Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 20 mg Famotidin-Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
• Waren weder über- noch untergewichtig für ihre entsprechende Körpergröße gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Hatte eine nicht-vegetarische Ernährungsgewohnheit.

Diesbezüglich gab es keine Abweichungen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Famotidin und/oder verwandte Arzneimittelgruppen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen andere H2-Blocker.
• Das Subjekt hatte Hinweise auf eine Organdysfunktion oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Vorhandensein von Werten, die signifikant vom normalen Referenzbereich abwichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt wurden.
• Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide).
• Vorhandensein von Werten, die signifikant vom normalen Referenzbereich abwichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasma-Glukose oder Serum-Cholesterin beurteilt wurden .
• Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Epithelzellen (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax.
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Proband war ein regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als 10 Zigaretten rauchte oder Schwierigkeiten hatte, für die Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Der Proband hatte eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder exzessivem Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten bei der Enthaltung für die Dauer des jeweiligen Studienabschnitts.
• Verwendet enzymmodifizierende Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren haben.

Diesbezüglich gab es keine Abweichungen.