Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de famotidina de 20 mg sob condição de alimentação

Critério de inclusão:

• Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estavam acima do peso nem abaixo do peso para sua altura correspondente, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
• Tinha hábito alimentar não vegetariano.

Não houve desvios nesse sentido.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade à famotidina e/ou grupo relacionado de drogas, incluindo hipersensibilidade a outros bloqueadores H2.
• O sujeito tinha evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
• Presença de valores significativamente diferentes do intervalo de referência normal e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
• Presença de valores que foram significativamente diferentes do intervalo de referência normal e/ou julgados clinicamente significativos para creatinina sérica, ureia sanguínea, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico .
• Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
• ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• O indivíduo tinha história de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma.
• O sujeito tinha histórico de qualquer doença psiquiátrica, o que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• O sujeito era um fumante regular que fumava mais de 10 cigarros diariamente ou tinha dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• O sujeito tinha histórico de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tinha dificuldade em abster-se durante cada período de estudo.
• Usou qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• O sujeito havia participado de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, doaram e/ou perderam mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.

Não houve desvios nesse sentido.