Испытание для определения параметров визуализации LMI1195 у пациентов с сердечной недостаточностью с низким и высоким риском срабатывания дефибриллятора (LMI1195-201)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина ≥ 18 лет
• масса тела <450 фунтов
• Уметь лежать ровно не менее 2 часов
• Иметь нормальную фракцию выброса левого желудочка (т. е. ≥ 55% для первой когорты или ≤35% для второй когорты) по данным сканирования с множественными воротами (MUGA), эхокардиограммы или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) в течение 90 дней до этого, но не менее чем за 3 дня до регистрации.
• Были запланированы или прошли ОФЭКТ или одобренное исследование перфузии ПЭТ, выполненное в течение 90 дней до, но не менее чем за 3 дня до зачисления. до и в течение срока исследования должны быть рассмотрены и признаны приемлемыми по мнению исследователя) (доступ к дополнительным более конкретным критериям можно получить, связавшись с представителем LMI)

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе сахарного диабета, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, сердечной аритмии (кроме синусовой аритмии), сердечной недостаточности, кардиомиопатии (например, рестриктивная, инфильтративная или гипертрофическая кардиомиопатия), констриктивный перикардит, миокардит, сложный врожденный порок, хирургически корригируемый клапанный порок и/или неоперабельный, обструктивный порок клапана, кардиостимулятор, обморок, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), болезнь Паркинсона , дегенеративное заболевание головного мозга или трансплантация органов. сопутствующие заболевания
• Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование или планировали в течение 3 недель после завершения исследования.
• Необъяснимый обморок в течение 5 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по любой причине.
• В настоящее время участвуют в другом клиническом испытании исследуемого продукта.
• Имеют клинически значимые лабораторные отклонения (например, ферменты печени, креатинин и т. д.).
• Иметь историю курения в течение 1 месяца после регистрации.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Иметь в анамнезе серьезное психическое расстройство, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками и/или несоблюдение режима лечения в анамнезе.
• Получение любого радиофармпрепарата в течение периода, равного 10 периодам полураспада изотопа (например, для 99mTc — в течение 60 часов; для 111In — в течение 28 дней) до регистрации или получения любого радиофармпрепарата, содержащего йод, в течение периода за 3 месяца до регистрации.
• Получали какие-либо из следующих препаратов в течение 30 дней до регистрации из-за искажающих эффектов на вегетативную нервную систему: альбутерол (Алупент, Вентолин в течение 24 часов), Добутамин (Добутрекс), Дофамин (Интропин), Эпинефрин (Адреналин), Изопротеренол , Фенилэфрин (Нео-Синефрин), Метараминол (Арамин), Норадреналин (Левофед), фуразолидон (Фуроксон), трициклические антидепрессанты (Адапин, Асендин, Авентил, Элавил, Эндеп, Норпрамин, Памелор, Синекван, Сурмонтил, Тофранил, Вивактил), гуанетидин (Исмелин), метилдопа (Альдомет). Исключены безрецептурные травы, о которых сообщалось, что они взаимодействуют с адренергическими аминами: эфедра (ма хуанг), зверобой; люцерна; гибискус; женьшень; дягиль (дон набережная); и йохимбе.
• Не подходят субъекты для завершения каких-либо скрининговых или пробных процедур, включая ПЭТ, сканирование и лабораторные исследования,
• Получение любого радиофармацевтического препарата в течение периода времени, в течение которого агент не разложился ниже фонового уровня.
• Имеют металл, который не может быть удален из организма, расположенный в грудной клетке, Получает антиаритмическую лекарственную терапию I или III класса, за исключением амиодарона.

(Доступ к дополнительным более конкретным критериям можно получить, связавшись с представителем LMI)