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除細動器発射のリスクが低い心不全患者および高い心不全患者におけるLMI1195の画像パラメータを決定する試験 (LMI1195-201)

2015年10月12日 更新者:Lantheus Medical Imaging

植込み型除細動器の使用歴のある低リスク患者および心不全患者を対象に、最適な画像パラメータを決定し、LMI 1195 の安全性を評価するための多施設共同第 II 相非盲検試験

この臨床研究の目的は、最適な画像パラメータを決定し、心臓イベントのリスクが低いおよび高い心不全患者における LMI1195 -101 の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 対象となる研究対象集団に対する陽電子放出断層撮影法 (PET) 中の LMI1195 の単回投与に最適なイメージング プロトコルを決定する。
  • 心室性不整脈のリスクが低い患者(「低リスク患者」)および登録前6か月以内に植込み型除細動器(ICD)の点火歴のある心不全患者におけるLMI1195の安全性と忍容性を評価するには、記録された排出割合(EF)≤ 35%、およびNYHAクラスII-III心不全の以前の診断があり、PET画像検査を受けている(「心不全患者」)。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性
  • 体重が450ポンド未満である
  • 少なくとも2時間の間隔で横たわることができる
  • -事前90日以内のマルチゲート収集スキャン(MUGA)、心エコー図、または単一光子放出コンピュータ断層撮影法(SPECT)による左心室駆出率が正常(つまり、コホート1で55%以上、コホート2で35%以下)であるが、入学の3日前まで。
  • -登録前の90日以内、登録前の3日以内に実施されるSPECTまたは承認されたPET灌流画像研究を受ける予定、または受けたことがある。研究スケジュール内および研究スケジュール内での評価は検討され、研究者の判断によって許容されるとみなされる必要があります)(追加のより具体的な基準は、LMI 代表者に連絡することでアクセスできます)

除外基準:

  • 糖尿病、冠状動脈疾患、心筋梗塞、不整脈(洞性不整脈を除く)、心不全、心筋症(例:心臓病)の既往歴がある。 拘束性、浸潤性、または肥大型心筋症)、収縮性心膜炎、心筋炎、複雑な先天性疾患、外科的に矯正可能な弁膜症および/または手術不能な閉塞性弁膜症、ペースメーカー、失神、一過性脳虚血発作(TIA)または脳血管障害(CVA)、パーキンソン病、脳変性疾患、または臓器移植。重要 併存疾患
  • -登録前の4週間以内に大手術を受けたか、研究完了後3週間以内に計画されている。
  • 5年以内に原因不明の失神。
  • 原因を問わず、余命は1年未満。
  • 現在、治験製品の別の臨床試験に参加しています。
  • 臨床的に重大な検査異常がある(肝酵素、クレアチニンなど)。
  • 登録後1ヶ月以内に喫煙歴のある方。
  • 薬物またはアルコールの乱用歴
  • 重大な精神障害の病歴、積極的なアルコール/薬物乱用、および/またはコンプライアンス違反の病歴がある。
  • -同位体の半減期の10に等しい期間内(例えば、99mTcの場合は60時間、111Inの場合は28日間)に登録またはヨウ素を含む放射性医薬品を一定期間内に受領した場合入学の3ヶ月前まで。
  • 自律神経系への交絡作用のため、登録前30日以内に以下の薬剤のいずれかを投与されている:アルブテロール(アルペント、24時間以内のベントリン)、ドブタミン(ドブトレックス)、ドーパミン(イントロピン)、エピネフリン(アドレナリン)、イソプロテレノール、フェニレフリン(ネオシネフリン)、メタラミノール(アラミン)、ノルエピネフリン(レボフェド)、フラゾリドン(フロキソン)、三環系抗うつ薬(アダピン、アセンディン、アベンチル、エラビル、エンデプ、ノルプラミン、パメロール、シネクアン、サーモンチル、トフラニール、ビバクチル)、グアネチジン(イスメリン)、メチルドーパ(アルドメット)。 アドレナリン作動性アミンと相互作用することが報告されている市販のハーブは除外されます。アルファルファ。ハイビスカス;人参;アンジェリカ(ドンクアイ)。そしてヨヒンベ。
  • PET、スキャン、臨床検査などのスクリーニングまたは治験手順を完了するのに適した被験者ではない。
  • 放射性医薬品がバックグラウンドレベル以下に減衰していない期間内に受領した場合
  • 胸部に体内から除去できない金属があり、アミオダロンを除くクラス I または III の抗不整脈薬治療を受けている。

(追加のより具体的な基準については、LMI 担当者に連絡することでアクセスできます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
低リスク心不全患者
LMI 1195の単回ボーラス静脈内注射
他の名前:
  • LMI 1195-101 臨床試験
実験的:コホート 2
植込み型除細動器の点火歴のある高リスク心不全患者
LMI 1195の単回ボーラス静脈内注射
他の名前:
  • LMI 1195-101 臨床試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
線量取得時間積、標的および非標的 F18 カウント密度
時間枠:約1年
約1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年齢と性別の層別にわたる画質データのばらつきを評価する 保持指数値を決定する 心臓対縦隔比を決定する 予測値を持つ可能性のある追加の画像由来マーカーを評価する
時間枠:約1年
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Veronica Lee, M.D.、Lantheus Medical Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMI 1195-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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