視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸に対する吸入フルチカゾンフロエート/GW642444の効果の安全性研究
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 HZA106851: 思春期および成人の喘息患者の HPA 軸に対する吸入フルチカゾンフロエート/GW642444 対プラセボの効果に関する研究
この研究の目的は、フルチカゾンフロエート/GW642444 吸入粉末の 2 つの 1 日 1 回投与による 6 週間の治療の HPA 軸系に対する効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-010
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-405
- GSK Investigational Site
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Gidle、ポーランド、97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-023
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、93-513
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-138
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究要件を順守し、24時間のクリニック訪問を2回完了する能力を持つ外来患者
- -12週間以上の喘息の臨床診断
- 可逆性 FEV1 が少なくとも 12% 200 ミリリットル
- FEV1が予測値の50%以上
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴
- 呼吸器感染症または口腔カンジダ症
- 喘息増悪
- コントロールされていない疾患または臨床的異常
- 治験薬、治験薬の賦形剤、治験薬に関連する医薬品に対するアレルギー
- 別の治験薬または禁止薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FF/444 ドーズ B
フルチカゾンフロエート/GW642444 用量 B 吸入粉末を 1 日 1 回 6 週間の治療 + 研究の最後の 7 日間、毎日 1 つの経口プラセボカプセル
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用量 B を 1 日 1 回吸入して 6 週間の治療
用量 A を 1 日 1 回吸入して 6 週間の治療
研究の最後の7日間、毎日1つのプラセボカプセルを服用
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アクティブコンパレータ：FF/444 ドーズ A
フルチカゾンフロエート/GW642444 用量 A 吸入粉末を 1 日 1 回 6 週間の治療 + 研究の最後の 7 日間、毎日 1 つの経口プラセボカプセル
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用量 B を 1 日 1 回吸入して 6 週間の治療
用量 A を 1 日 1 回吸入して 6 週間の治療
研究の最後の7日間、毎日1つのプラセボカプセルを服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 週間の治療で 1 日 1 回のプラセボ吸入粉末 + 研究の最後の 7 日間、毎日 1 つの経口プラセボ カプセル
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研究の最後の7日間、毎日1つのプラセボカプセルを服用
プラセボ吸入粉末を 1 日 1 回吸入して 6 週間治療
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
6 週間の治療で 1 日 1 回のプラセボ吸入粉末 + 研究の最後の 7 日間、毎日 1 つの経口プレドニゾロン 10mg カプセル
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プラセボ吸入粉末を 1 日 1 回吸入して 6 週間治療
研究の最後の7日間、毎日服用したプレドニゾロン10mg経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目の血清コルチゾール加重平均 (0-24 時間) のベースラインからの比率
時間枠：-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目に、0 ～ 12 時間の期間にわたって各参加者の血清コルチゾール加重平均を決定しました。
血清コルチゾール加重平均は、濃度-時間曲線下面積 (AUC; 時間ゼロから 24 時間までの濃度-時間曲線下面積として定義) をサンプル収集時間間隔で割ることによって導き出されました。
サンプル収集時間間隔は、最後のコルチゾール サンプルの時間と最初のコルチゾール サンプルの時間の差として定義されます。
サンプルは次の時点で収集されました。0 (最初の採血/投与前)。 2、4、9、12、14、16、20、22、および 24 時間 (「0」時点に対して)。
値は対数スケールであるため、ベースラインとの差の尺度として、ベースラインに対するエンドポイントの比率が表示されます。
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目の濃度-時間曲線 (AUC) (0-24 時間) の下の血清コルチゾール領域のベースラインからの比率
時間枠：-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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-1/1 日目の投与後 24 時間でのゼロ時間 (投与前) から定量化可能な血清コルチゾール濃度の最後の時間までの血漿薬物濃度-時間 (AUC[0-24 時間]) 曲線下の領域 (ベースライン)そして42日目に測定した。
AUC は、投与後の特定の期間にわたる薬物への実際の身体曝露を反映しています。
サンプルは次の時点で収集されました。投与後 5 分 (min)、15 分、30 分、1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、24 時間。
値は対数スケールであるため、ベースラインとの差の尺度として、ベースラインに対するエンドポイントの比率が表示されます。
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目における血清コルチゾール トラフ (0 ～ 24 時間) のベースラインからの比率
時間枠：-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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血清コルチゾールトラフは、24 時間にわたって測定された血清コルチゾールの最小値として定義されます。
サンプルは次の時点で収集されました。投与後 5 分 (min)、15 分、30 分、1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、24 時間。
値は対数スケールであるため、ベースラインとの差の尺度として、ベースラインに対するエンドポイントの比率が表示されます。
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目の 0 ～ 24 時間の尿中遊離コルチゾール排泄のベースラインからの比率
時間枠：-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目に 24 時間尿中コルチゾール排泄量を測定するために、24 時間尿サンプルを採取しました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
値は対数スケールであるため、ベースラインとの差の尺度として、ベースラインに対するエンドポイントの比率が表示されます。
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-1/1 日目 (ベースライン) および 42 日目
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血漿 FF および VI 薬物動態 (PK) 濃度
時間枠：42日目
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血漿 FF および VI 薬物動態 (PK) 濃度は、次の時点での推定値でした: 0 (投与直前の吸入治験薬)、および投与後 5 分、15 分、30 分、および 1 時間、2 時間、4時間、9時間、12時間、16時間、20時間、42日目の24時間。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。
さまざまな参加者がさまざまな時点で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、薬物動態集団の全員を反映しています。
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42日目
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42日目のFFのAUC(0-t)およびAUC(0-24)
時間枠：42日目
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時間ゼロ (投与前) から定量化可能な FF 濃度の最後の時間までの血漿薬物濃度-時間 (AUC[0-t]) 曲線下の面積および AUC(0-24) は、ゼロからの濃度時間曲線 (投与前) です。 42 日目の定量可能な FF 濃度の 24 時間までを測定しました。
AUC は、投与後の特定の期間にわたる薬物への実際の身体曝露を反映しています。
サンプルは次の時点で収集されました。 42 日目の投与後 5 分 (分)、15 分、30 分、および 1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の投与後.
