Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 20 mg Famotidine-tabletten onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor hun overeenkomstige lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Had een niet-vegetarische eetgewoonte.

Op dit punt waren er geen afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor famotidine en/of een verwante groep geneesmiddelen, waaronder overgevoeligheid voor andere H2-blokkers.
• De proefpersoon had tekenen van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische bepalingen.
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van het normale referentiebereik en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
• Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden).
• Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van het normale referentiebereik en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureum, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol .
• Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom.
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
• De proefpersoon was een regelmatige roker die meer dan 10 sigaretten per dag rookte of moeite had om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of had moeite zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode.
• Heeft enzymmodificerende medicijnen gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek.
• De proefpersoon had binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die door voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed hadden gedoneerd en/of verloren.

Op dit punt waren er geen afwijkingen.