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Sicherheitsstudie zu den Wirkungen von inhaliertem Fluticasonfuroat/GW642444 auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie HZA106851: Eine Studie über die Auswirkungen von inhaliertem Fluticasonfuroat/GW642444 im Vergleich zu Placebo auf die HPA-Achse bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer sechswöchigen Behandlung mit Fluticasonfuroat/GW642444 Inhalationspulver in zwei Stärken einmal täglich auf das HPA-Achsensystem zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant mit der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und zwei 24-Stunden-Klinikbesuche zu absolvieren
  • Klinische Diagnose von Asthma für mehr als/gleich 12 Wochen
  • Reversibilität FEV1 von mindestens zwölf Prozent und zweihundert Millilitern
  • FEV1 größer oder gleich fünfzig Prozent des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Atemwegsinfektion oder orale Candidiasis
  • Asthma-Exazerbation
  • Unkontrollierte Erkrankung oder klinische Anomalie
  • Allergien gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe von Studienmedikamenten, Medikamente im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments oder verbotenen Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FF/444 Dosis B
Fluticasonfuroat/GW642444 Dosis B Pulver zur Inhalation einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung + 1 orale Placebo-Kapsel jeden Tag an den letzten 7 Tagen der Studie
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/GW642444 Pulver zur Inhalation
Dosis B wird einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung inhaliert
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/GW642444 Pulver zur Inhalation
Dosis A wird einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung inhaliert
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
An den letzten 7 Tagen der Studie wurde täglich eine Placebo-Kapsel eingenommen
Aktiver Komparator: FF/444 Dosis A
Fluticasonfuroat/GW642444 Dosis A Pulver zur Inhalation einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung + 1 orale Placebo-Kapsel jeden Tag an den letzten 7 Tagen der Studie
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/GW642444 Pulver zur Inhalation
Dosis B wird einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung inhaliert
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/GW642444 Pulver zur Inhalation
Dosis A wird einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung inhaliert
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
An den letzten 7 Tagen der Studie wurde täglich eine Placebo-Kapsel eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalationspulver einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung + 1 orale Placebo-Kapsel jeden Tag an den letzten 7 Tagen der Studie
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
An den letzten 7 Tagen der Studie wurde täglich eine Placebo-Kapsel eingenommen
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver
Placebo-Pulver zur Inhalation einmal täglich inhaliert für eine 6-wöchige Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisolon
Placebo-Inhalationspulver einmal täglich für eine 6-wöchige Behandlung + 1 orale Prednisolon-10-mg-Kapsel jeden Tag an den letzten 7 Tagen der Studie
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver
Placebo-Pulver zur Inhalation einmal täglich inhaliert für eine 6-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Prednisolon orale Kapsel
Prednisolon 10 mg orale Kapsel, die an den letzten 7 Tagen der Studie täglich eingenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis vom Ausgangswert des Serum-Cortisol-gewichteten Mittelwerts (0-24 Stunden) an Tag -1/1 (Ausgangswert) und Tag 42
Zeitfenster: Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42
Der Cortisol-gewichtete Mittelwert des Serums wurde für jeden Teilnehmer über den Zeitraum von 0–12 Stunden an Tag –1/1 (Basislinie) und Tag 42 bestimmt. Der gewichtete Serum-Cortisol-Mittelwert wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC; definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden) durch das Zeitintervall der Probenentnahme geteilt wurde. Das Probenentnahmezeitintervall ist definiert als die Differenz zwischen dem Zeitpunkt der letzten Cortisolprobe und dem Zeitpunkt der ersten Cortisolprobe. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: 0 (erste Blutabnahme/Vordosis); 2, 4, 9, 12, 14, 16, 20, 22 und 24 Stunden (relativ zum Zeitpunkt „0“). Da sich die Werte auf einer protokollierten Skala befinden, wird das Verhältnis des Endpunkts zur Baseline dargestellt, da es ein Maß für die Differenz zur Baseline ist.
Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von der Grundlinie des Serumcortisolbereichs unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (0-24 Stunden) an Tag -1/1 (Grundlinie) und Tag 42
Zeitfenster: Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit (AUC[0-24 Stunden])-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Cortisolkonzentration im Serum 24 Stunden nach der Dosis am Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42 wurde gemessen. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum nach der Verabreichung einer Dosis wider. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosis bei 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h und 24 h. Da sich die Werte auf einer protokollierten Skala befinden, wird das Verhältnis des Endpunkts zur Baseline dargestellt, da es ein Maß für die Differenz zur Baseline ist.
Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42
Verhältnis von der Basislinie des Serum-Cortisol-Talwerts (0–24 Stunden) an Tag –1/1 (Basislinie) und Tag 42
Zeitfenster: Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42
Serum-Cortisol-Tal ist definiert als der Mindestwert des Serum-Cortisols, der über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen wird. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosis bei 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h und 24 h. Da sich die Werte auf einer protokollierten Skala befinden, wird das Verhältnis des Endpunkts zur Baseline dargestellt, da es ein Maß für die Differenz zur Baseline ist.
Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42
Verhältnis der Ausscheidung von freiem Cortisol im Urin nach 0-24 Stunden am Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42 von der Basislinie
Zeitfenster: Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42
Eine 24-Stunden-Urinprobe wurde für die Messung der 24-Stunden-Urin-Cortisol-Ausscheidung an Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42 gesammelt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren. Da sich die Werte auf einer protokollierten Skala befinden, wird das Verhältnis des Endpunkts zur Baseline dargestellt, da es ein Maß für die Differenz zur Baseline ist.
