Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wpływu wziewnego furoinianu flutykazonu/GW642444 na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie HZA106851: Badanie wpływu wziewnego furoinianu flutykazonu/GW642444 w porównaniu z placebo na oś HPA u młodzieży i dorosłych z astmą

Celem tego badania jest ocena wpływu sześciotygodniowego leczenia dwiema dawkami raz dziennie flutykazonu furoinianu/GW642444 w postaci proszku do inhalacji na układ osi HPA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polska, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, który jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i odbyć dwie całodobowe wizyty w klinice
  • Kliniczne rozpoznanie astmy przez okres dłuższy niż/równy 12 tygodni
  • Odwracalność FEV1 co najmniej dwanaście procent i dwieście mililitrów
  • FEV1 większy lub równy pięćdziesięciu procentom wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej
  • Zaostrzenie astmy
  • Niekontrolowana choroba lub nieprawidłowość kliniczna
  • Alergie na badane leki, substancje pomocnicze badanych leków, leki związane z badanymi lekami
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FF/444 Dawka B
Fluticasone furoate/GW642444 Dawka B proszek do inhalacji raz dziennie przez 6 tygodni leczenia + 1 doustna kapsułka placebo każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni badania
Lek: Fluticasone Furoate/GW642444 Proszek do inhalacji
Dawka B wziewnie raz dziennie przez 6 tygodni leczenia
Lek: Fluticasone Furoate/GW642444 Proszek do inhalacji
Dawka A wziewna raz dziennie przez 6 tygodni leczenia
Lek: Kapsułka doustna placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana codziennie przez ostatnie 7 dni badania
Aktywny komparator: FF/444 Dawka A
Fluticasone furoate/GW642444 Dawka A proszek do inhalacji raz dziennie przez 6 tygodni leczenia + 1 doustna kapsułka placebo każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni badania
Lek: Fluticasone Furoate/GW642444 Proszek do inhalacji
Dawka B wziewnie raz dziennie przez 6 tygodni leczenia
Lek: Fluticasone Furoate/GW642444 Proszek do inhalacji
Dawka A wziewna raz dziennie przez 6 tygodni leczenia
Lek: Kapsułka doustna placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana codziennie przez ostatnie 7 dni badania
Komparator placebo: Placebo
Placebo proszek do inhalacji raz dziennie przez 6 tygodni leczenia + 1 doustna kapsułka placebo każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni badania
Lek: Kapsułka doustna placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana codziennie przez ostatnie 7 dni badania
Lek: Proszek do inhalacji placebo
Placebo Proszek do inhalacji do inhalacji raz dziennie przez 6 tygodni leczenia
Aktywny komparator: Prednizolon
Placebo proszek do inhalacji raz dziennie przez 6 tygodni leczenia + 1 doustna kapsułka prednizolonu 10 mg każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni badania
Lek: Proszek do inhalacji placebo
Placebo Proszek do inhalacji do inhalacji raz dziennie przez 6 tygodni leczenia
Lek: Kapsułka doustna prednizolonu
Kapsułka doustna 10 mg prednizolonu przyjmowana codziennie przez ostatnie 7 dni badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek do wartości wyjściowej średniej ważonej kortyzolem w surowicy (0-24 godziny) w dniu -1/1 (linia wyjściowa) i dniu 42
Ramy czasowe: Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42
Średnią ważoną kortyzolu w surowicy określono dla każdego uczestnika w okresie 0-12 godzin w dniu -1/1 (linia bazowa) i dniu 42. Średnią ważoną kortyzolu w surowicy uzyskano dzieląc pole pod krzywą stężenie-czas (AUC; zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin) przez przedział czasu pobierania próbki. Przedział czasu pobierania próbki definiuje się jako różnicę między czasem ostatniej próbki kortyzolu a czasem pierwszej próbki kortyzolu. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 (pierwsze pobranie krwi/przed podaniem dawki); 2, 4, 9, 12, 14, 16, 20, 22 i 24 godziny (względem punktu czasowego „0”). Ponieważ wartości są na zarejestrowanej skali, przedstawiony jest stosunek punktu końcowego do linii bazowej, ponieważ jest to miara różnicy w stosunku do linii bazowej.
Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek stężenia kortyzolu do wartości wyjściowej w surowicy Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) (0-24 godziny) w dniu -1/1 (linia wyjściowa) i dniu 42
Ramy czasowe: Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC[0-24 godziny]) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ostatniego momentu oznaczalnego ilościowo stężenia kortyzolu w surowicy 24 godziny po podaniu dawki w dniu -1/1 (linia bazowa) i mierzono dzień 42. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek w określonym czasie po podaniu dawki. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. Ponieważ wartości są na zarejestrowanej skali, przedstawiony jest stosunek punktu końcowego do linii bazowej, ponieważ jest to miara różnicy w stosunku do linii bazowej.
Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42
Stosunek do najniższego stężenia kortyzolu w surowicy od wartości początkowej (0-24 godziny) w dniu -1/1 (linia wyjściowa) i dniu 42
Ramy czasowe: Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42
Minimalne stężenie kortyzolu w surowicy definiuje się jako minimalną wartość kortyzolu w surowicy mierzoną w okresie 24 godzin. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. Ponieważ wartości są na zarejestrowanej skali, przedstawiony jest stosunek punktu końcowego do linii bazowej, ponieważ jest to miara różnicy w stosunku do linii bazowej.
Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42
Stosunek wydalania wolnego kortyzolu z moczem w ciągu 0-24 godzin od wartości wyjściowej w dniu -1/1 (linia wyjściowa) i dniu 42
Ramy czasowe: Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42
Pobrano 24-godzinną próbkę moczu w celu pomiaru 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem w dniu -1/1 (linia bazowa) i dniu 42. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych. Ponieważ wartości są na zarejestrowanej skali, przedstawiony jest stosunek punktu końcowego do linii bazowej, ponieważ jest to miara różnicy w stosunku do linii bazowej.
Dzień -1/1 (linia bazowa) i dzień 42
Stężenie farmakokinetyczne (PK) FF i VI w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 42
Stężenie FF i VI farmakokinetyczne (PK) w osoczu oszacowano w następujących punktach czasowych: 0 (bezpośrednio przed podaniem wziewnej dawki badanego leku) i po podaniu dawki w 5 min, 15 min, 30 min i 1 godz., 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz., 24 godz. w dniu 42. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X, X, X w tytułach kategorii). Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji farmakokinetycznej.
Dzień 42
AUC(0-t) i AUC(0-24) dla FF w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC[0-t]) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego mierzalnego stężenia FF, a AUC(0-24) to krzywa dawki) do 24 godzin zmierzono wymierne stężenie FF w dniu 42. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek w określonym czasie po podaniu dawki. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 42 .
Dzień 42
Cmax dla FF w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie obserwowane w dniu 42. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 42 .
Dzień 42
Tmax i Tlast FF w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia, a tlast definiuje się jako czas ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia w dniu 42. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 42.
Dzień 42
AUC(0-t) dla VI w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmierzono pole pod krzywą stężenie-czas (AUC[0-t]) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu oznaczalnego ilościowo stężenia VI w dniu 42. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 42 .
Dzień 42
Cmax dla VI w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie obserwowane w dniu 42. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 42 .
Dzień 42
Tmax i Tlast VI w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia, a tlast definiuje się jako czas ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia VI w dniu 42. Próbki pobierano w następujących momentach: 0 (bezpośrednio przed podaniem dawki wziewnego badanego leku); po podaniu dawki po 5 minutach (min), 15 min, 30 min i 1 godzinie (godz.), 2 godz., 4 godz., 9 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 42.
Dzień 42
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do dnia 42 (wizyta 5)/wczesne odstawienie
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną . Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, należy kierować się oceną medyczną lub naukową. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module Ogólne działania niepożądane AE/SAE.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do dnia 42 (wizyta 5)/wczesne odstawienie
Zmiana wartości bazofilów, eozynofilów, limfocytów, monocytów i segmentowanych granulocytów obojętnochłonnych w stosunku do wartości początkowych w dniu 42./wczesnym odstawieniu (EW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42/wczesne wycofanie (EW)
Pobrano próbki krwi do pomiaru bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów i segmentowanych neutrofili na początku badania iw dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 42/wczesne wycofanie (EW)
Zmiana wartości liczby eozynofilów, neutrofili ogółem, płytek krwi i białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości początkowych w dniu 42/EW
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42/EW
Pobrano próbki krwi do pomiaru liczby eozynofili, całkowitej liczby neutrofili, płytek krwi i liczby białych krwinek na początku badania iw dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa i dzień 42/EW
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach hemoglobiny w dniu 42/EW
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42/EW
Pobrano próbki krwi do pomiaru hemoglobiny w punkcie wyjściowym i dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa i dzień 42/EW
Zmiana wartości hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42/EW
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42/EW
Pobrano próbki krwi do pomiaru hematokrytu w punkcie wyjściowym i dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa i dzień 42/EW
Zmiana wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w stosunku do wartości początkowych w dniu 42/EW
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42/EW
Pobrano próbki krwi do pomiaru ALT, ALP, AST, CK i GGT na początku badania iw dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa i dzień 42/EW
Zmiana wartości albuminy i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42/EW
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42/EW
Pobrano próbki krwi do pomiaru albuminy i białka całkowitego w punkcie wyjściowym i dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa i dzień 42/EW
Zmiana wartości bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42/EW
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42/EW
Pobrano próbki krwi do pomiaru bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny na początku badania iw dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa i dzień 42/EW
Zmiana wartości chlorku, dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego (BUN) w dniu 42/EW w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42/EW
Pobrano próbki krwi do pomiaru zawartości chlorków, dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) na początku badania iw dniu 42/EW. W przypadku wszystkich ocen laboratoryjnych linia bazowa jest ostatnią zarejestrowaną wartością podczas badania przesiewowego lub przed dniem -1/1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa i dzień 42/EW
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości początkowej w dniach 14, 28, 42 oraz w maksymalnym okresie po wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42 i EW
SBP i DBP mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniach 14, 28, 42 i EW. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej. Zaplanowane, nieplanowane i wczesne wizyty wycofania zostały wykorzystane do maksymalnej oceny po linii bazowej.
Dni 14, 28, 42 i EW
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniach 14, 28, 42 i maksymalna po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42 i EW
Częstość akcji serca mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniach 14, 28, 42 i EW. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42/EW pomniejszona o wartość linii bazowej. Zaplanowane, nieplanowane i wczesne wizyty wycofania zostały wykorzystane do maksymalnej oceny po linii bazowej.
Dni 14, 28, 42 i EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106851
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106851
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106851
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106851
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106851
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106851
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106851
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj