Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, liposomal doksorubicinhydroklorid, deksametason og cyklofosfamid ved behandling av pasienter med multippelt myelom som fikk tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon

5. januar 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av bortezomib, liposomal doksorubicin, deksametason og cyklofosfamid hos pasienter med multippelt myelom som får tilbakefall innen 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib sammen med liposomalt doksorubicinhydroklorid, deksametason og cyklofosfamid fungerer ved behandling av pasienter med myelomatose som har fått tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som liposomalt doksorubicinhydroklorid, deksametason og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bortezomib sammen med liposomalt doksorubicinhydroklorid, deksametason og cyklofosfamid kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere 1-års overlevelse av pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib, liposomal doksorubicin, deksametason og cyklofosfamid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsrater hos pasienter behandlet med dette regimet.

II. For å evaluere median tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.

III. For å evaluere toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bortezomib 1,3 mg/m2 subkutant på dag 1, 8 og 15; liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 4; oral deksametason 20 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16; og cyklofosfamid 750 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Perifere blod- og benmargsprøver kan samles inn for fremtidig forskning. Pasienter fyller ut nevrotoksisitetsspørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) med jevne mellomrom.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom som var symptomatisk på tidspunktet for første diagnose

  • Må ha oppfylt følgende kriterier på et tidspunkt i løpet av sykdomsforløpet:

    • Benmargsplasmacytose med ≥ 10 % plasmaceller eller plater av plasmaceller eller biopsi-påvist plasmacytom

    • Symptomatisk sykdom ved første diagnose som førte til oppstart av behandling samt bevis på endeorganskade på diagnosetidspunktet, inkludert minst 1 av følgende:

      • Anemi
      • Hyperkalsemi
      • Bensykdom (lytiske beinlesjoner eller patologisk fraktur)
      • Nyredysfunksjon
  • Sykdom med tilbakefall < 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon (SCT)

  • Målbar sykdom, som definert ved tilstedeværelsen av ≥ 1 av følgende:

    • Serum M-spike ≥ 1 g/dL
    • Urin M-spike ≥ 200 mg/24 timer
    • Involvert fri lett kjede (FLC) ≥ 10 mg/dL (forutsatt at serum-FLC er unormal)
    • Plasmaceller ≥ 30 %
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Minst 14 dager siden tidligere palliativ og/eller lokalisert strålebehandling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) normal ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanning
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (uten transfusjonsstøtte)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm^3 (uten bruk av vekstfaktorer)
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Direkte bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense

  • Alle tester nedenfor må utføres innen 14 dager før registrering:

    • Serumfri lettkjedeanalyse
    • Kappa fri lyskjede
    • Lambdafri lyskjede

  • Tidligere malignitet tillatt forutsatt at den ble behandlet kurativt og ikke har fått tilbakefall på 5 år

    • Pasienter med basalcellehudkreft, in situ livmorhalskreft eller prostatakreft som ikke krever behandling er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi for residiverende sykdom etter SCT
  • Kjent allergi mot bortezomib eller antracykliner
  • Tidligere allogen SCT
  • Perifer nevropati ≥ grad 2 i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) aktive versjon av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

  • Samtidig ukontrollert sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiene, inkludert følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina
    • Ukontrollert hjertearytmi
    • Ukontrollert psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon
    • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Tidligere eksponering for doksorubicinhydroklorid > 240 mg/m^2
  • Aktiv, ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Anfall de siste 6 månedene
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kombinasjonskjemoterapi)
Pasienter får bortezomib 1,3 mg/m2 subkutant på dag 1, 8 og 15; liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 4; oral deksametason 20 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16; og cyklofosfamid 750 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 12 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: deksametason
Gis muntlig
Andre navn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Neosar
Legemiddel: liposomalt doksorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Doxil
  • Doxorubicin HCl Liposomal
  • Doxorubicin hydrokloridliposomet
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal
Legemiddel: bortezomib
Gis subkutant.
Andre navn:
  • Velcade
  • PS-341
  • LDP-341
  • MLN-341

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
Tidsramme: Vurderes til 1 år
Andel pasienter som fortsatt er i live 1 år etter registrering.
Vurderes til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02002 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E2A08 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere