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자가 줄기 세포 이식 후 재발한 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 보르테조밉, 리포솜 독소루비신 염산염, 덱사메타손 및 시클로포스파미드

2015년 1월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자가 줄기 세포 이식 12개월 이내에 재발하는 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Bortezomib, Liposomal Doxorubicin, Dexamethasone 및 Cyclophosphamide의 제2상 연구

이 2상 시험은 리포좀 독소루비신 염산염, 덱사메타손 및 시클로포스파미드와 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리포솜 독소루비신 하이드로클로라이드, 덱사메타손, 사이클로포스파미드와 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉을 리포솜 독소루비신 염산염, 덱사메타손 및 시클로포스파미드와 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 보르테조밉, 리포솜 독소루비신, 덱사메타손 및 시클로포스파미드로 치료받은 재발성 다발성 골수종 환자의 1년 생존율을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 평가하기 위함.

II. 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간 중앙값을 평가합니다.

III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 1.3mg/m2를 피하 투여받습니다. 리포좀 독소루비신 30 mg/m2 정맥내(IV) 4일째 1시간; 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 경구용 덱사메타손 20mg; 및 사이클로포스파마이드 750 mg/m2 IV를 1일에 2시간 동안 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 21일마다 반복됩니다.

말초 혈액 및 골수 샘플은 향후 연구를 위해 수집될 수 있습니다. 환자는 암 치료의 기능적 평가(FACT) 신경독성 설문지를 주기적으로 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기진단 당시 증상이 있었던 다발골수종의 진단

  • 질병 경과 중 한 시점에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 형질 세포 또는 형질 세포 시트가 10% 이상인 골수 형질세포증 또는 생검으로 입증된 형질세포종

    • 다음 중 적어도 1개를 포함하여 진단 당시 말단 기관 손상의 증거뿐만 아니라 요법의 시작을 촉발한 초기 진단 시 증상이 있는 질병:

      • 빈혈증
      • 고칼슘혈증
      • 뼈 질환(뼈 용해성 병변 또는 병적 골절)
      • 신장 기능 장애
  • 자가 줄기 세포 이식(SCT) 후 12개월 미만에 질병 재발

  • 다음 중 1개 이상 존재하는 것으로 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 M 스파이크 ≥ 1g/dL
    • 소변 M 스파이크 ≥ 200mg/24시간
    • 포함된 자유 경쇄(FLC) ≥ 10mg/dL(혈청 FLC가 비정상인 경우)
    • 형질 세포 ≥ 30%
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전의 완화 및/또는 국소 방사선 요법 이후 최소 14일
  • 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 정상인 좌심실 박출률(LVEF)
  • 헤모글로빈 > 8g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3(수혈 지원 제외)
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm^3(성장 인자 사용 안 함)
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dL
  • 직접 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배

  • 아래의 모든 테스트는 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다.

    • 혈청 유리 경쇄 검정
    • 카파 프리 경쇄
    • 람다 자유 경쇄

  • 이전 악성 종양은 근치적 치료를 받았고 5년 동안 재발하지 않은 경우 허용됩니다.

    • 기저 세포 피부암, 제자리 자궁 경부암 또는 치료가 필요하지 않은 전립선 암 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • SCT 후 재발성 질환에 대한 치료
  • 보르테조밉 또는 안트라사이클린에 대한 알려진 알레르기
  • 이전 동종 SCT
  • CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 활성 버전의 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 말초 신경병증 ≥ 등급 2

  • 다음을 포함하여 연구 순응도를 제한할 통제되지 않는 동시 질병:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 심장 부정맥
    • 통제되지 않는 정신 질환 또는 사회적 상황
    • 활성 제어되지 않은 감염
  • 이전 독소루비신 염산염 노출 > 240 mg/m^2
  • 활성, 조절되지 않는 발작 장애
  • 지난 6개월 이내 발작
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(병용 화학 요법)
환자는 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 1.3mg/m2를 피하 투여받습니다. 리포좀 독소루비신 30 mg/m2 정맥내(IV) 4일째 1시간; 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 경구용 덱사메타손 20mg; 및 사이클로포스파마이드 750 mg/m2 IV를 1일에 2시간 동안 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 덱사메타손
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 데카드론
  • DXM
  • 덱사메스
  • 덱손
  • 헥사드롤
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • 네오사르
의약품: 리포솜 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 독실
  • 독소루비신 HCl 리포솜
  • 독소루비신 염산염 리포솜
의약품: 보르테조밉
피하 투여.
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • PS-341
  • LDP-341
  • MLN-341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 요법으로 치료받은 환자의 1년 생존.
기간: 1년으로 평가
등록 후 1년 동안 생존한 환자의 비율.
1년으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02002 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E2A08 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불응성 다발성 골수종에 대한 임상 시험

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

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