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42日目
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42日目のFFのCmax
時間枠：42日目
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Cmax は、42 日目に観察された最大濃度として定義されます。
サンプルは次の時点で収集されました。 42 日目の投与後 5 分 (分)、15 分、30 分、および 1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の投与後.
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42日目
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42日目のFFのTmaxとTlast
時間枠：42日目
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tmax は観察された最大濃度に到達する時間として定義され、tlast は 42 日目に最後に観察された定量可能な濃度の時間として定義されます。
サンプルは次の時点で収集されました。 42 日目の投与後 5 分 (min)、15 分、30 分、および 1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の投与後。
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42日目
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42日目のVIのAUC(0-t)
時間枠：42日目
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時間ゼロ (投与前) から 42 日目の定量化可能な VI 濃度の最後の時間までの濃度-時間 (AUC[0-t]) 曲線下の面積を測定しました。
サンプルは次の時点で収集されました。 42 日目の投与後 5 分 (分)、15 分、30 分、および 1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の投与後.
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42日目
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42日目のVIのCmax
時間枠：42日目
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Cmax は、42 日目に観察された最大濃度として定義されます。
サンプルは次の時点で収集されました。 42 日目の投与後 5 分 (分)、15 分、30 分、および 1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の投与後.
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42日目
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42日目のVIのTmaxおよびTlast
時間枠：42日目
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tmax は観察された最大濃度に到達する時間として定義され、tlast は 42 日目に最後に観察された定量可能な VI 濃度の時間として定義されます。
サンプルは次の時点で収集されました。 42 日目の投与後 5 分 (min)、15 分、30 分、および 1 時間 (hr)、2 時間、4 時間、9 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の投与後。
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42日目
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治療期間中に何らかの有害事象（AE）または重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の開始から42日目（Visit 5）/早期離脱まで
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます.
報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的な判断を下す必要があります。
AE と SAE の完全なリストについては、一般的な有害性 AE/SAE モジュールを参照してください。
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治験薬の開始から42日目（Visit 5）/早期離脱まで
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および 42 日目/早期離脱 (EW) でのセグメント化された好中球値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目/早期撤退 (EW)
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、およびセグメント化された好中球の測定のために、ベースラインおよび 42 日目/EW に血液サンプルを収集しました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/早期撤退 (EW)
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EW 42 日目の好酸球、総好中球、血小板、および白血球 (WBC) カウント値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目/EW
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血液サンプルは、好酸球、総好中球、血小板、およびベースラインと 42 日目/EW での WBC 数の測定のために収集されました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/EW
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42日目/EWでのヘモグロビン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目/EW
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血液サンプルは、ベースラインと 42 日目/EW でヘモグロビンの測定のために収集されました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/EW
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42日目/ EWでのヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目/EW
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血液サンプルは、ベースラインと 42 日目/EW でヘマトクリットを測定するために収集されました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/EW
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）値のベースラインからの変化（EW 42日目）
時間枠：ベースラインと 42 日目/EW
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ALT、ALP、AST、CK、および GGT の測定のために、ベースラインおよび 42 日目/EW に血液サンプルを採取しました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/EW
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42日目/ EWでのアルブミンおよび総タンパク質値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目/EW
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アルブミンおよび総タンパク質の測定のために、ベースラインおよび 42 日目/EW に血液サンプルを採取しました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/EW
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42日目/ EWでの直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目/EW
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直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンの測定のために、ベースラインおよび 42 日目/EW に血液サンプルを採取しました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/EW
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塩化物、二酸化炭素 (CO2) 含有量/重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素のベースラインからの変化/EW 42 日目の血中尿素窒素 (BUN) 値
時間枠：ベースラインと 42 日目/EW
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塩化物、二酸化炭素 (CO2) 含有量/炭酸水素塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/血中尿素窒素 (BUN) の測定のために、ベースラインおよび 42 日目/EW に血液サンプルを収集しました。
すべての実験室評価について、ベースラインはスクリーニング時または-1/1日より前に記録された最新の値です。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 42 日目/EW
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14日目、28日目、42日目、およびベースライン後の最大血圧における収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：14 日目、28 日目、42 日目、および EW
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SBP と DBP は、ベースラインと 14、28、42、および EW で測定されました。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン後の最大の評価には、予定された、予定外の、および早期の撤退訪問が使用されました。
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14 日目、28 日目、42 日目、および EW
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14日目、28日目、42日目、およびベースライン後の最大脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：14 日目、28 日目、42 日目、および EW
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心拍数は、ベースラインと 14、28、42、および EW で測定されました。
ベースラインからの変化は、42 日目/EW 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン後の最大の評価には、予定された、予定外の、および早期の撤退訪問が使用されました。
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14 日目、28 日目、42 日目、および EW
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：106851情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106851情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106851情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106851情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：106851情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：106851情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：106851情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。