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Estudio de seguridad de los efectos del furoato de fluticasona inhalado/GW642444 en el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA)

30 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio HZA106851: Un estudio de los efectos del furoato de fluticasona inhalado/GW642444 versus placebo en el eje HPA de asmáticos adolescentes y adultos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un tratamiento de seis semanas con dos concentraciones de furoato de fluticasona/polvo para inhalación GW642444 una vez al día en el sistema del eje HPA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polonia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio con capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y completar dos visitas clínicas de 24 horas
  • Diagnóstico clínico de asma mayor/igual a 12 semanas
  • Reversibilidad FEV1 de al menos doce por ciento y doscientos mililitros
  • FEV1 mayor o igual al cincuenta por ciento del previsto

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Infección respiratoria o candidiasis oral
  • exacerbación del asma
  • Enfermedad no controlada o anormalidad clínica
  • Alergias a los fármacos del estudio, excipientes de los fármacos del estudio, medicamentos relacionados con los fármacos del estudio
  • Tomar otro medicamento en investigación o medicamento prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FF/444 Dosis B
Furoato de fluticasona/GW642444 Dosis B polvo para inhalación una vez al día durante 6 semanas de tratamiento + 1 cápsula oral de placebo cada día durante los últimos 7 días del estudio
Droga: Furoato de fluticasona/GW642444 Polvo para inhalación
Dosis B inhalada una vez al día durante 6 semanas de tratamiento
Droga: Furoato de fluticasona/GW642444 Polvo para inhalación
Dosis A inhalada una vez al día durante 6 semanas de tratamiento
Droga: Cápsula oral de placebo
Una cápsula de placebo tomada cada día durante los últimos 7 días del estudio
Comparador activo: FF/444 Dosis A
Furoato de fluticasona/GW642444 Dosis A polvo para inhalación una vez al día durante 6 semanas de tratamiento + 1 cápsula oral de placebo cada día durante los últimos 7 días del estudio
Droga: Furoato de fluticasona/GW642444 Polvo para inhalación
Dosis B inhalada una vez al día durante 6 semanas de tratamiento
Droga: Furoato de fluticasona/GW642444 Polvo para inhalación
Dosis A inhalada una vez al día durante 6 semanas de tratamiento
Droga: Cápsula oral de placebo
Una cápsula de placebo tomada cada día durante los últimos 7 días del estudio
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en polvo para inhalación una vez al día durante 6 semanas de tratamiento + 1 cápsula de placebo oral cada día durante los últimos 7 días del estudio
Droga: Cápsula oral de placebo
Una cápsula de placebo tomada cada día durante los últimos 7 días del estudio
Droga: Polvo para inhalación de placebo
Placebo Polvo para inhalación inhalado una vez al día durante 6 semanas de tratamiento
Comparador activo: Prednisolona
Placebo en polvo para inhalación una vez al día durante 6 semanas de tratamiento + 1 cápsula oral de 10 mg de prednisolona cada día durante los últimos 7 días del estudio
Droga: Polvo para inhalación de placebo
Placebo Polvo para inhalación inhalado una vez al día durante 6 semanas de tratamiento
Droga: Cápsula oral de prednisolona
Cápsula oral de 10 mg de prednisolona tomada cada día durante los últimos 7 días del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción desde el valor inicial de la media ponderada de cortisol sérico (0-24 horas) el día -1/1 (valor inicial) y el día 42
Periodo de tiempo: Día -1/1 (Línea base) y Día 42
Se determinó la media ponderada de cortisol sérico para cada participante durante el período de tiempo de 0 a 12 horas el día -1/1 (línea de base) y el día 42. La media ponderada de cortisol sérico se obtuvo dividiendo el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC; definida como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas) por el intervalo de tiempo de recolección de la muestra. El intervalo de tiempo de recolección de la muestra se define como la diferencia entre el tiempo de la última muestra de cortisol y el tiempo de la primera muestra de cortisol. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (primera extracción de sangre/dosis previa); 2, 4, 9, 12, 14, 16, 20, 22 y 24 horas (en relación con el punto de tiempo "0"). Debido a que los valores están en una escala registrada, se presenta la relación entre el punto final y la línea base, ya que es una medida de la diferencia con respecto a la línea base.
Día -1/1 (Línea base) y Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción desde el valor inicial del área de cortisol sérico bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (0-24 horas) el día -1/1 (valor inicial) y el día 42
Periodo de tiempo: Día -1/1 (Línea base) y Día 42
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC[0-24 horas]) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración de cortisol sérico cuantificable a las 24 horas posteriores a la dosis en el día -1/1 (línea de base) y se midió el día 42. El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco durante un período de tiempo específico después de la administración de una dosis. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h. Debido a que los valores están en una escala registrada, se presenta la relación entre el punto final y la línea base, ya que es una medida de la diferencia con respecto a la línea base.
Día -1/1 (Línea base) y Día 42
Proporción desde el valor inicial de cortisol sérico mínimo (0-24 horas) en el día -1/1 (valor inicial) y el día 42
Periodo de tiempo: Día -1/1 (Línea base) y Día 42
El valle de cortisol sérico se define como el valor mínimo de cortisol sérico medido durante un período de 24 horas. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h. Debido a que los valores están en una escala registrada, se presenta la relación entre el punto final y la línea base, ya que es una medida de la diferencia con respecto a la línea base.
