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Estudo de segurança dos efeitos do furoato de fluticasona inalado/GW642444 no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)

30 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo HZA106851: Um estudo dos efeitos do furoato de fluticasona inalado/GW642444 versus placebo no eixo HPA de adolescentes e adultos asmáticos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de seis semanas de tratamento com duas dosagens diárias de Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder no sistema de eixo HPA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polônia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial com capacidade de cumprir os requisitos do estudo e completar duas visitas clínicas de 24 horas
  • Diagnóstico clínico de asma por mais de/igual a 12 semanas
  • Reversibilidade VEF1 de pelo menos doze por cento e duzentos mililitros
  • VEF1 maior ou igual a cinquenta por cento do previsto

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida
  • Infecção respiratória ou candidíase oral
  • Exacerbação da asma
  • Doença descontrolada ou anormalidade clínica
  • Alergias aos medicamentos do estudo, excipientes dos medicamentos do estudo, medicamentos relacionados aos medicamentos do estudo
  • Tomar outro medicamento em investigação ou medicamento proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FF/444 Dose B
Furoato de fluticasona/GW642444 Dose B em pó para inalação uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento + 1 cápsula oral de placebo por dia nos últimos 7 dias do estudo
Medicamento: Furoato de fluticasona/GW642444 Pó para inalação
Dose B inalada uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento
Medicamento: Furoato de fluticasona/GW642444 Pó para inalação
Dose A inalada uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Uma cápsula de placebo tomada todos os dias nos últimos 7 dias do estudo
Comparador Ativo: FF/444 Dose A
Furoato de fluticasona/GW642444 Dose A em pó para inalação uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento + 1 cápsula oral de placebo por dia nos últimos 7 dias do estudo
Medicamento: Furoato de fluticasona/GW642444 Pó para inalação
Dose B inalada uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento
Medicamento: Furoato de fluticasona/GW642444 Pó para inalação
Dose A inalada uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Uma cápsula de placebo tomada todos os dias nos últimos 7 dias do estudo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó para inalação uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento + 1 cápsula oral de placebo por dia nos últimos 7 dias do estudo
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Uma cápsula de placebo tomada todos os dias nos últimos 7 dias do estudo
Medicamento: Placebo em pó para inalação
Placebo Inalação em pó inalado uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento
Comparador Ativo: Prednisolona
Placebo em pó para inalação uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento + 1 cápsula oral de prednisolona 10 mg por dia nos últimos 7 dias do estudo
Medicamento: Placebo em pó para inalação
Placebo Inalação em pó inalado uma vez ao dia durante 6 semanas de tratamento
Medicamento: Prednisolona Cápsula Oral
Prednisolona 10mg cápsula oral tomada todos os dias nos últimos 7 dias do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da linha de base da média ponderada de cortisol sérico (0-24 horas) no dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Prazo: Dia -1/1 (linha de base) e dia 42
A média ponderada do cortisol sérico foi determinada para cada participante durante o período de tempo 0-12 horas no dia -1/1 (linha de base) e no dia 42. A média ponderada do cortisol sérico foi obtida dividindo-se a área sob a curva concentração-tempo (AUC; definida como a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até 24 horas) pelo intervalo de tempo de coleta da amostra. O intervalo de tempo de coleta da amostra é definido como a diferença entre o horário da última coleta de cortisol e o horário da primeira coleta de cortisol. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (primeira coleta de sangue/pré-dose); 2, 4, 9, 12, 14, 16, 20, 22 e 24 horas (em relação ao ponto de tempo "0"). Como os valores estão em uma escala registrada, a proporção do ponto final para a linha de base é apresentada, pois é uma medida da diferença da linha de base.
Dia -1/1 (linha de base) e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da linha de base da área de cortisol sérico sob a curva de concentração-tempo (AUC) (0-24 horas) no dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Prazo: Dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo (AUC[0-24 horas]) desde o tempo zero (pré-dose) até o último momento da concentração sérica quantificável de cortisol 24 horas após a dose no dia -1/1 (linha de base) e o dia 42 foi medido. A AUC reflete a exposição real do corpo ao fármaco durante um período de tempo especificado após a administração de uma dose. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h. Como os valores estão em uma escala registrada, a proporção do ponto final para a linha de base é apresentada, pois é uma medida da diferença da linha de base.
Dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Proporção da linha de base do nível de cortisol sérico (0-24 horas) no dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Prazo: Dia -1/1 (linha de base) e dia 42
O vale do cortisol sérico é definido como o valor mínimo de cortisol sérico medido durante o período de 24 horas. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h. Como os valores estão em uma escala registrada, a proporção do ponto final para a linha de base é apresentada, pois é uma medida da diferença da linha de base.
Dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Proporção da linha de base de 0-24 horas de excreção urinária livre de cortisol no dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Prazo: Dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Uma amostra de urina de 24 horas foi coletada para a medição da excreção urinária de cortisol de 24 horas no dia -1/1 (linha de base) e no dia 42. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados. Como os valores estão em uma escala registrada, a proporção do ponto final para a linha de base é apresentada, pois é uma medida da diferença da linha de base.
Dia -1/1 (linha de base) e dia 42
Concentração Farmacocinética (PK) Plasma FF e VI
Prazo: Dia 42
A concentração plasmática de FF e VI farmacocinética (PK) foi estimada nos seguintes pontos de tempo: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento inalado do estudo) e pós-dose em 5 min, 15 min, 30 min e 1 h, 2 h, 4 hr, 9 hr, 12 hr, 16 hr, 20 hr, 24 hr no Dia 42. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X, X, X, X nos títulos das categorias). Diferentes participantes podem ter sido analisados ​​em diferentes momentos, então o número total de participantes analisados ​​reflete todos na População Farmacocinética.
Dia 42
AUC(0-t) e AUC(0-24) para FF no Dia 42
Prazo: Dia 42
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo (AUC[0-t]) desde o tempo zero (pré-dose) até o último momento da concentração quantificável de FF e AUC(0-24) é a curva de concentração-tempo de zero (pré- dose) a 24 horas de concentração quantificável de FF no dia 42 foi medida. A AUC reflete a exposição real do corpo ao fármaco durante um período de tempo especificado após a administração de uma dose. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h pós-dose no Dia 42 .
Dia 42
Cmax para FF no dia 42
Prazo: Dia 42
Cmax é definido como a concentração máxima observada no dia 42. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h pós-dose no Dia 42 .
Dia 42
Tmax e Tlast de FF no dia 42
Prazo: Dia 42
tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima observada e tlast é definido como o tempo da última concentração quantificável observada no dia 42. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h pós-dose no Dia 42.
Dia 42
AUC(0-t) para VI no dia 42
Prazo: Dia 42
A área sob a curva concentração-tempo (AUC[0-t]) desde o tempo zero (pré-dose) até o último momento da concentração quantificável de VI no dia 42 foi medida. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h pós-dose no Dia 42 .
Dia 42
Cmax para VI no dia 42
Prazo: Dia 42
Cmax é definido como a concentração máxima observada no dia 42. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h pós-dose no Dia 42 .
Dia 42
Tmax e Tlast de VI no dia 42
Prazo: Dia 42
tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima observada e tlast é definido como o tempo da última concentração quantificável de VI observada no dia 42. As amostras foram coletadas nos seguintes momentos: 0 (imediatamente pré-dose do medicamento do estudo inalado); pós-dose em 5 minutos (min), 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2 h, 4 h, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h e 24 h pós-dose no Dia 42.
Dia 42
Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) ou qualquer evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início da medicação do estudo até o Dia 42 (Visita 5)/Retirada Antecipada
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito . O julgamento médico ou científico deve ser exercido para decidir se a notificação é apropriada em outras situações. Consulte o módulo AE/SAE adverso geral para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
Desde o início da medicação do estudo até o Dia 42 (Visita 5)/Retirada Antecipada
Alteração da linha de base nos valores de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados no dia 42/retirada precoce (EW)
Prazo: Linha de base e Dia 42/Retirada Antecipada (EW)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e Dia 42/Retirada Antecipada (EW)
Alteração da linha de base nos valores de contagem de eosinófilos, neutrófilos totais, plaquetas e glóbulos brancos (WBC) no dia 42/EW
Prazo: Linha de base e dia 42/EW
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de eosinófilos, neutrófilos totais, plaquetas e contagem de leucócitos na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 42/EW
Alteração da linha de base nos valores de hemoglobina no dia 42/EW
Prazo: Linha de base e dia 42/EW
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 42/EW
Mudança da linha de base nos valores de hematócrito no dia 42/EW
Prazo: Linha de base e dia 42/EW
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 42/EW
Alteração da linha de base nos valores de alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK) e gama glutamil transferase (GGT) no dia 42/EW
Prazo: Linha de base e dia 42/EW
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALT, ALP, AST, CK e GGT na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 42/EW
Mudança da linha de base nos valores de albumina e proteína total no dia 42/EW
Prazo: Linha de base e dia 42/EW
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina e proteína total na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 42/EW
Alteração da linha de base nos valores de bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total e creatinina no dia 42/EW
Prazo: Linha de base e dia 42/EW
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total e creatinina na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 42/EW
Alteração da linha de base em teor de cloro, dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, glicose, potássio, sódio e valores de uréia/nitrogênio de uréia no sangue (BUN) no dia 42/EW
Prazo: Linha de base e dia 42/EW
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de cloreto, teor de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, glicose, potássio, sódio e ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) na linha de base e no dia 42/EW. Para todas as avaliações laboratoriais, a linha de base é o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia -1/1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base.
Linha de base e dia 42/EW
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nos dias 14, 28, 42 e máximo pós-linha de base
Prazo: Dias 14, 28, 42 e SE
A PAS e a PAD foram medidas na linha de base e nos dias 14, 28, 42 e EW. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base. Visitas agendadas, não agendadas e retirada antecipada foram usadas para a avaliação pós-linha de base máxima.
Dias 14, 28, 42 e SE
Alteração da linha de base na frequência de pulso nos dias 14, 28, 42 e máximo pós-linha de base
Prazo: Dias 14, 28, 42 e SE
A frequência cardíaca foi medida na linha de base e nos dias 14, 28, 42 e EW. A alteração da linha de base foi calculada como o valor Dia 42/EW menos o valor da linha de base. Visitas agendadas, não agendadas e retirada antecipada foram usadas para a avaliação pós-linha de base máxima.
Dias 14, 28, 42 e SE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106851
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106851
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106851
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106851
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106851
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106851
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106851
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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