摂食条件下での 20 mg ファモチジン錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
2010年3月1日 更新者：Ranbaxy Laboratories Limited
この研究は、OHM Laboratories 製のファモチジン錠剤、USP 20 mg と Pepcid® AC Acid を比較する、非盲検、バランス、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、1 回投与、クロスオーバー、バイオアベイラビリティ研究として実施されました。ジョンソン＆ジョンソンから販売されている還元剤ファモチジン錠20mg（ファモチジン20mgを含む）。
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA 給餌条件下。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 10 時間の一晩の断食の後、すべての被験者に高脂肪、高カロリーの朝食が提供されました。 朝食開始から 30 分後に、研究期間中、低照度条件下でファモチジン錠 USP 20 mg または Pepcid® AC 酸抑制剤ファモチジン錠 20 mg (ファモチジン 20 mg を含む) を単回経口投与しました。 、240 mL の飲料水とともに、周囲温度で、訓練を受けた研究担当者の監督下で。
研究の過程で評価された安全性パラメーターは、ベースラインでのバイタルサイン、臨床検査、病歴、および臨床検査室の安全性検査（血液学、生化学的パラメーター、血清学および尿分析）でした。 有害事象のモニタリングは、研究全体を通して行われました。 血液学および生化学（血中グルコースおよびコレステロールを除く）の実験室パラメータは、すべての被験者の研究の最後に繰り返されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、インド
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳の年齢層でした。
- Life Insurance Corporation of Indiaの非医療ケースの身長/体重チャートに従って、対応する身長に対して過体重でも低体重でもありませんでした.
- -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。
- -研究開始前の21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態でした。
- ベジタリアン以外の食生活をしていた。
この点で逸脱はありませんでした。
除外基準:
- -他のH2ブロッカーに対する過敏症を含む、ファモチジンおよび/または関連するグループの薬物に対する過敏症の病歴。
- 被験者は、身体的または臨床的測定において、器官機能不全または正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠を有していた。
- HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
- ヘモグロビン、総白血球数、微分白血球数または血小板数について、正常な参照範囲とは有意に異なる、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在。
- 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性。
- 血清クレアチニン、血中尿素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清コレステロールについて、正常基準範囲と有意に異なる値および/または臨床的に重要と判断された値の存在.
- RBC、WBC (>4/HPF)、上皮細胞 (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義される尿の臨床的に異常な化学的および顕微鏡的検査。
- 臨床的に異常な心電図または胸部X線。
- 被験者は、重篤な胃腸、肝臓、腎臓、肺、心血管、神経または血液疾患、糖尿病または緑内障の病歴を有していた。
- 被験者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴がありました。
- 対象者は、毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な喫煙者でした。
- 被験者は、薬物依存または1日あたり2単位以上のアルコール飲料の習慣的な過剰摂取の病歴があった（1単位は、ビール半パイントまたはワイン1杯またはスピリット1測定に相当する）、または禁酒するのが困難であった各学習期間中。
- -この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用しました。
- 被験者は、本試験の 1 日目から 12 週間以内にいずれかの臨床試験に参加していました。
- この研究の完了により、過去 3 か月間に 350 mL 以上の血液を寄付および/または失った被験者。
この点で逸脱はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
ファモチジン錠、USP 20mgのOHM Laboratories Inc（Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.、USAの子会社）
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錠剤
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アクティブコンパレータ：参照
Pepcid® AC 減酸剤ファモチジン タブレット 20 mg の Johnson & Johnson。
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ランバクシー ファモチジン錠 20mg と Pepcid® AC 酸還元剤 ファモチジン錠 20mg の摂食下での生物学的同等性評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月1日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 263_FAMOT_07
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