Día -1/1 (Línea base) y Día 42
Proporción desde el inicio de la excreción urinaria de cortisol libre de 0 a 24 horas el día -1/1 (referencia) y el día 42
Periodo de tiempo: Día -1/1 (Línea base) y Día 42
Se recolectó una muestra de orina de 24 horas para la medición de la excreción de cortisol urinario de 24 horas en el día -1/1 (línea de base) y el día 42. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados. Debido a que los valores están en una escala registrada, se presenta la relación entre el punto final y la línea base, ya que es una medida de la diferencia con respecto a la línea base.
Día -1/1 (Línea base) y Día 42
Concentración farmacocinética (PK) de FF y VI en plasma
Periodo de tiempo: Día 42
La concentración plasmática de farmacocinética (PK) de FF y IV se calculó en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado) y después de la dosis a los 5 min, 15 min, 30 min y 1 h, 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h, 24 h el día 42. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X, X, X en los títulos de las categorías). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes en diferentes momentos, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población farmacocinética.
Día 42
AUC(0-t) y AUC(0-24) para FF el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
El área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC[0-t]) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último momento de concentración de FF cuantificable y AUC(0-24) es la curva de concentración-tiempo desde cero (antes de la dosis) dosis) a 24 horas de concentración cuantificable de FF en el día 42. El AUC refleja la exposición corporal real al fármaco durante un período de tiempo específico después de la administración de una dosis. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la dosis el día 42 .
Día 42
Cmax para FF en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Cmax se define como la concentración máxima observada en el día 42. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la dosis el día 42 .
Día 42
Tmax y Tlast de FF en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima observada, y tlast se define como el tiempo de la última concentración cuantificable observada en el día 42. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la dosis el día 42.
Día 42
AUC(0-t) para VI el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Se midió el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC[0-t]) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración de VI cuantificable en el día 42. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la dosis el día 42 .
Día 42
Cmax para VI el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Cmax se define como la concentración máxima observada en el día 42. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la dosis el día 42 .
Día 42
Tmax y Tlast de VI en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima observada, y tlast se define como el tiempo de la última concentración de VI cuantificable observada en el día 42. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: 0 (inmediatamente antes de la dosis del fármaco del estudio inhalado); después de la dosis a los 5 minutos (min), 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h y 24 h después de la dosis el día 42.
Día 42
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o cualquier evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el Día 42 (Visita 5)/Retiro Anticipado
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. . Se debe ejercer el juicio médico o científico para decidir si la notificación es apropiada en otras situaciones. Consulte el módulo General Adverse AE/SAE para obtener una lista completa de AE ​​y SAE.
Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el Día 42 (Visita 5)/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en los valores de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos segmentados en el día 42/retiro temprano (EW)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/Retiro temprano (EW)
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos segmentados al inicio y el día 42/EW. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/Retiro temprano (EW)
Cambio desde el inicio en los valores de recuento de eosinófilos, neutrófilos totales, plaquetas y glóbulos blancos (WBC) en el día 42/EW
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/SE
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de eosinófilos, neutrófilos totales, plaquetas y recuento de leucocitos al inicio y el día 42/SE. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/SE
Cambio desde el inicio en los valores de hemoglobina en el día 42/SE
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/SE
Se recogieron muestras de sangre para medir la hemoglobina al inicio y el día 42/EW. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/SE
Cambio desde el inicio en los valores de hematocrito en el día 42/SE
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/SE
Se recogieron muestras de sangre para la medición del hematocrito al inicio y el día 42/EW. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/SE
Cambio desde el inicio en los valores de alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa (CK) y gamma glutamil transferasa (GGT) en el día 42/SE
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/SE
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de ALT, ALP, AST, CK y GGT al inicio y el día 42/EW. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/SE
Cambio desde el inicio en los valores de albúmina y proteína total en el día 42/SE
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/SE
Se recolectaron muestras de sangre para medir la albúmina y la proteína total al inicio y el día 42/EW. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/SE
Cambio desde el inicio en los valores de bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, bilirrubina total y creatinina en el día 42/SE
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/SE
Se recolectaron muestras de sangre para medir la bilirrubina directa, la bilirrubina indirecta, la bilirrubina total y la creatinina al inicio y el día 42/SE. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/SE
Cambio desde el inicio en los valores de cloruro, contenido de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, glucosa, potasio, sodio y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) en el día 42/SE
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42/SE
Se recolectaron muestras de sangre para medir el contenido de cloruro, dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, glucosa, potasio, sodio y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) al inicio y el día 42/EW. Para todas las evaluaciones de laboratorio, el valor inicial es el valor registrado más reciente en la selección o antes del día -1/1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base.
Línea de base y día 42/SE
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en los días 14, 28, 42 y máximo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42 y SE
La PAS y la PAD se midieron al inicio y en los días 14, 28, 42 y SE. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base. Se usaron visitas programadas, no programadas y de retiro temprano para la evaluación máxima posterior a la línea de base.
Días 14, 28, 42 y SE
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en los días 14, 28, 42 y máximo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 42 y SE
La frecuencia cardíaca se midió al inicio y en los días 14, 28, 42 y SE. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 42/EW menos el valor de la línea de base. Se usaron visitas programadas, no programadas y de retiro temprano para la evaluación máxima posterior a la línea de base.
Días 14, 28, 42 y SE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106851
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106851
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106851
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106851
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106851
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106851
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106851
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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