Relatív biohasznosulási vizsgálat 20 mg-os famotidin tablettákkal étkezés közben

Bevételi kritériumok:

• 18-45 év közöttiek voltak.
• Nem voltak sem túlsúlyosak, sem alulsúlyosak a megfelelő testmagasságukhoz képest, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
• Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
• Nem vegetáriánus táplálkozási szokása volt.

E tekintetben nem volt eltérés.

Kizárási kritériumok:

• A famotidinnel és/vagy rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve az egyéb H2-blokkolók iránti túlérzékenységet.
• Az alanynak bizonyítéka volt szervi működési zavarra vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérésre a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
• A normál referenciatartománytól szignifikánsan eltérõ és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a hemoglobin, az összfehérvérsejtszám, a különbözõ fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
• Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
• A normál referenciatartománytól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a szérum kreatinin, vér karbamid, szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), szérum alanin aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum koleszterin tekintetében .
• A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), hámsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
• Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
• Az alanynak súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy hematológiai betegsége, cukorbetegsége vagy zöldhályogja volt.
• Az alanynak bármilyen pszichiátriai betegsége volt a kórelőzményében, ami ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
• Az alany rendszeres dohányos volt, aki naponta több mint 10 cigarettát szívott el, vagy nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Az alanynak korábban volt kábítószer-függősége vagy túlzott alkoholfogyasztása, napi 2 egységnél több alkoholtartalmú ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérő szeszes italnak felel meg), vagy nehézségei voltak az absztinencia. minden tanulmányi időszak időtartamára.
• Bármilyen enzimmódosító gyógyszert használt a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
• Az alany bármely klinikai vizsgálatban részt vett a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak és/vagy veszítettek el az elmúlt 3 hónapban.

E tekintetben nem volt eltérés.