- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01078441
Bortezomib, liposomaal doxorubicinehydrochloride, dexamethason en cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die terugvielen na autologe stamceltransplantatie
Een fase II-onderzoek naar bortezomib, liposomaal doxorubicine, dexamethason en cyclofosfamide bij patiënten met multipel myeloom die binnen 12 maanden na autologe stamceltransplantatie terugvallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de 1-jaarsoverleving te evalueren van patiënten met recidiverend multipel myeloom die werden behandeld met bortezomib, liposomaal doxorubicine, dexamethason en cyclofosfamide.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de responspercentages te evalueren bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
II. Om de mediane tijd tot progressie te evalueren bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
III. Om de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen bortezomib 1,3 mg/m2 subcutaan op dag 1, 8 en 15; liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 4; oraal dexamethason 20 mg op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16; en cyclofosfamide 750 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Perifere bloed- en beenmergmonsters kunnen worden verzameld voor toekomstig onderzoek. Patiënten vullen periodiek de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) neurotoxiciteitsvragenlijst in.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Mason District Hospital
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
- Butler Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multipel myeloom dat symptomatisch was ten tijde van de eerste diagnose
Moet op een bepaald moment tijdens het ziekteverloop aan de volgende criteria hebben voldaan:
- Beenmergplasmacytose met ≥ 10% plasmacellen of bladen van plasmacellen of door biopsie bewezen plasmacytoom
Symptomatische ziekte bij de initiële diagnose die aanleiding was voor het starten van de therapie, evenals bewijs van eindorgaanschade op het moment van diagnose, waaronder ten minste 1 van de volgende:
- Bloedarmoede
- Hypercalciëmie
- Botziekte (lytische botlaesies of pathologische breuk)
- Nierfunctiestoornis
- Terugval van de ziekte < 12 maanden na autologe stamceltransplantatie (SCT)
Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥ 1 van de volgende:
- Serum M-piek ≥ 1 g/dL
- Urine M-piek ≥ 200 mg/24 uur
- Betrokken vrije lichte keten (FLC) ≥ 10 mg/dL (mits de serum-FLC abnormaal is)
- Plasmacellen ≥ 30%
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Minstens 14 dagen sinds eerdere palliatieve en/of lokale radiotherapie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) normaal door echocardiografie (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan
- Hemoglobine > 8 g/dL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3 (zonder transfusieondersteuning)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3 (zonder gebruik van groeifactoren)
- Creatinine < 2,5 mg/dl
- Directe bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
- Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
Alle onderstaande tests moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd:
- Serumvrije lichte keten-assay
- Kappa vrije lichte keten
- Lambda vrije lichte ketting
Eerdere maligniteit is toegestaan, mits deze curatief is behandeld en niet is teruggevallen in 5 jaar
- Patiënten met basaalcelkanker, baarmoederhalskanker in situ of prostaatkanker waarvoor geen therapie nodig is, komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Therapie voor recidiverende ziekte na SCT
- Bekende allergie voor bortezomib of antracyclines
- Voorafgaande allogene SCT
- Perifere neuropathie ≥ graad 2 volgens de actieve versie van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Gelijktijdige ongecontroleerde ziekte die de naleving van de studie zou beperken, waaronder de volgende:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte of sociale situatie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Eerdere blootstelling aan doxorubicinehydrochloride > 240 mg/m^2
- Actieve, ongecontroleerde aanvalsstoornis
- Aanvallen in de afgelopen 6 maanden
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie)
Patiënten krijgen bortezomib 1,3 mg/m2 subcutaan op dag 1, 8 en 15; liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 4; oraal dexamethason 20 mg op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16; en cyclofosfamide 750 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderhuids toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van één jaar bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Tijdsspanne: Gekeurd op 1 jaar
|
Percentage patiënten dat 1 jaar na registratie nog in leven is.
|
Gekeurd op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Dexamethason
- Cyclofosfamide
- Bortezomib
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-02002 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- E2A08 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .