- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01079052
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 20 mg Famotidin-tabletter under foderforhold
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter en faste natten over på mindst 10 timer fik alle forsøgspersoner serveret en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. 30 minutter efter starten af morgenmaden fik forsøgspersonerne administreret en enkelt oral dosis famotidin-tabletter, USP 20 mg eller Pepcid® AC-syrereducerende famotidin-tabletter 20 mg (indeholdende famotidin 20 mg) under svagt lys under hver periode af undersøgelsen , sammen med 240 ml drikkevand ved omgivelsestemperatur og under opsyn af uddannet undersøgelsespersonale.
I løbet af undersøgelsen var sikkerhedsparametre vurderet vitale tegn, klinisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemiske parametre, serologi og urinanalyse) ved baseline. Overvågning af bivirkninger blev udført under hele undersøgelsen. Laboratorieparametre for hæmatologi og biokemi (undtagen blodsukker og kolesterol) blev gentaget ved afslutningen af undersøgelsen for alle forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtige eller undervægtige for deres tilsvarende højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Havde en ikke-vegetarisk kostvane.
Der var ingen afvigelser i denne henseende.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for famotidin og/eller beslægtet gruppe af lægemidler, herunder overfølsomhed over for andre H2-blokkere.
- Forsøgspersonen havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra det normale referenceområde og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
- Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider).
- Tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra det normale referenceområde og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstof, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serumkolesterol .
- Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Forsøgspersonen havde en historie med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
- Forsøgspersonen havde en tidligere psykiatrisk sygdom, som kunne svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen var en almindelig ryger, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Forsøgspersonen havde en historie med narkotikaafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis på mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 målestok spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme for varigheden af hver studieperiode.
- Brugte enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Der var ingen afvigelser i denne henseende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøve
Famotidin-tabletter, USP 20 mg af OHM Laboratories Inc (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
|
Tabletter
|
Aktiv komparator: Reference
Pepcid® AC syrereducerende famotidin-tabletter 20 mg Johnson & Johnson.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bioækvivalensevaluering af ranbaxy famotidin tabletter 20 mg med Pepcid® AC syrereducerende famotidin tabletter 20 mg under fodret tilstand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 263_FAMOT_07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Famotidin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Jesper EkelundFinland: Lilly saatio foundationAfsluttet
-
Sherief Abd-ElsalamRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
Ruttonjee HospitalAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Afsluttet
-
Perrigo CompanyAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM U 1163 - Laboratory of molecular mechanisms of hematologic disorders...Rekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde deltagereForenede Stater