En relativ biotilgjengelighetsstudie av 20 mg Famotidin-tabletter under fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

• Var i alderen 18-45 år.
• Var verken overvektig eller undervektig for sin tilsvarende høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
• Hadde en ikke-vegetarisk kostholdsvane.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor famotidin og/eller relatert gruppe medikamenter, inkludert overfølsomhet overfor andre H2-blokkere.
• Pasienten hadde tegn på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
• Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normalt referanseområde og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
• Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
• Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normalt referanseområde og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodurea, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol .
• Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
• Personen hadde en historie med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
• Forsøkspersonen hadde en tidligere psykiatrisk sykdom, som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Personen var en vanlig røyker som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Personen hadde en historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis på mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hadde problemer med å avstå fra å stemme for varigheten av hver studieperiode.
• Brukte alle enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
• Personen hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
• Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.