식후 20mg 파모티딘 정제의 상대적 생체이용률 연구
2010년 3월 1일 업데이트: Ranbaxy Laboratories Limited
이 연구는 OHM Laboratories에서 제조한 파모티딘 정제 USP 20mg과 Pepcid® AC Acid를 비교하는 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생체 이용률 연구로 수행되었습니다. 환원제 파모티딘 정제 20mg(파모티딘 20mg 함유) Johnson & Johnson에서 배포.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA 공급 조건 하에서.
연구 개요
상세 설명
최소 10시간의 하룻밤 단식 후, 모든 피험자에게 고지방 고칼로리 아침 식사가 제공되었습니다. 아침 식사 시작 30분 후 피험자들은 각 연구 기간 동안 저조도 조건에서 파모티딘 정제 USP 20mg 또는 Pepcid® AC 산 감소제 파모티딘 정제 20mg(파모티딘 20mg 포함)의 단일 경구 용량을 투여받았습니다. , 상온에서 240mL의 식수와 함께 훈련된 연구 인력의 감독하에.
연구 과정 동안 평가된 안전 매개변수는 기준선에서 활력 징후, 임상 검사, 병력 및 임상 실험실 안전 테스트(혈액학, 생화학적 매개변수, 혈청학 및 소변 분석)였습니다. 부작용 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다. 혈액학 및 생화학의 실험실 매개변수(혈당 및 콜레스테롤 제외)는 연구 종료 시 모든 피험자에 대해 반복되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 연령대였습니다.
- 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 신장/체중 차트에 따라 해당 신장에 대해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
- 비 채식 식습관을 가졌습니다.
이와 관련하여 편차는 없었습니다.
제외 기준:
- 다른 H2 차단제에 대한 과민성을 포함하여 파모티딘 및/또는 관련 약물 그룹에 대한 과민성의 병력.
- 피험자는 장기 기능 장애의 증거가 있거나 신체적 또는 임상적 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있었습니다.
- HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
- 정상 참조 범위와 유의하게 다른 값 및/또는 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 감별 WBC 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 값의 존재.
- 남용 약물(아편제 또는 카나비노이드)에 대한 요로 선별 검사 양성.
- 혈청 크레아티닌, 혈액 요소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤에 대해 정상 참조 범위와 유의하게 다르거나 임상적으로 유의하다고 판단되는 값의 존재 .
- RBC, WBC(>4/HPF), 상피 세포(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사.
- 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 엑스레이.
- 피험자는 심각한 위장관, 간장, 신장, 폐, 심혈관, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력이 있었습니다.
- 대상자는 매 연구 기간 동안 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 금연에 어려움을 겪는 규칙적인 흡연자였다.
- 피험자는 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 증류주 1잔) 이상의 알코올을 과도하게 섭취하거나 금주하는 데 어려움을 겪었습니다. 각 학습 기간 동안.
- 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
- 이 연구 완료를 통해 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실한 피험자.
이와 관련하여 편차는 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
Famotidine Tablets, USP 20 mg OHM Laboratories Inc(미국 Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.의 자회사)
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태블릿
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활성 비교기: 참조
Pepcid® AC 산 감소제 파모티딘 정제 Johnson & Johnson 20mg.
Merck Consumer Pharmaceutical Co. Fort Washington, PA 19034 USA
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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란박시 파모티딘 정제 20mg과 Pepcid® AC 산 감소제 파모티딘 정제 20mg을 섭취한 상태에서 생물학적 동등성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 263_FAMOT_07
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파모티딘에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesPediatric Epilepsy Research Foundation모병
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Pharmaceutical Research Unit, Jordan완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas모병
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Incyte Corporation완전한
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SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...완전한