Säkerhetsstudie av effekterna av inhalerat flutikasonfuroat/GW642444 på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA)
30 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie HZA106851: En studie av effekterna av inhalerat flutikasonfuroat/GW642444 kontra placebo på HPA-axeln hos ungdomar och vuxna astmatiker
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av sex veckors behandling med två styrkor en gång dagligen av Fluticasone Furoat/GW642444 inhalationspulver på HPA-axelsystemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polen, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård med förmåga att uppfylla studiekrav och genomföra två 24-timmars klinikbesök
- Klinisk diagnos av astma i mer än/lika med 12 veckor
- Reversibilitet FEV1 på minst tolv procent och tvåhundra milliliter
- FEV1 större än eller lika med femtio procent av förutspått
Exklusions kriterier:
- Historik om livshotande astma
- Luftvägsinfektion eller oral candidiasis
- Astmaexacerbation
- Okontrollerad sjukdom eller klinisk abnormitet
- Allergier mot studieläkemedel, studieläkemedels hjälpämnen, mediciner relaterade till studieläkemedel
- Att ta en annan prövningsmedicin eller förbjuden medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FF/444 Dos B
Flutikasonfuroat/GW642444 Dos B inhalationspulver en gång dagligen under 6 veckors behandling + 1 oral placebokapsel varje dag under de sista 7 dagarna av studien
|
Dos B inhaleras en gång dagligen under 6 veckors behandling
Dos A inhaleras en gång dagligen under 6 veckors behandling
En placebokapsel tas varje dag under de sista 7 dagarna av studien
|
|
Aktiv komparator: FF/444 Dos A
Flutikasonfuroat/GW642444 Dos A inhalationspulver en gång dagligen under 6 veckors behandling + 1 oral placebokapsel varje dag under de sista 7 dagarna av studien
|
Dos B inhaleras en gång dagligen under 6 veckors behandling
Dos A inhaleras en gång dagligen under 6 veckors behandling
En placebokapsel tas varje dag under de sista 7 dagarna av studien
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhalationspulver en gång dagligen under 6 veckors behandling + 1 oral placebokapsel varje dag under de sista 7 dagarna av studien
|
En placebokapsel tas varje dag under de sista 7 dagarna av studien
Placebo Inhalationspulver inhalerat en gång dagligen under 6 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon
Placebo inhalationspulver en gång dagligen under 6 veckors behandling + 1 oral prednisolon 10 mg kapsel varje dag under de sista 7 dagarna av studien
|
Placebo Inhalationspulver inhalerat en gång dagligen under 6 veckors behandling
Prednisolon 10 mg oral kapsel tas varje dag under de sista 7 dagarna av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande från baslinjen för det vägda medelvärdet för serumkortisol (0-24 timmar) på dag -1/1 (baslinje) och dag 42
Tidsram: Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
Serumkortisolvägt medelvärde bestämdes för varje deltagare under tidsperioden 0-12 timmar på dag -1/1 (baslinje) och dag 42.
Serumkortisolvägt medelvärde härleddes genom att dividera arean under koncentration-tid-kurvan (AUC; definierad som arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll upp till 24 timmar) med provtagningstidsintervallet.
Tidsintervallet för provtagning definieras som skillnaden mellan tiden för det sista kortisolprovet och tiden för det första kortisolprovet.
Prover togs vid följande tidpunkter: 0 (första blodprov/fördos); 2, 4, 9, 12, 14, 16, 20, 22 och 24 timmar (relativt "0"-tidpunkten).
Eftersom värdena är på en loggad skala presenteras förhållandet mellan ändpunkten och baslinjen, eftersom det är ett mått på skillnaden från baslinjen.
|
Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande från baslinjen för serumkortisolområdet under koncentrationstidskurvan (AUC) (0-24 timmar) på dag -1/1 (baslinje) och dag 42
Tidsram: Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
Area under plasmaläkemedlets koncentration-tid (AUC[0-24 timmar]) kurva från tidpunkt noll (fördos) till den sista tiden för kvantifierbar serumkortisolkoncentration 24 timmar efter dosering på dag -1/1 (baslinje) och dag 42 mättes.
AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel under en specificerad tidsperiod efter administrering av en dos.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dosering efter 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar.
Eftersom värdena är på en loggad skala presenteras förhållandet mellan ändpunkten och baslinjen, eftersom det är ett mått på skillnaden från baslinjen.
|
Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
|
Förhållande från baslinje för serumkortisoldal (0-24 timmar) vid dag -1/1 (baslinje) och dag 42
Tidsram: Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
Serumkortisoldal definieras som det lägsta värdet av serumkortisol mätt under 24-timmarsperioden.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dosering efter 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar.
Eftersom värdena är på en loggad skala presenteras förhållandet mellan ändpunkten och baslinjen, eftersom det är ett mått på skillnaden från baslinjen.
|
Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
|
Förhållande från baslinjen för 0-24 timmars urinfritt kortisolutsöndring på dag -1/1 (baslinje) och dag 42
Tidsram: Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
Ett 24-timmars urinprov samlades in för mätning av 24-timmars kortisolutsöndring i urin på dag -1/1 (baslinje) och dag 42.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Eftersom värdena är på en loggad skala presenteras förhållandet mellan ändpunkten och baslinjen, eftersom det är ett mått på skillnaden från baslinjen.
|
Dag -1/1 (baslinje) och dag 42
|
|
Plasma FF och VI farmakokinetisk (PK) koncentration
Tidsram: Dag 42
|
Plasma FF och VI farmakokinetiska (PK) koncentrationer var uppskattningar vid följande tidpunkter: 0 (omedelbart före dos inhalerat studieläkemedel) och efter dos vid 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter och 1 timme, 2 timmar, 4 tim, 9 tim, 12 tim, 16 tim, 20 tim, 24 tim på dag 42.
Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X, X, X i kategorititlarna).
Olika deltagare kan ha analyserats vid olika tidpunkter, så det totala antalet analyserade deltagare återspeglar alla i den farmakokinetiska populationen.
|
Dag 42
|
|
AUC(0-t) och AUC(0-24) för FF på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Arean under plasmaläkemedlets koncentration-tid (AUC[0-t]) kurva från tid noll (fördos) till sista tiden för kvantifierbar FF-koncentration och AUC(0-24) är koncentrationstidskurvan från noll (för- dos) till 24 timmars kvantifierbar FF-koncentration på dag 42 mättes.
AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel under en specificerad tidsperiod efter administrering av en dos.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dos 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar efter dosering på dag 42 .
|
Dag 42
|
|
Cmax för FF på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen på dag 42.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dos 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar efter dosering på dag 42 .
|
Dag 42
|
|
Tmax och Tlast of FF på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
tmax definieras som tiden för att nå den observerade maximala koncentrationen, och tlast definieras som tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen på dag 42.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dos 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar efter dosering på dag 42.
|
Dag 42
|
|
AUC(0-t) för VI på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Arean under kurvan för koncentration-tid (AUC[0-t]) från tidpunkt noll (fördos) till den sista tiden för kvantifierbar VI-koncentration på dag 42 mättes.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dos 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar efter dosering på dag 42 .
|
Dag 42
|
|
Cmax för VI på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen på dag 42.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dos 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar efter dosering på dag 42 .
|
Dag 42
|
|
Tmax och Tlast av VI på dag 42
Tidsram: Dag 42
|
tmax definieras som tiden för att nå den observerade maximala koncentrationen, och tlast definieras som tiden för den senast observerade kvantifierbara VI-koncentrationen på dag 42.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: 0 (inhalerat studieläkemedel omedelbart före dosen); efter dos 5 minuter (min), 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (tim), 2 timmar, 4 timmar, 9 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar efter dosering på dag 42.
|
Dag 42
|
|
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller någon allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Från studiestart medicinering till dag 42 (besök 5)/tidigt uttag
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. .
Medicinsk eller vetenskaplig bedömning bör utövas för att avgöra om rapportering är lämplig i andra situationer.
Se modulen General Adverse AE/SAE för en komplett lista över AE och SAE.
|
Från studiestart medicinering till dag 42 (besök 5)/tidigt uttag
|
|
Ändring från baslinjen i basofila, eosinofila, lymfocyt-, monocyt- och segmenterade neutrofilvärden vid dag 42/tidigt uttag (EW)
Tidsram: Baslinje och dag 42/tidigt uttag (EW)
|
Blodprover samlades in för mätning av basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och segmenterade neutrofiler vid Baseline och Dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/tidigt uttag (EW)
|
|
Förändring från baslinjen i eosinofil, total neutrofil, trombocyt och vita blodkroppar (WBC) räkningsvärden vid dag 42/EW
Tidsram: Baslinje och dag 42/EW
|
Blodprover togs för mätning av eosinofiler, totala neutrofiler, blodplättar och antal vita blodkroppar vid baslinjen och dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/EW
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobinvärden dag 42/EW
Tidsram: Baslinje och dag 42/EW
|
Blodprover togs för mätning av hemoglobin vid baslinjen och dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/EW
|
|
Ändring från baslinjen i hematokritvärden vid dag 42/EW
Tidsram: Baslinje och dag 42/EW
|
Blodprover togs för mätning av hematokrit vid baslinjen och dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/EW
|
|
Ändring från baslinjen i värden för alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas (CK) och gamma glutamyltransferas (GGT) vid dag 42/EW
Tidsram: Baslinje och dag 42/EW
|
Blodprover togs för mätning av ALT, ALP, AST, CK och GGT vid baslinjen och dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/EW
|
|
Ändring från baslinjen i albumin och totala proteinvärden vid dag 42/EW
Tidsram: Baslinje och dag 42/EW
|
Blodprover togs för mätning av albumin och totalt protein vid baslinjen och dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/EW
|
|
Ändring från baslinjen i värdena för direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin vid dag 42/EW
Tidsram: Baslinje och dag 42/EW
|
Blodprover togs för mätning av direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin vid baslinjen och dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/EW
|
|
Förändring från baslinjen i klorid-, koldioxid- (CO2)-innehåll/bikarbonat, glukos, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN)-värden vid dag 42/EW
Tidsram: Baslinje och dag 42/EW
|
Blodprover togs för mätning av klorid, koldioxid (CO2) innehåll/bikarbonat, glukos, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN) vid baslinjen och dag 42/EW.
För alla laboratoriebedömningar är Baseline det senaste registrerade värdet vid screening eller före dag -1/1.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje och dag 42/EW
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) dag 14, 28, 42 och maximal post-baseline
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och EW
|
SBP och DBP mättes vid baslinjen och på dagarna 14, 28, 42 och EW.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
Schemalagda, oplanerade och tidiga tillbakadragande besök användes för den maximala post-Baseline-bedömningen.
|
Dag 14, 28, 42 och EW
|
|
Ändring från baslinjen i pulsfrekvensen dag 14, 28, 42 och maximal post-baslinje
Tidsram: Dag 14, 28, 42 och EW
|
Hjärtfrekvensen mättes vid baslinjen och på dagarna 14, 28, 42 och EW.
Förändring från Baseline beräknades som Dag 42/EW-värdet minus Baseline-värdet.
Schemalagda, oplanerade och tidiga tillbakadragande besök användes för den maximala post-Baseline-bedömningen.
|
Dag 14, 28, 42 och EW
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Prednisolon
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 106851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 106851Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 106851Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 106851Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 106851Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 106851Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 106851Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 106851Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .