Względne badanie biodostępności tabletek famotydyny 20 mg w stanie po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie mieli nadwagi ani niedowagi w stosunku do odpowiadającego im wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Miał niewegetariański nawyk żywieniowy.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na famotydynę i (lub) pokrewną grupę leków, w tym nadwrażliwość na inne blokery H2.
• Pacjent miał dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
• Obecność wartości znacznie różniących się od normalnego zakresu referencyjnego i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
• Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowego zakresu referencyjnego i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, mocznika we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy .
• Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
• Pacjent miał w wywiadzie poważne choroby żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, płucne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub hematologiczne, cukrzycę lub jaskrę.
• Podmiot miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogłaby upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Badany był regularnym palaczem, który palił więcej niż 10 papierosów dziennie lub ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Pacjent miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe w ilości przekraczającej 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiadająca półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z powstrzymaniem się na czas każdego okresu studiów.
• Stosowali jakiekolwiek leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.