Bortezomib, clorhidrato de doxorrubicina liposomal, dexametasona y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recayeron después de un trasplante autólogo de células madre
5 de enero de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase II de bortezomib, doxorrubicina liposomal, dexametasona y ciclofosfamida en pacientes con mieloma múltiple recidivante dentro de los 12 meses posteriores al trasplante autólogo de células madre
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bortezomib junto con clorhidrato de doxorrubicina liposomal, dexametasona y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recayeron después de un trasplante autólogo de células madre.
Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina liposomal, la dexametasona y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan.
Administrar bortezomib junto con clorhidrato de doxorrubicina liposomal, dexametasona y ciclofosfamida puede destruir más células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la supervivencia de 1 año de pacientes con mieloma múltiple recidivante tratados con bortezomib, doxorrubicina liposomal, dexametasona y ciclofosfamida.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las tasas de respuesta en pacientes tratados con este régimen.
II. Evaluar la mediana del tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.
tercero Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben bortezomib 1,3 mg/m2 por vía subcutánea los días 1, 8 y 15; doxorrubicina liposomal 30 mg/m2 por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 4; dexametasona oral 20 mg los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16; y ciclofosfamida 750 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Se pueden recolectar muestras de sangre periférica y de médula ósea para futuras investigaciones. Los pacientes completan periódicamente el cuestionario de neurotoxicidad de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT).
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Butler Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple que era sintomático en el momento del diagnóstico inicial
Debe haber cumplido los siguientes criterios en algún momento durante el curso de la enfermedad:
- Plasmacitosis de médula ósea con ≥ 10 % de células plasmáticas o láminas de células plasmáticas o plasmacitoma comprobado por biopsia
Enfermedad sintomática en el momento del diagnóstico inicial que motivó el inicio de la terapia, así como evidencia de daño de órgano diana en el momento del diagnóstico, que incluye al menos 1 de los siguientes:
- Anemia
- hipercalcemia
- Enfermedad ósea (lesiones óseas líticas o fractura patológica)
- Disfuncion renal
- Enfermedad recidivante < 12 meses después del trasplante autólogo de células madre (SCT)
Enfermedad medible, definida por la presencia de ≥ 1 de los siguientes:
- Pico M sérico ≥ 1 g/dL
- Pico M en orina ≥ 200 mg/24 horas
- Cadena ligera libre (FLC) involucrada ≥ 10 mg/dL (siempre que la FLC sérica sea anormal)
- Células plasmáticas ≥ 30%
- Estado funcional ECOG 0-2
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Al menos 14 días desde la radioterapia paliativa y/o localizada previa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) normal por ecocardiografía (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA)
- Hemoglobina > 8 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm^3 (sin apoyo transfusional)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm^3 (sin uso de factores de crecimiento)
- Creatinina < 2,5 mg/dL
- Bilirrubina directa ≤ 1,5 mg/dL
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
Todas las pruebas a continuación deben realizarse dentro de los 14 días anteriores al registro:
- Ensayo de cadenas ligeras libres en suero
- cadena ligera libre kappa
- Cadena ligera libre de lambda
Se permite la malignidad previa siempre que se haya tratado de forma curativa y no haya recaído en 5 años
- Los pacientes con cáncer de piel de células basales, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata que no requieren tratamiento son elegibles
Criterio de exclusión:
- Terapia para enfermedad recidivante después de SCT
- Alergia conocida a bortezomib o antraciclinas
- SCT alogénico previo
- Neuropatía periférica ≥ grado 2 de acuerdo con la versión activa del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI
Enfermedad no controlada concurrente que limitaría el cumplimiento del estudio, incluidas las siguientes:
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- angina inestable
- Arritmia cardiaca no controlada
- Enfermedad psiquiátrica o situación social no controlada
- Infección activa no controlada
- Exposición previa al clorhidrato de doxorrubicina > 240 mg/m^2
- Trastorno convulsivo activo no controlado
- Convulsiones en los últimos 6 meses
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada)
Los pacientes reciben bortezomib 1,3 mg/m2 por vía subcutánea los días 1, 8 y 15; doxorrubicina liposomal 30 mg/m2 por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 4; dexametasona oral 20 mg los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16; y ciclofosfamida 750 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia al año en pacientes tratados con este régimen.
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
|
Proporción de pacientes que siguen vivos un año después del registro.
|
Evaluado a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Bortezomib
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2011-02002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- E2A08 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .