Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de famotidina de 20 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tenían sobrepeso ni bajo peso para su altura correspondiente según la tabla de altura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Tenía un hábito de dieta no vegetariana.

No hubo desviaciones al respecto.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a la famotidina y/o grupo de fármacos relacionados, incluida la hipersensibilidad a otros bloqueadores H2.
• El sujeto tenía evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
• Presencia de valores significativamente diferentes del rango de referencia normal y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
• Positivo para la prueba de detección de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides) en orina.
• Presencia de valores significativamente diferentes del rango de referencia normal y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, la urea en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina sérica, la glucosa plasmática o el colesterol sérico .
• Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
• El sujeto tenía antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
• El sujeto tenía antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, lo que podría afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• El sujeto era un fumador habitual que fumaba más de 10 cigarrillos al día o tenía dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• El sujeto tenía antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o tenía dificultad para abstenerse durante la duración de cada período de estudio.
• Usó cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al día 1 de este estudio.
• El sujeto había participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
• Sujetos que, al finalizar este estudio, habían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.

No hubo desviaciones al respecto.