Tag -1/1 (Basislinie) und Tag 42
Plasma FF und VI Pharmakokinetische (PK) Konzentration
Zeitfenster: Tag 42
Die pharmakokinetischen (PK) FF- und VI-Plasmakonzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten geschätzt: 0 (unmittelbar vor der Dosis des inhalierten Studienmedikaments) und nach der Dosis 5 min, 15 min, 30 min und 1 h, 2 h, 4 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std., 24 Std. an Tag 42. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X, X, X in den Kategorietiteln). Verschiedene Teilnehmer wurden möglicherweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten analysiert, sodass die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der pharmakokinetischen Population widerspiegelt.
Tag 42
AUC(0-t) und AUC(0-24) für FF an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-t]) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren FF-Konzentration und AUC(0-24) ist die Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (vor der Dosis). Dosis) bis 24 Stunden quantifizierbare FF-Konzentration am Tag 42 gemessen. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum nach der Verabreichung einer Dosis wider. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosisgabe 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 Std., 4 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. und 24 Std. nach der Dosisgabe an Tag 42 .
Tag 42
Cmax für FF an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration an Tag 42. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosisgabe 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 Std., 4 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. und 24 Std. nach der Dosisgabe an Tag 42 .
Tag 42
Tmax und Tlast von FF an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Konzentration, und tlast ist definiert als die Zeit der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration an Tag 42. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosis 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h und 24 h nach der Dosis an Tag 42.
Tag 42
AUC(0-t) für VI an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit (AUC[0-t])-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren VI-Konzentration an Tag 42 wurde gemessen. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosisgabe 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 Std., 4 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. und 24 Std. nach der Dosisgabe an Tag 42 .
Tag 42
Cmax für VI an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration an Tag 42. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosisgabe 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 Std., 4 Std., 9 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. und 24 Std. nach der Dosisgabe an Tag 42 .
Tag 42
Tmax und Tlast von VI an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Konzentration, und tlast ist definiert als die Zeit der letzten beobachteten quantifizierbaren VI-Konzentration an Tag 42. Die Proben wurden zu den folgenden Zeiten entnommen: 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der inhalierten Studienmedikation); nach der Dosis 5 Minuten (min), 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h und 24 h nach der Dosis an Tag 42.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis Tag 42 (Besuch 5)/früher Abbruch
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist . Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, sollte medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen herangezogen werden. Eine vollständige Liste der UEs und SUEs finden Sie im Modul „Allgemeine unerwünschte UE/SUE“.
Vom Beginn der Studienmedikation bis Tag 42 (Besuch 5)/früher Abbruch
Veränderung der Basophilen-, Eosinophilen-, Lymphozyten-, Monozyten- und segmentierten Neutrophilenwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/Frühentzug (EW)
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/Frühzeitiges Abheben (EW)
Blutproben wurden zur Messung von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und segmentierten Neutrophilen zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist der Ausgangswert der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/Frühzeitiges Abheben (EW)
Änderung der Eosinophilen-, Gesamtneutrophilen-, Thrombozyten- und Leukozytenzahl (WBC)-Werte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/EW
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/EW
Blutproben wurden zur Messung von Eosinophilen, Neutrophilen insgesamt, Blutplättchen und Leukozytenzahl zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist die Baseline der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/EW
Veränderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/EW
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/EW
Blutproben wurden für die Messung von Hämoglobin zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist der Ausgangswert der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/EW
Veränderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/EW
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/EW
Blutproben wurden zur Messung des Hämatokrits zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist die Baseline der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/EW
Veränderung der Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/EW
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/EW
Blutproben wurden für die Messung von ALT, ALP, AST, CK und GGT zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist der Ausgangswert der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/EW
Veränderung der Albumin- und Gesamtproteinwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/EW
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/EW
Blutproben wurden zur Messung von Albumin und Gesamtprotein zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist der Ausgangswert der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/EW
Veränderung der Werte für direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/EW
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/EW
Blutproben wurden zur Messung von direktem Bilirubin, indirektem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist der Ausgangswert der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/EW
Veränderung der Chlorid-, Kohlendioxid (CO2)-Gehalt/Bikarbonat-, Glukose-, Kalium-, Natrium- und Harnstoff-/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Werte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42/EW
Zeitfenster: Baseline und Tag 42/EW
Blutproben wurden zur Messung von Chlorid, Kohlendioxid (CO2)-Gehalt/Bikarbonat, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu Studienbeginn und an Tag 42/EW entnommen. Bei allen Laboruntersuchungen ist die Baseline der letzte aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag -1/1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 42/EW
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14, 28, 42 und maximal nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42 und EW
SBP und DBP wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 28, 42 und EW gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Geplante, ungeplante und vorzeitige Entzugsbesuche wurden für die maximale Post-Baseline-Bewertung verwendet.
Tage 14, 28, 42 und EW
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14, 28, 42 und Maximum nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42 und EW
Die Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 14, 28, 42 und EW gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag 42/EW-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Geplante, ungeplante und vorzeitige Entzugsbesuche wurden für die maximale Post-Baseline-Bewertung verwendet.
Tage 14, 28, 42 und EW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106851
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  3. Datensatzspezifikation
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106851
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  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106851
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106851
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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