známá alergie na bortezomib nebo antracykliny
  • Předchozí alogenní SCT
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně podle aktivní verze programu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP)

  • Souběžné nekontrolované onemocnění, které by omezovalo dodržování studie, včetně následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Nezvládnuté psychiatrické onemocnění nebo sociální situace
    • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Předchozí expozice doxorubicin hydrochloridu > 240 mg/m^2
  • Aktivní, nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Záchvaty za posledních 6 měsíců
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie)
Pacienti dostávají bortezomib 1,3 mg/m2 subkutánně 1., 8. a 15. den; lipozomální doxorubicin 30 mg/m2 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 4; perorální dexamethason 20 mg ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16; a cyklofosfamid 750 mg/m2 IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: dexamethason
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Neosar
Lék: lipozomální doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Doxil
  • Lipozomální doxorubicin HCl
  • Lipozom doxorubicin hydrochlorid
  • Lipozomální doxorubicin hydrochlorid
Lék: bortezomib
Podáno subkutánně.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • PS-341
  • LDP-341
  • MLN-341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití u pacientů léčených tímto režimem.
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Podíl pacientů, kteří jsou ještě naživu 1 rok po registraci.
Hodnoceno v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02002 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E2A08 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit