흡입형 Fluticasone Furoate/GW642444가 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 미치는 영향에 대한 안전성 연구
2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 HZA106851: 흡입형 플루티카손 푸로에이트/GW642444와 위약이 청소년 및 성인 천식 환자의 HPA 축에 미치는 영향에 대한 연구
이 연구의 목적은 HPA 축 시스템에 대한 플루티카손 푸로에이트/GW642444 흡입 분말의 두 가지 1일 1회 강도로 6주간 치료한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-405
- GSK Investigational Site
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Gidle, 폴란드, 97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하고 24시간 클리닉 방문을 완료할 수 있는 외래 환자
- 12주 이상 천식 임상 진단
- 최소 12퍼센트 및 200밀리리터의 가역성 FEV1
- 예측의 50%보다 크거나 같은 FEV1
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 호흡기 감염 또는 구강 칸디다증
- 천식 악화
- 조절되지 않는 질병 또는 임상적 이상
- 연구 약물에 대한 알레르기, 연구 약물의 부형제, 연구 약물과 관련된 약물
- 다른 연구 약물 또는 금지 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FF/444 복용량 B
플루티카손 푸로에이트/GW642444 용량 B 흡입 분말 6주간의 치료를 위해 1일 1회 + 연구 마지막 7일 동안 매일 1개의 경구 위약 캡슐
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용량 B는 6주간의 치료 동안 하루에 한 번 흡입했습니다.
용량 A는 6주간의 치료 동안 하루에 한 번 흡입했습니다.
연구 마지막 7일 동안 매일 위약 캡슐 1개 복용
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활성 비교기: FF/444 복용량 A
플루티카손 푸로에이트/GW642444 용량 A 흡입 분말 6주 치료 동안 1일 1회 + 연구 마지막 7일에 매일 경구 위약 캡슐 1개
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용량 B는 6주간의 치료 동안 하루에 한 번 흡입했습니다.
용량 A는 6주간의 치료 동안 하루에 한 번 흡입했습니다.
연구 마지막 7일 동안 매일 위약 캡슐 1개 복용
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위약 비교기: 위약
6주간의 치료를 위해 1일 1회 위약 흡입 분말 + 연구 마지막 7일 동안 매일 1개의 경구 위약 캡슐
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연구 마지막 7일 동안 매일 위약 캡슐 1개 복용
위약 흡입 분말을 6주 동안 매일 1회 흡입
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활성 비교기: 프레드니솔론
6주 치료 동안 매일 1회 위약 흡입 분말 + 연구 마지막 7일 동안 매일 1개의 경구 프레드니솔론 10mg 캡슐
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위약 흡입 분말을 6주 동안 매일 1회 흡입
연구 마지막 7일 동안 매일 복용하는 프레드니솔론 10mg 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-1/1일(기준선) 및 42일차에 혈청 코르티솔 가중 평균(0-24시간)의 기준선으로부터의 비율
기간: -1/1일(기준선) 및 42일
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혈청 코르티솔 가중 평균은 -1/1일(기준선) 및 42일에 0-12시간 동안 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
혈청 코르티솔 가중 평균은 농도-시간 곡선하 면적(AUC; 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선하 면적으로 정의됨)을 샘플 수집 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
샘플 수집 시간 간격은 마지막 코티솔 샘플 시간과 첫 번째 코티솔 샘플 시간 사이의 차이로 정의됩니다.
다음 시점에 샘플을 수집했습니다: 0(첫 번째 채혈/투여 전); 2, 4, 9, 12, 14, 16, 20, 22 및 24시간("0" 시점 기준).
값이 기록된 척도에 있기 때문에 기준선과의 차이를 측정한 기준선에 대한 끝점의 비율이 표시됩니다.
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-1/1일(기준선) 및 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-1/1일(기준선) 및 42일차에 농도-시간 곡선(AUC)(0-24시간) 하 혈청 코르티솔 영역의 기준선으로부터의 비율
기간: -1/1일(기준선) 및 42일
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-1/1일(기준선)에 시간 0(투약 전)부터 투약 후 24시간에서 정량화 가능한 혈청 코티솔 농도의 마지막 시간까지 혈장 약물 농도-시간(AUC[0-24시간]) 곡선 아래 면적(기준선) 42일을 측정하였다.
AUC는 용량 투여 후 특정 기간 동안 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 투여 후 5분(min), 15분, 30분 및 1시간(hr), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간.
값이 기록된 척도에 있기 때문에 기준선과의 차이를 측정한 기준선에 대한 끝점의 비율이 표시됩니다.
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-1/1일(기준선) 및 42일
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-1/1일(기준선) 및 42일차에 혈청 코르티솔 최저치(0-24시간)의 기준선으로부터의 비율
기간: -1/1일(기준선) 및 42일
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혈청 코르티솔 최저점은 24시간 동안 측정된 혈청 코르티솔의 최소값으로 정의됩니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 투여 후 5분(min), 15분, 30분 및 1시간(hr), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간.
값이 기록된 척도에 있기 때문에 기준선과의 차이를 측정한 기준선에 대한 끝점의 비율이 표시됩니다.
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-1/1일(기준선) 및 42일
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-1/1일(기준선) 및 42일차에 0-24시간 비뇨기 유리 코르티솔 배설의 기준선으로부터의 비율
기간: -1/1일(기준선) 및 42일
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-1/1일(기준선) 및 42일에 24시간 소변 코티솔 배설을 측정하기 위해 24시간 소변 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
값이 기록된 척도에 있기 때문에 기준선과의 차이를 측정한 기준선에 대한 끝점의 비율이 표시됩니다.
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-1/1일(기준선) 및 42일
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혈장 FF 및 VI 약동학(PK) 농도
기간: 42일차
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혈장 FF 및 VI 약동학(PK) 농도는 다음 시점에서 추정되었습니다. 42일째의 시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X, X, X로 표시됨).
다른 참가자는 다른 시점에서 분석되었을 수 있으므로 분석된 참가자의 전체 수는 약동학 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
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42일차
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42일째 FF에 대한 AUC(0-t) 및 AUC(0-24)
기간: 42일차
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시간 0(투약 전)부터 정량화 가능한 FF 농도의 마지막 시간까지의 혈장 약물 농도-시간(AUC[0-t]) 곡선 아래 면적 및 AUC(0-24)는 0(투약 전)에서 농도 시간 곡선입니다. 42일째 정량화 가능한 FF 농도의 24시간까지의 용량)을 측정했습니다.
AUC는 용량 투여 후 특정 기간 동안 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 42일째에 투여 후 5분(분), 15분, 30분 및 1시간(시간), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 투여 후 .
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42일차
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42일째 FF에 대한 Cmax
기간: 42일차
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Cmax는 42일에 관찰된 최대 농도로 정의됩니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 42일째에 투여 후 5분(분), 15분, 30분 및 1시간(시간), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 투여 후 .
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42일차
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42일째 FF의 Tmax 및 Tlast
기간: 42일차
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tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되고, tlast는 42일에 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의됩니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 42일째에 투여 후 5분(분), 15분, 30분 및 1시간(시간), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 투여 후.
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42일차
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42일째 VI에 대한 AUC(0-t)
기간: 42일차
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0시간(투여 전)부터 42일째 정량화 가능한 VI 농도의 마지막 시간까지 농도-시간(AUC[0-t]) 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 42일째에 투여 후 5분(분), 15분, 30분 및 1시간(시간), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 투여 후 .
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42일차
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42일째 VI의 Cmax
기간: 42일차
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Cmax는 42일에 관찰된 최대 농도로 정의됩니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 42일째에 투여 후 5분(분), 15분, 30분 및 1시간(시간), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 투여 후 .
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42일차
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42일째 VI의 Tmax 및 Tlast
기간: 42일차
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tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되고, tlast는 42일에 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 VI 농도의 시간으로 정의됩니다.
다음 시간에 샘플을 수집했습니다: 0(즉시 사전 투여 연구 약물 흡입); 42일째에 투여 후 5분(분), 15분, 30분 및 1시간(시간), 2시간, 4시간, 9시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 투여 후.
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42일차
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치료 기간 동안 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 투약 시작부터 42일(방문 5)/조기 철회까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의됩니다. .
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때는 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
AE 및 SAE의 전체 목록은 일반 부작용 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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연구 투약 시작부터 42일(방문 5)/조기 철회까지
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42일/조기 철수(EW)에서 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 분절 호중구 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일차/조기 철회(EW)
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베이스라인 및 42일/EW에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 분할 호중구의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일차/조기 철회(EW)
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42일/EW에서 호산구, 총 호중구, 혈소판 및 백혈구(WBC) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일/EW
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베이스라인 및 42일/EW에서 호산구, 총 호중구, 혈소판 및 WBC 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일/EW
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42일/EW에서 헤모글로빈 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일/EW
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베이스라인 및 42일/EW에서 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일/EW
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42일/EW에서 헤마토크리트 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일/EW
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베이스라인 및 42일/EW에서 헤마토크리트 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일/EW
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42일/EW에서 ALT(Alanine Amino Transferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Amino Transferase), CK(Creatine Kinase) 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일/EW
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기준선 및 42일/EW일에 ALT, ALP, AST, CK 및 GGT의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일/EW
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42일/EW에서 알부민 및 총 단백질 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일/EW
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베이스라인 및 42일/EW에서 알부민 및 총 단백질의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일/EW
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42일/EW에서 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일/EW
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베이스라인 및 42일/EW에서 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일/EW
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42일/EW에서 염화물, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일/EW
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기준선 및 42일/EW에서 염화물, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
모든 실험실 평가에서 기준선은 스크리닝 시 또는 -1/1일 이전에 가장 최근에 기록된 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 42일/EW
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14일, 28일, 42일 및 최대 기준선 후 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일, 28일, 42일 및 EW
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SBP 및 DBP는 기준선과 14일, 28일, 42일 및 EW에서 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
예정된, 예정되지 않은 및 조기 철회 방문은 기준선 이후 최대 평가에 사용되었습니다.
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14일, 28일, 42일 및 EW
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14일, 28일, 42일 및 기준선 이후 최대 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일, 28일, 42일 및 EW
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기준선과 14일, 28일, 42일 및 EW에서 심박수를 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 42일/EW 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
예정된, 예정되지 않은 및 조기 철회 방문은 기준선 이후 최대 평가에 사용되었습니다.
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14일, 28일, 42일 및 EW
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 106851정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106851정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 106851정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106851정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 106851정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 106851정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 106851정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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Fluticasone Furoate/GW642444 흡입 분말에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 독일, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 네덜란드, 멕시코, 브라질, 칠레, 체코